Analiza skuteczności kondycjonowania niedokrwiennego serca z nowymi klinicznymi punktami końcowymi przy użyciu nowych biomarkerów
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Peter Ferdinandy
Ocena skuteczności i charakterystyki biochemicznej kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Celem niniejszej pracy było zbadanie skuteczności kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Podczas całego badania zapewniono bezpieczeństwo pacjentów włączonych do badania.
Do badania włączono mężczyzn i kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy przybyli do 2 najbardziej uznanych węgierskich ośrodków kardiologicznych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem.
Pacjenci w kolejności ich przybycia byli przypisywani po kolei do grup kontrolnych lub post-warunkowanych.
Leczenie farmakologiczne grupy kontrolnej prowadzono zgodnie ze standardowymi wytycznymi przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), tj. po otwarciu tętnicy przez 8 minut nie było dalszej interwencji, po czym wykonano stentowanie.
W grupie po kondycjonowaniu, po potwierdzeniu reperfuzji, tętnicę wieńcową zamknięto przez 4-krotne nadmuchanie balonika stentu (przez 1-1 minutę), a następnie powtarzano 1-1-minutową reperfuzję w celu wywołania kondycjonowania niedokrwiennego.
Po zabiegu kondycjonowania następowało stentowanie, jak w grupie kontrolnej.
Wszystkie inne interwencje i zabiegi w obu grupach pacjentów były identyczne zgodnie z wytycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono mężczyzn i kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy przybyli do 2 najbardziej uznanych węgierskich ośrodków kardiologicznych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem. Pacjenci w kolejności ich przybycia byli przypisywani po kolei do grup kontrolnych lub post-warunkowanych. Po zamknięciu rejestracji pacjentów zostanie przeprowadzony dalszy podział na podgrupy w przypadku osiągnięcia odpowiedniej liczebności grupy w następujący sposób: (1) normalna, kontrolna, (2) normalna, po kondycjonowaniu, (3) hipercholesterolemiczna, nieleczona statynami, kontrolna, (4) ) hipercholesterolemia, nieleczona statynami, po kondycjonowaniu, (5) leczona statyną, kontrola, (6) leczona statyną, po kondycjonowaniu.
Charakterystykę postkondycjonowania przeprowadza się za pomocą następujących parametrów:
- Badania krwi 5 minut przed oraz 8, 60 minut, 24 godziny i 3 miesiące po PCI w celu zmierzenia nitrotyrozyny, biomarkera tworzenia peroksyazotynów (stres nitrozowy) metodą ELISA; Peptyd natriuretyczny typu B, biomarker niewydolności serca w teście ELISA; aktywności metaloproteinaz macierzy (MMP-2 i MMP-9) przypuszczalne biomarkery przebudowy serca metodą zymografii; wzorzec ekspresji mikroRNA poprzez sekwencjonowanie i jego walidację za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR).
- Rutynowe badania laboratoryjne 6, 12 i 48 godzin po PCI, w tym kinaza kreatynowa (CKMB) i troponina sercowa T (cTnT).
- EKG bezpośrednio po rekanalizacji i interwencji po 60 i 90 minutach, następnie po 12, 24, 36 i 48 godzinach rejestruje się 12-odprowadzeniowe EKG.
- Echokardiografia: 48 godzin po interwencji, widok standardowy do oceny zaburzeń ruchu segmentów lewej komory
- Angiografia: określa się zaczerwienienie, wynik składni i strefę ryzyka niedokrwienia (obszar zagrożony, AAR)
- rezonans magnetyczny serca z późnym wzmocnieniem (MR) w celu określenia wielkości zawału
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej wykonano następujące parametry: echokardiografia w celu oceny restytucji, późne wzmocnienie serca MR w celu określenia wielkości zawału i funkcji serca, pobranie krwi do ww. biochemicznych badań laboratoryjnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Szeged, Węgry, 6722
- Pharmahungary Group
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Zawał mięśnia sercowego z podwyższonym ST
- Ból w klatce piersiowej pojawił się mniej niż 12 godzin przed PCI
- zgodne uniesienie odcinka ST (>0,1 mV) w co najmniej 2 odprowadzeniach EKG
- Niedrożność głównego proksymalnego lub środkowego głównego naczynia wieńcowego (stopień przepływu „tromboliza w zawale mięśnia sercowego”: 0) zdiagnozowana za pomocą koronarografii
- Naczynie wieńcowe otwarte przez PCI (stopień przepływu TIMI 2)
- Rozbudzony, przytomny, współpracujący pacjent, który jest w stanie wstrzymać oddech na 10 sek
- Podpisana ulotka informacyjna dla pacjenta i formularz świadomej zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Przebyty zawał mięśnia sercowego w okolicy niedrożnej tętnicy wieńcowej
- Niedrożna tętnica wieńcowa z widocznymi gałęziami bocznymi
- Brak współpracy
- Obecny blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
- Złośliwa arytmia komorowa lub migotanie przedsionków
- Klasa Killipa > 2
- Znana niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: postkondycjonowanie
Pacjenci poddani postkondycjonowaniu po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
Protokół pierwotnej PCI, po której następuje stentowanie, jest wykonywany zgodnie z opisami zawartymi w większości odpowiedniej literatury naukowej dotyczącej badań postconditioning oraz zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
W grupie po kondycjonowaniu, po rekanalizacji, tętnica jest zamykana przez nadmuchiwanie balonu stentu (4 razy przez 1-1 minutę), a następnie powtarzaną 1-1-minutową reperfuzję.
