Pais promovendo a saúde da criança (PATH)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Boston University Charles River Campus
Avanço no engajamento e eficácia de intervenções para problemas de sono e comportamento comórbidos em crianças pequenas
Although early interventions can improve health equity in young children living in poverty, this promise often is not realized because of barriers to family engagement.
The proposed study will target co-morbid behavior and sleep problems in early childhood, comparing child outcomes and family response to sleep and behavior interventions and investigating the novel strategy of letting families select their intervention.We will enroll 500 low-income toddlers with co-morbid sleep and behavior problems, randomized to 4 parent coaching interventions: sleep, behavior, family choice (sleep or behavior), and an active control.
Na linha de base e às 1, 5 e 9 meses após a intervenção, avaliaremos o sono e o comportamento da criança e o funcionamento da família.
Mediremos a preferência da família, o engajamento e o valor percebido de cada intervenção.
The goals of the study are: (1) to examine effects of evidence- based sleep and behavior interventions in young low-income children with co-morbid sleep and behavior problems on child sleep and behavior and family functioning; (2) determinar se os pais preferem, se envolvem e valorizam mais uma intervenção de sono ou comportamento; and (3) to examine if giving families a choice of intervention results in higher engagement, higher perceived value and better family and child outcomes than assignment to intervention.
By informing best practices for engaging low-income families to treat co-morbid sleep and behavior problems, results will be critical to reducing health disparities for children living in poverty.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
As crianças que vivem na pobreza têm uma alta incidência de problemas iniciais de sono e comportamento, que muitas vezes são comorbidades. Os problemas precoces do sono e do comportamento são fatores de risco predominantes e persistentes para os maus resultados de saúde mental e física ao longo da vida e podem ser mecanismos -chave subjacentes às disparidades de saúde socioeconômica precoce e duradoura. Embora existam intervenções eficazes, as famílias de baixa renda têm baixa adesão e retenção nessas intervenções. O estigma de tratar problemas de comportamento cria uma barreira adicional ao tratamento. Este RCT visa abordar essas barreiras ao tratamento de crianças de baixa renda com problemas de sono e comportamento comórbidos. Problemas de sono e comportamento e disfunção familiar são transportados ao longo do tempo, aumentando em gravidade, enquanto o sono saudável, comportamentos positivos para crianças e parentalidade eficaz podem se apoiar no desenvolvimento. Assim, postulamos que a intervenção em um domínio, sono ou comportamento, pode melhorar os resultados dentro e entre os domínios.
O estudo proposto é um estudo randomizado controlado paralelo de tratamentos comportamentais para problemas de sono e problemas de comportamento na primeira infância. O estudo atual testará nossos três objetivos principais: que as intervenções de sono e comportamento baseadas em evidências melhorarão as trajetórias desde o sono precoce comórbido e problemas de comportamento para resultados mais saudáveis (objetivo 1); Essa preferência familiar, engajamento e valor podem diferir para intervenções de sono versus comportamento (AIM 2); e que as famílias que escolhem entre intervenções de sono e comportamento terão uma resposta familiar mais positiva e melhores resultados do que aquelas atribuídas a uma intervenção (objetivo 3). Este estudo incluirá 500 crianças de baixa renda de 24 a 48 meses com problemas comórbidos de sono e comportamento. As crianças serão recrutadas na Universidade de Boston e na Universidade de Denver. Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos quatro braços de intervenção, Comportamento (FCU), Sono (SHIP), Escolha (FCU ou SHIP, conforme selecionado pelo cuidador principal) e Controle ativo (Saúde bucal, Segurança infantil e Saúde ambiental). Para aqueles designados para Escolha, o cuidador principal receberá informações sobre FCU e SHIP e selecionará sua intervenção preferida.
At the baseline evaluation (T1) all participants will undergo the following procedures: a) An evaluation of child behavior b) an evaluation of child sleep c) an evaluation of family functioning. Following the baseline evaluation all participants will engage in 8 sessions of parent coaching intervention over a 2 month period, with the content of the intervention varying by intervention arm, see descriptions below. O SHIP e o FCU têm estrutura semelhante, enfatizando a entrevista motivacional e o apoio aos objetivos dos pais. A equipe paraprofissional em cada local será treinada para realizar as intervenções FCU, SHIP e Controle.
