Analýza účinnosti srdeční ischemické postconditioning s novými klinickými koncovými body pomocí nových biomarkerů
19. dubna 2021 aktualizováno: Peter Ferdinandy
Hodnocení účinnosti a biochemických charakteristik ischemického postkondicionování u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících perkutánní koronární intervenci
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost ischemického postkondicionování u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Bezpečnost pacientů zařazených do studie byla zajištěna během celé studie.
Do studie byli zařazeni muži a ženy starší 18 let, kteří dorazili do 2 z nejuznávanějších maďarských kardiocentrů kvůli akutnímu infarktu myokardu a splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení podle protokolu.
Pacienti v pořadí jejich příchodu byli střídavě zařazeni buď do kontrolních nebo postkondicionovaných skupin.
Lékařské ošetření kontrolní skupiny bylo provedeno podle standardních pokynů pro perkutánní koronární intervenci (PCI), tj. po otevření tepny po dobu 8 minut nedošlo k žádné další intervenci, poté bylo provedeno stentování.
Ve skupině po kondicionování byla po potvrzení reperfuze koronární arterie uzavřena nafouknutím balónku stentu 4krát (po dobu 1-1 minuty) s následnou 1-1minutovou reperfuzí opakovaně, aby se vyvolala ischemická postkondicionace.
Po postkondicionačním postupu následovalo stentování jako v kontrolní skupině.
Všechny ostatní intervence a léčby u obou skupin pacientů byly identické podle pokynů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zařazeni muži a ženy starší 18 let, kteří dorazili do 2 z nejuznávanějších maďarských kardiocentrů kvůli akutnímu infarktu myokardu a splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení podle protokolu. Pacienti v pořadí jejich příchodu byli střídavě zařazeni buď do kontrolních nebo postkondicionovaných skupin. Po uzavření registrace pacientů bude v případě, že bylo dosaženo dostatečné velikosti skupiny, provedeno další rozdělení do podskupin takto: (1) normální, kontrolní, (2) normální, po kondicionování, (3) hypercholesterolemický, neléčen statiny, kontrola, (4 ) hypercholesterolemický, neléčen statiny, po kondicionování, (5) léčen statiny, kontrola, (6) léčen statiny, po kondicionování.
Charakterizace postconditioningu se provádí pomocí následujících parametrů:
- Krevní testy 5 minut před a 8, 60 minut, 24 hodin a 3 měsíce po PCI pro měření nitrotyrosinu, biomarkeru tvorby peroxydusitanu (nitrosativního stresu) pomocí ELISA; natriuretický peptid typu B, biomarker srdečního selhání pomocí ELISA; aktivity matricové metaloproteinázy (MMP-2 a MMP-9) domnělé biomarkery srdeční remodelace pomocí zymografie; vzor exprese mikroRNA sekvenováním a jeho validace pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
- Rutinní laboratorní testy 6, 12 a 48 hodin po PCI včetně kreatinkinázy (CKMB) a srdečního troponinu T (cTnT).
- EKG ihned po rekanalizaci a intervenci po 60 a 90 minutách, poté o 12, 24, 36 a 48 hodin později je registrováno 12svodové EKG.
- Echokardiografie: 48 hodin po intervenci, standardní pohled k posouzení poruch hybnosti segmentů levé komory
- Angiografie: Zjišťuje se ruměnec, skóre syntaxe a ischemická riziková zóna (area at risk, AAR).
- srdeční pozdní zesílení magnetickou rezonancí (MR) k určení velikosti infarktu
Při kontrolní návštěvě po 3 měsících byly měřeny následující parametry: echokardiografie pro posouzení restituce, zobrazení MR pozdního zesílení srdce k určení velikosti infarktu a srdeční funkce, odběr krve pro výše uvedená biochemická laboratorní vyšetření
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Szeged, Maďarsko, 6722
- Pharmahungary Group
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let
- Infarkt myokardu se zvýšenou ST
- Bolest na hrudi začíná méně než 12 hodin před PCI
- shodná elevace ST (>0,1 mV) alespoň ve 2 svodech EKG
- Uzavřená hlavní proximální nebo střední hlavní koronární (stupeň průtoku „trombolýza u infarktu myokardu“: 0) diagnostikovaná koronarografií
- Koronární otevření pomocí PCI (TIMI 2 flow grade)
- Probuzený, při vědomí, spolupracující pacient, který je schopen zadržet dech po dobu 10 sec
- Podepsaný leták s informacemi o pacientovi a formulář souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Předchozí infarkt myokardu v oblasti uzavřené koronární tepny
- Uzavřená koronární s viditelnými vedlejšími větvemi
- Nedostatek spolupráce
- Aktuální levý nebo pravý blok větvení (LBBB)
- Maligní komorová arytmie nebo fibrilace síní
- Třída Killip > 2
- Známé selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: postkondicionování
Pacienti, kteří podstoupili postkondicionování po primární perkutánní koronární intervenci.