Osiem minut po rozpoczęciu badania wykonuje się angiografię w celu określenia przepływu krwi.
Operator kończy interwencję i wykonuje kolejny obraz angiograficzny (identyczny z początkową projekcją standardową).
|
|
Inny: kontrola
Pacjenci poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny serca
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Czynność lewej i prawej komory, blizna mięśnia sercowego, transmuralność, pomiar i ocena obrazowania widma dyfuzyjnego (DSI)
|
3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiograficzny pomiar frakcji wyrzutowej serca
Ramy czasowe: 48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Pomiar frakcji wyrzutowej serca metodami Teicholza i Simpsona na obu ramionach badania.
|
48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
|
Echokardiograficzny pomiar segmentów lewej komory serca pod kątem nieprawidłowości ruchomości ściany
Ramy czasowe: 48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Obliczenie wskaźnika oceny ruchu ściany serca w obu ramionach badania.
|
48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
|
Laboratoryjny pomiar poziomu nitrotyrozyny we krwi.
Ramy czasowe: 5 minut przed PCI oraz 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Laboratoryjny pomiar poziomu nitrotyrozyny w próbkach krwi za pomocą testu ELISA na obu ramionach badania.
|
5 minut przed PCI oraz 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
|
Laboratoryjny pomiar aktywności MMP we krwi.
Ramy czasowe: 5 minut przed PCI oraz 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Laboratoryjny pomiar aktywności MMP w próbkach krwi z zymografią na obu ramionach badania.
|
5 minut przed PCI oraz 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
|
Laboratoryjna charakterystyka wzorców mikroRNA za pomocą macierzy mikroRNA
Ramy czasowe: 5 minut przed PCI oraz 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Laboratoryjna charakterystyka wzoru ekspresji mikroRNA w próbkach krwi z macierzą mikroRNA na obu ramionach badania.
|
5 minut przed PCI oraz 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
|
Walidacja wybranych mikroRNA metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 5 minut przed PCI oraz 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Spośród różnie eksprymowanych mikroRNA zidentyfikowanych w Wyniku 6, zostanie wybranych do 10 różnych miRNA do dalszej walidacji ich specyficznej zmiany ekspresji (wyrażonej przez krotność zmiany) za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym u maksymalnie 10 losowo wybranych pacjentów w obu badaniach ramiona, odpowiednio.
|
5 minut przed PCI oraz 8 minut po, 60 minut, 6, 12, 24, 48 godzin i 3 miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
|
Elektrokardiografia Ocena odcinka ST po zabiegu
Ramy czasowe: Post-zabieg 60, 90 minut i 12, 24, 48 godzin.
|
Zniekształcenie amplitudy odcinka ST w miliwoltach (mV) i czas trwania mierzone w milisekundach (ms) po zabiegu mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiografii (EKG) zostaną ocenione w obu ramionach badania.
|
Post-zabieg 60, 90 minut i 12, 24, 48 godzin.
|
|
Elektrokardiograficzna ocena załamka T po zabiegu
Ramy czasowe: Post-zabieg 60, 90 minut i 12, 24, 48 godzin.
|
Zniekształcenie amplitudy załamka T w miliwoltach (mV) i czas trwania mierzone w milisekundach (ms) po zabiegu mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiografii (EKG) zostaną ocenione w obu ramionach badania.
|
Post-zabieg 60, 90 minut i 12, 24, 48 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- Dyrektor Studium: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- Główny śledczy: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .