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父母促进幼儿健康 (PATH)

2026年8月17日 更新者:Boston University Charles River Campus

提高幼儿共病睡眠和行为问题干预措施的参与度和疗效

尽管早期干预可以改善生活在贫困中的幼儿的健康公平性,但由于家庭参与的障碍,这一承诺往往无法实现。 拟议的研究将针对儿童早期的共病行为和睡眠问题,比较儿童结果和家庭对睡眠和行为干预的反应,并研究让家庭选择干预的新策略。我们将招募 500 名低收入幼儿病态睡眠和行为问题,随机分为 4 项家长辅导干预:睡眠、行为、家庭选择(睡眠或行为)和主动控制。 在基线和干预后 1、5 和 9 个月,我们将评估儿童睡眠和行为以及家庭功能。 我们将衡量每个干预措施的家庭偏好、参与度和感知价值。 该研究的目标是:(1) 检查循证睡眠和行为干预对患有共病睡眠和行为问题的年轻低收入儿童对儿童睡眠和行为以及家庭功能的影响; (2) 确定父母是否更喜欢、参与和重视睡眠或行为干预; (3) 检查与分配干预相比,让家庭选择干预是否会导致更高的参与度、更高的感知价值以及更好的家庭和儿童结果。 通过告知让低收入家庭参与治疗共病睡眠和行为问题的最佳实践,结果对于减少生活贫困儿童的健康差异至关重要。

研究概览

详细说明

生活在贫困中的儿童很容易出现早期睡眠和行为问题,这些问题通常是并存的。 早睡和行为问题是导致终生精神和身体健康状况不佳的普遍和持续的风险因素,并且可能是早期和持久的社会经济健康差异背后的关键机制。 虽然存在有效的干预措施,但低收入家庭在这些干预措施中的入学率和保留率都很低。 治疗行为问题的耻辱感对治疗造成了额外的障碍。 该随机对照试验旨在解决治疗患有共病睡眠和行为问题的低收入儿童的这些障碍。 睡眠和行为问题以及家庭功能障碍会随着时间的推移而加重,而健康的睡眠、积极的儿童行为和有效的养育可以在整个发展过程中相互支持。 因此,我们假设对一个领域(睡眠或行为)进行干预可能会改善领域内和跨领域的结果。

拟议的研究是针对儿童早期睡眠问题和行为问题的行为治疗的平行随机对照试验。 当前的研究将测试我们的三个主要目标:基于证据的睡眠和行为干预措施都将改善从早期共病睡眠和行为问题到更健康结果的轨迹(目标 1);睡眠干预与行为干预的家庭偏好、参与度和价值观可能不同(目标 2);在睡眠和行为干预之间做出选择的家庭将比分配给干预的家庭有更积极的家庭反应和更好的结果(目标 3)。 这项研究将招募 500 名年龄在 24 至 48 个月之间且患有睡眠和行为问题的低收入儿童。 波士顿大学和丹佛大学将招募儿童。 符合条件的参与者将被随机分配到四个干预组之一,即行为 (FCU)、睡眠 (SHIP)、选择(FCU 或 SHIP,由主要护理人员选择)和主动控制(口腔健康、儿童安全和环境健康)。 对于分配给 Choice 的人,将向主要护理人员提供有关 FCU 和 SHIP 的信息,并选择他们的首选干预措施。

在基线评估 (T1) 中,所有参与者都将接受以下程序:a) 儿童行为评估 b) 儿童睡眠评估 c) 家庭功能评估。 基线评估后,所有参与者将在 2 个月内参加 8 次家长辅导干预,干预内容因干预组而异,请参见下文说明。 SHIP 和 FCU 具有相似的结构,强调动机性访谈和对家长目标的支持。 每个站点的辅助专业人员将接受培训,以提供 FCU、SHIP 和控制干预。

T1 基线评估中包含的措施将在干预后 1 个月和 5 个月、T2 和 T3 重复。 在干预后 9 个月的 T4,将通过电话采访收集主要照顾者关于儿童行为和睡眠症状以及家庭功能的报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80208
        • University of Denver
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 入学时的儿童年龄为 18-48 个月;
  • 家庭收入等于或低于联邦贫困线的 300%
  • 一位能说流利英语或西班牙语的家长
  • 儿童行为问题,如儿童行为检查表 1 ½ - 5 岁 (CBCL 1 ½ - 5) 的情绪反应、焦虑/抑郁、孤僻、注意力问题或攻击性行为分量表得分 > 60
  • 以下至少一项表明儿童睡眠问题:在儿童睡眠觉醒量表的任何分量表或儿童睡眠习惯问卷的睡眠焦虑分量表上得分高于社区均值 1 个标准差;夜间睡眠潜伏期超过 30 分钟;儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 得分 >40;就寝时间或起床时间每天相差超过 2 小时;和/或夜间睡眠时间≤ 9.5 小时。

排除标准:

  • 确诊发育障碍
  • 严重的慢性疾病,例如自身免疫性疾病或癌症
  • CSHQ 的睡眠呼吸障碍或异态睡眠分量表呈阳性筛查结果,或父母报告诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sleep Health
Family receives the Sleep Health In Preschoolers parenting intervention to address toddler sleep problems.
SHIP 是一项为期 8 节的家访干预,旨在使用源自动机访谈和社会认知理论的框架减少儿童睡眠问题,并有效改善睡眠时间、持续时间和质量。 在对儿童睡眠和睡眠常规进行生态评估后,将提供有关家庭在儿童睡眠领域的优势和挑战的反馈,并通过动机性访谈来增加家长对睡眠的了解,纠正错误观念,并提高对结果的期望。 其余课程是有针对性的模块,提供量身定制的反馈和教育,并指导家长设定可管理的目标、确定行动步骤、预测障碍和支持积极行为。 目标:就寝时间安排、一致性和例程;媒体使用、独立入睡、噩梦和恐惧、夜醒和早醒;睡眠位置、午睡问题、让其他看护者参与。
实验性的:Behavior Health
Family receives the Family Check-Up parenting intervention to address toddler behavior problems.
FCU 是一项为期 8 节的家访干预,旨在通过改善养育方式减少儿童的行为问题。 30 多年的研究证实了它在减少行为和情绪问题方面的功效,包括低收入幼儿。 在对行为管理和儿童行为进行生态评估之后,家庭会通过动机访谈方法收到有关家庭优势和行为领域内挑战的反馈。 其余课程是从日常育儿课程中提取的目标模块,根据家长目标和确定的挑战领域进行个性化设置。 每节课都从建立一套协作技能开始,包括教授一项技能的基本原理、教授和示范如何有效使用该技能,然后进行角色扮演和体验式练习,以指导家长取得成功。 目标可以包括积极的行为支持、限制设置和监控、家庭惯例、沟通和问题解决。
实验性的:Choice
Family is given the opportunity to select either the Sleep Health in Preschoolers intervention to address toddler sleep problems or the Family Check-Up intervention to address toddler behavior problems.