As medidas incluídas na avaliação inicial T1 serão repetidas 1 e 5 meses após a intervenção, T2 e T3. No T4, 9 meses após a intervenção, o relato do cuidador principal sobre o comportamento da criança e os sintomas do sono e o funcionamento familiar serão coletados por meio de entrevista telefônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
- University of Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade da criança na matrícula de 18-48 meses;
- renda familiar igual ou inferior a 300% da linha de pobreza federal
- um pai fluente em inglês ou espanhol
- problema de comportamento infantil indicado por uma pontuação > 60 nas subescalas Emocionalmente Reativo, Ansioso/Deprimido, Retraído, Problemas de Atenção ou Comportamento Agressivo da Child Behavior Checklist 1 ½ - 5 anos (CBCL 1 ½ - 5)
- problema de sono infantil indicado por pelo menos um dos seguintes: escore 1 desvio padrão acima da média da comunidade em qualquer subescala da Escala de Sono e Vigília para Crianças ou na subescala de Ansiedade do Sono do Questionário de Hábitos de Sono para Crianças; latência do sono noturno superior a 30 minutos; pontuação >40 no Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ); horários de dormir ou acordar variando em mais de 2 horas de um dia para o outro; e/ou duração do sono noturno ≤ 9,5 horas.
Critério de exclusão:
- Deficiências de desenvolvimento diagnosticadas
- Condições médicas crônicas graves, como distúrbios autoimunes ou câncer
- Uma triagem positiva nas subescalas de distúrbios respiratórios do sono ou parassonia do CSHQ ou diagnóstico relatado pelos pais de apneia obstrutiva do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sleep Health
Family receives the Sleep Health In Preschoolers parenting intervention to address toddler sleep problems.
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O SHIP é uma intervenção de visita domiciliar de 8 sessões para reduzir os problemas de sono infantil usando uma estrutura que se baseia na entrevista motivacional e na teoria social cognitiva e melhora efetivamente o tempo, a duração e a qualidade do sono.
Após a avaliação ecológica do sono infantil e das rotinas de sono, é fornecido feedback sobre os pontos fortes e os desafios da família no domínio do sono infantil, com entrevistas motivacionais para aumentar o conhecimento dos pais sobre o sono, corrigir percepções errôneas e aumentar as expectativas de resultados.
As sessões restantes são módulos direcionados que fornecem feedback e educação personalizados e treinam os pais no estabelecimento de metas gerenciáveis, identificando etapas de ação, antecipando barreiras e apoiando comportamentos positivos.
Alvos: horário de dormir, consistência e rotinas; uso de mídia, início independente do sono, pesadelos e medos, despertar noturno e despertar precoce; localização do sono, problemas de soneca, envolvimento de outros cuidadores.
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Experimental: Behavior Health
Family receives the Family Check-Up parenting intervention to address toddler behavior problems.
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A FCU é uma intervenção em casa de 8 sessões para reduzir os problemas de comportamento para as crianças através da melhoria da paternidade.
Mais de 30 anos de pesquisa estabelecem sua eficácia na redução de problemas comportamentais e emocionais, inclusive em crianças de baixa renda.
Após a avaliação ecológica do gerenciamento do comportamento e do comportamento da criança, a família recebe feedback sobre os pontos fortes e desafios da família no domínio comportamental por meio de uma abordagem de entrevista motivacional.
As sessões restantes são módulos direcionados do currículo cotidiano dos pais, individualizados com base nos objetivos dos pais e identificaram áreas de desafio.
Cada sessão começa estabelecendo um conjunto de habilidades colaborativas, envolve o ensino da justificativa para uma habilidade, ensinando e modelando o uso eficaz da habilidade e, em seguida, dramatização e prática experimental para treinar os pais para o sucesso.
Os alvos podem incluir suporte positivo de comportamento, definição e monitoramento de limites, rotinas familiares, comunicação e solução de problemas.
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Experimental: Choice
Family is given the opportunity to select either the Sleep Health in Preschoolers intervention to address toddler sleep problems or the Family Check-Up intervention to address toddler behavior problems.
