Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av effekten av hjerteiskemisk postkondisjonering med nye kliniske endepunkter ved bruk av nye biomarkører

19. april 2021 oppdatert av: Peter Ferdinandy

Evaluering av effekten og biokjemiske kjennetegn ved iskemisk postkondisjonering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Målet med denne studien var å undersøke effekten av iskemisk postkondisjonering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Sikkerheten til pasienter som ble registrert i studien ble sikret under hele studien. Over 18 år gamle menn og kvinner ble registrert i studien som ankom 2 av de mest anerkjente ungarske hjertesentrene på grunn av akutt hjerteinfarkt og oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriterier i henhold til protokollen. Pasienter i rekkefølgen de ankom ble tildelt enten kontroll- eller postkondisjonerte grupper etter tur. Medisinsk behandling av kontrollgruppen ble utført i henhold til standard retningslinjer for perkutan koronar intervensjon (PCI), det vil si at det ikke var ytterligere intervensjon etter arterieåpning i 8 minutter, deretter ble stenting utført. I den postkondisjonerte gruppen, etter at reperfusjon er bekreftet, ble koronararterien okkludert ved oppblåsing av stentballongen 4 ganger (i 1-1 minutt) etterfulgt av 1-1 minutts reperfusjon gjentatte ganger for å indusere iskemisk postkondisjonering. Postkondisjoneringsprosedyre ble fulgt av stenting som i kontrollgruppen. Alle andre intervensjoner og behandlinger i begge pasientgruppene var identiske i henhold til retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 18 år gamle menn og kvinner ble registrert i studien som ankom 2 av de mest anerkjente ungarske hjertesentrene på grunn av akutt hjerteinfarkt og oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriterier i henhold til protokollen. Pasienter i rekkefølgen de ankom ble tildelt enten kontroll- eller postkondisjonerte grupper etter tur. Etter avsluttet pasientregistrering vil ytterligere undergruppering utføres i tilfelle tilstrekkelig gruppestørrelse er oppnådd som følger: (1) normal, kontroll, (2) normal, postkondisjonert, (3) hyperkolesterolemisk, ikke behandlet med statiner, kontroll, (4) ) hyperkolesterolemisk, ikke behandlet med statiner, postkondisjonert, (5) statinbehandlet, kontroll, (6) statinbehandlet, postkondisjonert.

Karakterisering av postkondisjonering utføres av følgende parametere:

  1. Blodprøver 5 minutter før samt 8, 60 minutter, 24 timer og 3 måneder etter PCI for å måle nitrotyrosin, en biomarkør for peroksynitrittdannelse (nitrosativt stress) ved ELISA; B-type natriuretisk peptid, en biomarkør for hjertesvikt ved ELISA; matriksmetalloproteinaseaktiviteter (MMP-2 og MMP-9) antatte biomarkører for hjerteremodellering ved hjelp av zymografi; mikroRNA-ekspresjonsmønster ved sekvensering og dets validering ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR).
  2. Rutinemessige laboratorietester 6, 12 og 48 timer etter PCI inkludert kreatinkinase (CKMB) og hjertetroponin T (cTnT).
  3. EKG umiddelbart etter rekanalisering og intervensjon etter 60 og 90 minutter, deretter 12, 24, 36 og 48 timer senere registreres 12-avlednings-EKG.
  4. Ekkokardiografi: 48 timer etter intervensjon, standardvisning for å bedømme venstre ventrikkel-segmenter bevegelsesforstyrrelser
  5. Angiografi: Rødme, syntaksscore og iskemisk risikosone (risikoområde, AAR) bestemmes
  6. cardiac late enhancement magnetic resonance (MR) imaging for å bestemme infarktstørrelsen