SHIP 是一项为期 8 节的家访干预,旨在使用源自动机访谈和社会认知理论的框架减少儿童睡眠问题,并有效改善睡眠时间、持续时间和质量。 在对儿童睡眠和睡眠常规进行生态评估后,将提供有关家庭在儿童睡眠领域的优势和挑战的反馈,并通过动机性访谈来增加家长对睡眠的了解,纠正错误观念,并提高对结果的期望。 其余课程是有针对性的模块,提供量身定制的反馈和教育,并指导家长设定可管理的目标、确定行动步骤、预测障碍和支持积极行为。 目标:就寝时间安排、一致性和例程;媒体使用、独立入睡、噩梦和恐惧、夜醒和早醒;睡眠位置、午睡问题、让其他看护者参与。
FCU 是一项为期 8 节的家访干预,旨在通过改善养育方式减少儿童的行为问题。 30 多年的研究证实了它在减少行为和情绪问题方面的功效,包括低收入幼儿。 在对行为管理和儿童行为进行生态评估之后,家庭会通过动机访谈方法收到有关家庭优势和行为领域内挑战的反馈。 其余课程是从日常育儿课程中提取的目标模块,根据家长目标和确定的挑战领域进行个性化设置。 每节课都从建立一套协作技能开始,包括教授一项技能的基本原理、教授和示范如何有效使用该技能,然后进行角色扮演和体验式练习,以指导家长取得成功。 目标可以包括积极的行为支持、限制设置和监控、家庭惯例、沟通和问题解决。
有源比较器:Control
Family receives a safety and hygiene active control intervention.
这种干预作为主动控制条件,以确保观察到的效果是由于干预内容,而不是研究过程、员工注意力或一般支持和问题解决。 该干预旨在在强度、个人接触、会话结构和方法方面与 SHIP 和 FCU 相媲美,但侧重于口腔健康、儿童安全和环境健康,这些领域不应立即影响研究结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为检查表 (CBCL) 从筛查到一个月的变化
大体时间:从筛选到干预后一个月的变化
这份针对 1.5-5 岁儿童的家长报告评估了具有临床意义的行为问题,并得出了年龄标准化分量表
从筛选到干预后一个月的变化
儿童行为检查表 (CBCL) 从筛查到五个月的变化
大体时间:从筛选到干预后五个月的变化
这份针对 1.5-5 岁儿童的家长报告评估了具有临床意义的行为问题,并得出了年龄标准化分量表
从筛选到干预后五个月的变化
儿童行为检查表 (CBCL) 从筛查到九个月的变化
大体时间:从筛选到干预后九个月的变化
这份针对 1.5-5 岁儿童的家长报告评估了具有临床意义的行为问题,并得出了年龄标准化分量表
从筛选到干预后九个月的变化
情绪调节清单 (ERC) 从基线到一个月的变化
大体时间:从基线到干预后一个月的变化
家长报告评估儿童情绪的强度、灵活性和适当性
从基线到干预后一个月的变化
情绪调节清单 (ERC) 从基线到五个月的变化
大体时间:从基线到干预后五个月的变化
家长报告评估儿童情绪的强度、灵活性和适当性
从基线到干预后五个月的变化
情绪调节清单 (ERC) 从基线到九个月的变化
大体时间:从基线到干预后九个月的变化
家长报告评估儿童情绪的强度、灵活性和适当性
从基线到干预后九个月的变化
儿童睡眠觉醒量表 (CSWS) 从筛选到一个月的变化
大体时间:从筛选到干预后一个月的变化
评估儿童就寝抵抗、睡眠质量和白天嗜睡的家长报告
从筛选到干预后一个月的变化
儿童睡眠觉醒量表 (CSWS) 从筛选到五个月的变化
大体时间:从筛选到干预后五个月的变化
评估儿童就寝抵抗、睡眠质量和白天嗜睡的家长报告
从筛选到干预后五个月的变化
儿童睡眠觉醒量表 (CSWS) 从筛选到九个月的变化
大体时间:从筛选到干预后九个月的变化
评估儿童就寝抵抗、睡眠质量和白天嗜睡的家长报告
从筛选到干预后九个月的变化
通过体动记录仪测量的夜间睡眠分钟数从基线到一个月的变化
大体时间:从基线到干预后一个月的变化
Actiwatch Spectrum Plus 活动记录仪将在每次评估时佩戴在孩子的非惯用手腕上一周,以通过运动检测提供持续的状态记录,并将产生夜间睡眠分钟数指数。 使用 Actiware 软件分析数据。
从基线到干预后一个月的变化
通过体动记录仪测量的夜间睡眠时间从基线到五个月的变化
大体时间:从基线到干预后五个月的变化
Actiwatch Spectrum Plus 活动记录仪将在每次评估时佩戴在孩子的非惯用手腕上一周,以通过运动检测提供持续的状态记录,并将产生夜间睡眠分钟数指数。 使用 Actiware 软件分析数据。
从基线到干预后五个月的变化
通过活动记录仪测量的入睡时间从基线到一个月的变化
大体时间:从基线到干预后一个月的变化
Actiwatch Spectrum Plus 活动记录仪将在每次评估时戴在孩子的非惯用手腕上一周,以通过运动检测提供持续的状态记录,并将产生入睡指数。 使用 Actiware 软件分析数据。
从基线到干预后一个月的变化
通过活动记录仪测量的入睡时间从基线到五个月的变化
大体时间:从基线到干预后五个月的变化
Actiwatch Spectrum Plus 活动记录仪将在每次评估时戴在孩子的非惯用手腕上一周,以通过运动检测提供持续的状态记录,并将产生入睡指数。 使用 Actiware 软件分析数据。
从基线到干预后五个月的变化
通过体动记录仪测量的睡眠一致性从基线到一个月的变化
大体时间:从基线到干预后一个月的变化
Actiwatch Spectrum Plus 活动记录仪将在每次评估时戴在孩子的非惯用手腕上一周,以通过运动检测提供连续状态记录,并将产生睡眠一致性指数(每晚睡眠时间的一致性)。 使用 Actiware 软件分析数据。
从基线到干预后一个月的变化
通过体动记录仪测量睡眠一致性从基线到五个月的变化
大体时间:从基线到干预后五个月的变化
Actiwatch Spectrum Plus 活动记录仪将在每次评估时戴在孩子的非惯用手腕上一周,以通过运动检测提供连续状态记录,并将产生睡眠一致性指数(每晚睡眠时间的一致性)。 使用 Actiware 软件分析数据。
从基线到干预后五个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童睡眠卫生量表 (CSHS) 从基线到一个月的变化
大体时间:从基线到干预后一个月的变化
评估睡眠抑制和睡眠促进行为的家长报告
从基线到干预后一个月的变化
儿童睡眠卫生量表 (CSHS) 从基线到五个月的变化
大体时间:从基线到干预后五个月的变化
评估睡眠抑制和睡眠促进行为的家长报告
从基线到干预后五个月的变化
儿童睡眠卫生量表 (CSHS) 从基线到九个月的变化
大体时间:从基线到干预后九个月的变化
评估睡眠抑制和睡眠促进行为的家长报告
从基线到干预后九个月的变化
育儿能力感 (PSOC) 从基线到一个月的变化
大体时间:从基线到干预后一个月的变化
父母报告评估父母的感知效能,家庭功能的一个维度
从基线到干预后一个月的变化
育儿能力感 (PSOC) 从基线到五个月的变化
大体时间:从基线到干预后五个月的变化
父母报告评估父母的感知效能,家庭功能的一个维度
从基线到干预后五个月的变化
育儿能力感 (PSOC) 从基线到九个月的变化
大体时间:从基线到干预后九个月的变化
父母报告评估父母的感知效能,家庭功能的一个维度
从基线到干预后九个月的变化
Peds QL 家庭影响模块从基线到一个月的变化
大体时间:从基线到干预后一个月的变化
评估家庭功能的家长报告
从基线到干预后一个月的变化
Peds QL 家庭影响模块从基线到五个月的变化
大体时间:从基线到干预后五个月的变化
评估家庭功能的家长报告
从基线到干预后五个月的变化
Peds QL 家庭影响模块从基线到九个月的变化
大体时间:从基线到干预后九个月的变化
评估家庭功能的家长报告
从基线到干预后九个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5554E (Boston University)
  • 1R01HD098167-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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