|
Protokol primární PCI s následným zavedením stentu se provádí podle popisů podle většiny relevantní vědecké literatury o postkondicionačních studiích a v souladu s nejnovějšími pokyny.
V postkondicionované skupině je po rekanalizaci tepna uzavřena nafouknutím balónku stentu (4krát po 1-1 minutě) a následnou 1-1minutovou reperfuzí, opakovaně.
Osm minut po začátku vyšetření se provede angiografie za účelem stanovení průtoku krve.
Zásah je ukončen operátorem a je zhotoven další angiografický snímek (identický s výchozí standardní projekcí).
|
|
Jiný: řízení
Pacienti, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci.
|
Perkutánní koronární intervence podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční magnetická rezonance
Časové okno: 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
Funkce levé a pravé komory, jizva myokardu, transmuralita, měření a vyhodnocení difuzního spektra (DSI)
|
3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografické měření srdeční ejekční frakce
Časové okno: 48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
Měření srdeční ejekční frakce pomocí Teicholzových a Simpsonových metod na obou ramenech studie.
|
48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
|
Echokardiografické měření srdečních segmentů levé komory na abnormality pohybu stěny
Časové okno: 48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
Výpočet indexu skóre pohybu srdeční stěny na obou ramenech studie.
|
48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
|
Laboratorní měření hladin nitrotyrosinu v krvi.
Časové okno: 5 minut před PCI a také 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
Laboratorní měření hladin nitrotyrosinu ve vzorcích krve pomocí ELISA na obou ramenech studie.
|
5 minut před PCI a také 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
|
Laboratorní měření aktivity MMP v krvi.
Časové okno: 5 minut před PCI a také 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
Laboratorní měření aktivity MMP ve vzorcích krve se zymografií na obou ramenech studie.
|
5 minut před PCI a také 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
|
Laboratorní charakterizace mikroRNA vzorů pomocí microRNA array
Časové okno: 5 minut před PCI a také 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
Laboratorní charakterizace vzoru exprese mikroRNA ve vzorcích krve s mikroRNA čipem na obou ramenech studie.
|
5 minut před PCI a také 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
|
Validace vybrané mikroRNA pomocí kvantitativní real-time PCR
Časové okno: 5 minut před PCI a také 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
Z odlišně exprimovaných mikroRNA identifikovaných ve výsledku 6 bude vybráno až 10 různých miRNA pro další validaci jejich specifické změny exprese (vyjádřené násobnou změnou) pomocí kvantitativní PCR v reálném čase až u 10 náhodně vybraných pacientů v obou studiích paže, resp.
|
5 minut před PCI a také 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 hodin a 3 měsíce po akutním infarktu myokardu
|
|
Elektrokardiografické vyhodnocení ST segmentu po zákroku
Časové okno: Post-procedura 60, 90 minut a 12, 24, 48 hodin.
|
Na obou ramenech studie bude hodnoceno zkreslení amplitudy ST segmentu v milivoltech (mV) a trvání měřené v milisekundách (ms) po postupu měřeném 12svodovou elektrokardiografií (EKG).
|
Post-procedura 60, 90 minut a 12, 24, 48 hodin.
|
|
Elektrokardiografické vyhodnocení T vlny po zákroku
Časové okno: Post-procedura 60, 90 minut a 12, 24, 48 hodin.
|
Na obou ramenech studie bude hodnoceno zkreslení amplitudy T vlny v milivoltech (mV) a trvání měřené v milisekundách (ms) po postupu měřeném 12svodovou elektrokardiografií (EKG).
|
Post-procedura 60, 90 minut a 12, 24, 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- Ředitel studie: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- Vrchní vyšetřovatel: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postkondicionování
-
Yonsei UniversityDokončeno