Ved 3-måneders oppfølgingsbesøk ble følgende parametere målt: ekkokardiografi for restitusjonsvurdering, hjerte-senforsterkning MR-avbildning for å bestemme infarktstørrelse og hjertefunksjon, blodprøvetaking for ovennevnte biokjemiske laboratorietester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Pharmahungary Group
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være >18 år
  2. Hjerteinfarkt med forhøyet ST
  3. Brystsmerter debuterte mindre enn 12 timer før PCI
  4. samsvarende ST-elevasjon (>0,1 mV) i minst 2 EKG-avledninger
  5. Okkludert hovedproksimal eller midtre hovedkoronar ('Trombolyse ved hjerteinfarkt' flowgrad: 0) diagnostisert med koronarografi
  6. Koronar åpnet av PCI (TIMI 2 flow grade)
  7. Våken, bevisst, samarbeidende pasient, som klarer å holde pusten i 10 sek.
  8. Signert pasientinformasjonsblad og skjema for pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk
  2. Tidligere hjerteinfarkt i området av den okkluderte koronararterie
  3. Okkludert koronar med synlige sidegrener
  4. Mangel på samarbeid
  5. Gjeldende venstre eller høyre grenblokk (LBBB)
  6. Ondartet ventrikkelarytmi eller atrieflimmer
  7. Killip klasse > 2
  8. Kjent nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: postkondisjonering
Pasienter som gjennomgikk postkondisjonering etter primær perkutan koronar intervensjon.
Fremgangsmåte: Postkondisjonering
Protokollen for primær PCI etterfulgt av stenting utføres i henhold til beskrivelsene i henhold til flertallet av relevant vitenskapelig litteratur om postkondisjoneringsstudier og i henhold til de nyeste retningslinjene. I den postkondisjonerte gruppen, etter rekanalisering, blir arterien okkludert ved oppblåsing av stentballong (4 ganger i 1-1 minutt) etterfulgt av 1-1 minutt reperfusjon, gjentatte ganger. Åtte minutter etter starten av undersøkelsen gjøres angiografi for å bestemme blodstrømmen. Intervensjonen fullføres av operatøren og et nytt angiografisk bilde lages (identisk med den første standardprojeksjonen).
Annen: kontroll
Pasienter som gjennomgikk primær perkutan koronar intervensjon.
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Tidsramme: 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Venstre og høyre ventrikkelfunksjon, myokardialt arr, transmuralitet, diffusjonsspekteravbildning (DSI) måling og evaluering
3 måneder etter akutt hjerteinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografimåling av hjerteutkastningsfraksjon
Tidsramme: 48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Måling av hjerteutkastningsfraksjon ved bruk av Teicholz- og Simpson-metoder på begge studiearmene.
48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Ekkokardiografimåling av hjertesegmenter i venstre ventrikkel for unormale veggbevegelser
Tidsramme: 48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Beregning av hjerteveggbevegelsespoengindeks på begge studiearmene.
48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Laboratoriemåling av nitrotyrosinnivåer i blodet.
Tidsramme: 5 minutter før PCI samt 8 minutter etter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Laboratoriemåling av nitrotyrosinnivåer i blodprøver med ELISA på begge studiearmene.
5 minutter før PCI samt 8 minutter etter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Laboratoriemåling av blod-MMP-aktivitet.
Tidsramme: 5 minutter før PCI samt 8 minutter etter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Laboratoriemåling av MMP-aktivitet i blodprøver med zymografi på begge studiearmene.
5 minutter før PCI samt 8 minutter etter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Laboratoriekarakterisering av mikroRNA-mønstre med mikroRNA-array
Tidsramme: 5 minutter før PCI samt 8 minutter etter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Laboratoriekarakterisering av mikroRNA-ekspresjonsmønster i blodprøver med mikroRNA-array på begge studiearmene.
5 minutter før PCI samt 8 minutter etter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Validering av utvalgt mikroRNA med kvantitativ sanntids-PCR
Tidsramme: 5 minutter før PCI samt 8 minutter etter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Av de differensielt uttrykte mikroRNA-ene identifisert i utfall 6, vil opptil 10 forskjellige miRNA-er bli valgt for ytterligere validering av deres spesifikke uttrykksendring (uttrykt ved fold-endring) ved kvantitativ sanntids-PCR i opptil 10 tilfeldig utvalgte pasienter i begge studiene henholdsvis armer.
5 minutter før PCI samt 8 minutter etter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt
Elektrokardiografi ST-segment etter prosedyreevaluering
Tidsramme: Etter prosedyren 60, 90 minutter og 12, 24, 48 timer.
Forvrengning i ST-segmentamplitude i millivolt (mV) og varighet målt i millisekunder (ms) etter prosedyre målt ved 12-avlednings elektrokardiografi (EKG) vil bli evaluert på begge studiearmene.
Etter prosedyren 60, 90 minutter og 12, 24, 48 timer.
Elektrokardiografi T-bølge post-prosedyre evaluering
Tidsramme: Etter prosedyren 60, 90 minutter og 12, 24, 48 timer.
Forvrengning i T-bølgeamplitude i millivolt (mV) og varighet målt i millisekunder (ms) etter prosedyre målt ved 12-avlednings elektrokardiografi (EKG) vil bli evaluert på begge studiearmene.
Etter prosedyren 60, 90 minutter og 12, 24, 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Ferdinandy

Samarbeidspartnere

Semmelweis University Heart and Vascular Center
Szeged University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
  • Studieleder: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
  • Hovedetterforsker: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere