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Analyse der Wirksamkeit kardialer ischämischer Postkonditionierung mit neuen klinischen Endpunkten unter Verwendung neuartiger Biomarker

19. April 2021 aktualisiert von: Peter Ferdinandy

Bewertung der Wirksamkeit und biochemischen Eigenschaften der ischämischen Postkonditionierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit der ischämischen Postkonditionierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt zu untersuchen. Die Sicherheit der in die Studie aufgenommenen Patienten wurde während der gesamten Studie gewährleistet. In die Studie wurden über 18-jährige Männer und Frauen aufgenommen, die aufgrund eines akuten Myokardinfarkts in 2 der anerkanntesten ungarischen Herzzentren eingeliefert wurden und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß Protokoll erfüllten. Die Patienten wurden in der Reihenfolge ihres Eintreffens abwechselnd entweder Kontroll- oder postkonditionierten Gruppen zugeteilt. Die medizinische Behandlung der Kontrollgruppe wurde gemäß den Standardrichtlinien für perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt, d. h. es gab keine weitere Intervention nach Arterienöffnung für 8 Minuten, dann wurde ein Stenting durchgeführt. In der nachkonditionierten Gruppe wurde, nachdem die Reperfusion bestätigt wurde, die Koronararterie durch viermaliges Aufblasen des Stentballons (für 1-1 Minute) verschlossen, gefolgt von wiederholter 1-1-minütiger Reperfusion, um eine ischämische Nachkonditionierung zu induzieren. Dem Postkonditionierungsverfahren folgte Stenting wie in der Kontrollgruppe. Alle anderen Eingriffe und Behandlungen in beiden Patientengruppen waren leitliniengerecht identisch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden über 18-jährige Männer und Frauen aufgenommen, die aufgrund eines akuten Myokardinfarkts in 2 der anerkanntesten ungarischen Herzzentren eingeliefert wurden und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß Protokoll erfüllten. Die Patienten wurden in der Reihenfolge ihres Eintreffens abwechselnd entweder Kontroll- oder postkonditionierten Gruppen zugeteilt. Nach Abschluss der Patientenrekrutierung wird eine weitere Untergruppierung durchgeführt, falls eine ausreichende Gruppengröße wie folgt erreicht wurde: (1) normal, Kontrolle, (2) normal, postkonditioniert, (3) hypercholesterinämisch, nicht mit Statinen behandelt, Kontrolle, (4 ) hypercholesterinämisch, nicht mit Statinen behandelt, postkonditioniert, (5) Statin behandelt, Kontrolle, (6) Statin behandelt, postkonditioniert.

Die Charakterisierung der Nachkonditionierung erfolgt durch folgende Parameter:

  1. Blutuntersuchungen 5 Minuten vor sowie 8, 60 Minuten, 24 Stunden und 3 Monate nach PCI zur Bestimmung von Nitrotyrosin, einem Biomarker der Peroxynitritbildung (nitrosativer Stress) mittels ELISA; Natriuretisches Peptid vom B-Typ, ein Biomarker für Herzinsuffizienz durch ELISA; Matrix-Metalloproteinase-Aktivitäten (MMP-2 und MMP-9) mutmaßliche Biomarker des Herzumbaus durch Zymographie; microRNA-Expressionsmuster durch Sequenzierung und deren Validierung durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
  2. Routine-Labortests 6, 12 und 48 Stunden nach PCI, einschließlich Kreatinkinase (CKMB) und kardialem Troponin T (cTnT).
  3. EKG unmittelbar nach Rekanalisation und Intervention nach 60 und 90 Minuten, dann 12, 24, 36 und 48 Stunden später 12-Kanal-EKG wird registriert.
  4. Echokardiographie: 48 Stunden nach dem Eingriff, Standardansicht zur Beurteilung von Bewegungsstörungen des linken Ventrikelsegments
  5. Angiographie: Erröten, Syntax-Score und ischämische Risikozone (area at risk, AAR) werden bestimmt
  6. Kardiale Magnetresonanztomographie (MR) zur Bestimmung der Infarktgröße

Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wurden die folgenden Parameter gemessen: Echokardiographie zur Restitutionsbeurteilung, kardiale Spätverstärkungs-MR-Bildgebung zur Bestimmung der Infarktgröße und Herzfunktion, Blutentnahme für die oben genannten biochemischen Labortests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Pharmahungary Group
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss >18 Jahre alt sein
  2. Myokardinfarkt mit erhöhtem ST
  3. Beginn der Brustschmerzen weniger als 12 Stunden vor der PCI
  4. Konkordante ST-Hebung (>0,1 mV) in mindestens 2 EKG-Ableitungen
  5. Verschlossener proximaler Hauptkoronar- oder mittlerer Hauptkoronarfluss („Thrombolyse bei Myokardinfarkt“ Flussgrad: 0), diagnostiziert mit Koronarographie
  6. Koronar geöffnet durch PCI (TIMI 2 Flow Grade)
  7. Wacher, wacher, kooperierender Patient, der 10 Sek. lang die Luft anhalten kann
  8. Unterschriebene Patienteninformationsbroschüre und Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock
  2. Früherer Myokardinfarkt im Bereich der verschlossenen Koronararterie
  3. Verschlossener Koronar mit sichtbaren Kollateralästen
  4. Mangelnde Zusammenarbeit
  5. Aktueller Links- oder Rechtsschenkelblock (LBBB)
  6. Bösartige Kammerarrhythmie oder Vorhofflimmern
  7. Killip-Klasse > 2
  8. Bekanntes Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachkonditionierung
Patienten, die nach einer primären perkutanen Koronarintervention einer Postkonditionierung unterzogen wurden.
Verfahren: Nachkonditionierung
Das Protokoll der primären PCI mit anschließendem Stenting wird gemäß den Beschreibungen gemäß der Mehrheit der relevanten wissenschaftlichen Literatur zu Postkonditionierungsstudien und gemäß den neuesten Richtlinien durchgeführt. In der postkonditionierten Gruppe wird die Arterie nach der Rekanalisierung durch Aufblasen des Stentballons (4 Mal für 1-1 Minute) verschlossen, gefolgt von einer 1-1-minütigen Reperfusion, wiederholt. Acht Minuten nach Untersuchungsbeginn erfolgt eine Angiographie zur Bestimmung des Blutflusses. Der Eingriff wird vom Bediener beendet und ein weiteres angiographisches Bild erstellt (identisch mit der anfänglichen Standardprojektion).
Sonstiges: Kontrolle
Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterzogen haben.
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie des Herzens
Zeitfenster: 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Links- und rechtsventrikuläre Funktion, Myokardnarbe, Transmuralität, Diffusionsspektrum-Bildgebung (DSI) Messung und Auswertung
3 Monate nach akutem Myokardinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographiemessung der Herzauswurffraktion
Zeitfenster: 48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Messung der Herzauswurffraktion mit Teicholz- und Simpson-Methoden in beiden Studienarmen.
48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Echokardiographiemessung von linksventrikulären Segmenten des Herzens auf Wandbewegungsanomalien
Zeitfenster: 48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Berechnung des Herzwandbewegungs-Score-Index in beiden Studienarmen.
48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Labormessung des Nitrotyrosinspiegels im Blut.
Zeitfenster: 5 Minuten vor PCI sowie 8 Minuten danach, 60 Minuten, 6, 12, 24, 48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Labormessung von Nitrotyrosin-Spiegeln in Blutproben mit ELISA in beiden Studienarmen.
5 Minuten vor PCI sowie 8 Minuten danach, 60 Minuten, 6, 12, 24, 48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Labormessung der MMP-Aktivität im Blut.
Zeitfenster: 5 Minuten vor PCI sowie 8 Minuten danach, 60 Minuten, 6, 12, 24, 48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Labormessung der MMP-Aktivität in Blutproben mit Zymographie in beiden Studienarmen.
5 Minuten vor PCI sowie 8 Minuten danach, 60 Minuten, 6, 12, 24, 48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Laborcharakterisierung von microRNA-Mustern mit microRNA-Array
Zeitfenster: 5 Minuten vor PCI sowie 8 Minuten danach, 60 Minuten, 6, 12, 24, 48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Laborcharakterisierung des microRNA-Expressionsmusters in Blutproben mit einem microRNA-Array in beiden Studienarmen.
5 Minuten vor PCI sowie 8 Minuten danach, 60 Minuten, 6, 12, 24, 48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Validierung ausgewählter microRNA mit quantitativer real-time PCR
Zeitfenster: 5 Minuten vor PCI sowie 8 Minuten danach, 60 Minuten, 6, 12, 24, 48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Aus den in Ergebnis 6 identifizierten differentiell exprimierten microRNAs werden bis zu 10 verschiedene miRNAs zur weiteren Validierung ihrer spezifischen Expressionsänderung (ausgedrückt durch Fold-Change) durch quantitative Echtzeit-PCR bei bis zu 10 zufällig ausgewählten Patienten in beiden Studien ausgewählt Arme bzw.
5 Minuten vor PCI sowie 8 Minuten danach, 60 Minuten, 6, 12, 24, 48 Stunden und 3 Monate nach akutem Myokardinfarkt
Elektrokardiographie-St-Segment-Bewertung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach dem Eingriff 60, 90 Minuten und 12, 24, 48 Stunden.
Die Verzerrung der ST-Segment-Amplitude in Millivolt (mV) und die Dauer, gemessen in Millisekunden (ms), nach dem Verfahren, gemessen durch 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), werden in beiden Studienarmen bewertet.
Nach dem Eingriff 60, 90 Minuten und 12, 24, 48 Stunden.
Elektrokardiographie-T-Wellen-Bewertung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach dem Eingriff 60, 90 Minuten und 12, 24, 48 Stunden.
Die Verzerrung der T-Wellen-Amplitude in Millivolt (mV) und die Dauer, gemessen in Millisekunden (ms), nach dem Verfahren, gemessen durch 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), werden in beiden Studienarmen bewertet.
Nach dem Eingriff 60, 90 Minuten und 12, 24, 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Ferdinandy

Mitarbeiter

Semmelweis University Heart and Vascular Center
Szeged University

Ermittler

  • Hauptermittler: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
  • Studienleiter: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
  • Hauptermittler: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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