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O SHIP é uma intervenção de visita domiciliar de 8 sessões para reduzir os problemas de sono infantil usando uma estrutura que se baseia na entrevista motivacional e na teoria social cognitiva e melhora efetivamente o tempo, a duração e a qualidade do sono.
Após a avaliação ecológica do sono infantil e das rotinas de sono, é fornecido feedback sobre os pontos fortes e os desafios da família no domínio do sono infantil, com entrevistas motivacionais para aumentar o conhecimento dos pais sobre o sono, corrigir percepções errôneas e aumentar as expectativas de resultados.
As sessões restantes são módulos direcionados que fornecem feedback e educação personalizados e treinam os pais no estabelecimento de metas gerenciáveis, identificando etapas de ação, antecipando barreiras e apoiando comportamentos positivos.
Alvos: horário de dormir, consistência e rotinas; uso de mídia, início independente do sono, pesadelos e medos, despertar noturno e despertar precoce; localização do sono, problemas de soneca, envolvimento de outros cuidadores.
A FCU é uma intervenção em casa de 8 sessões para reduzir os problemas de comportamento para as crianças através da melhoria da paternidade.
Mais de 30 anos de pesquisa estabelecem sua eficácia na redução de problemas comportamentais e emocionais, inclusive em crianças de baixa renda.
Após a avaliação ecológica do gerenciamento do comportamento e do comportamento da criança, a família recebe feedback sobre os pontos fortes e desafios da família no domínio comportamental por meio de uma abordagem de entrevista motivacional.
As sessões restantes são módulos direcionados do currículo cotidiano dos pais, individualizados com base nos objetivos dos pais e identificaram áreas de desafio.
Cada sessão começa estabelecendo um conjunto de habilidades colaborativas, envolve o ensino da justificativa para uma habilidade, ensinando e modelando o uso eficaz da habilidade e, em seguida, dramatização e prática experimental para treinar os pais para o sucesso.
Os alvos podem incluir suporte positivo de comportamento, definição e monitoramento de limites, rotinas familiares, comunicação e solução de problemas.
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Comparador Ativo: Control
Family receives a safety and hygiene active control intervention.
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Essa intervenção serve como uma condição de controle ativo para garantir que os efeitos observados sejam devidos ao conteúdo da intervenção, em vez de estudar processos, atenção da equipe ou apoio geral e solução de problemas.
A intervenção foi projetada para ser comparável ao envio e FCU em intensidade, contato pessoal, estrutura e abordagem da sessão, mas focado na saúde bucal, segurança infantil e saúde ambiental, domínios que não devem afetar imediatamente os resultados do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na lista de verificação de comportamento da criança (CBCL) da triagem para um mês
Prazo: Mudança da triagem para um mês após a intervenção
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Este relatório dos pais para idades 1,5-5 avalia problemas de comportamento clinicamente significativos e gera subescalas normais de idade
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Mudança da triagem para um mês após a intervenção
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Mudança na lista de verificação de comportamento da criança (CBCL) da triagem para cinco meses
Prazo: Mudança da triagem para cinco meses pós-intervenção
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Este relatório dos pais para idades 1,5-5 avalia problemas de comportamento clinicamente significativos e gera subescalas normais de idade
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Mudança da triagem para cinco meses pós-intervenção
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Mudança na Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) da triagem aos nove meses
Prazo: Mudança da triagem para nove meses pós-intervenção
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Este relatório dos pais para idades de 1,5 a 5 anos avalia problemas de comportamento clinicamente significativos e produz subescalas normatizadas pela idade
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Mudança da triagem para nove meses pós-intervenção
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Mudança na Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC) desde a linha de base até um mês
Prazo: Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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Relatório dos pais avaliando intensidade, flexibilidade e adequação das emoções da criança
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Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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Mudança na lista de verificação de regulamentação emocional (ERC) da linha de base para cinco meses
Prazo: Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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Relatório dos pais Avaliando intensidade, flexibilidade e adequação das emoções infantis
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Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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Mudança na lista de verificação de regulamentação emocional (ERC) da linha de base para nove meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até nove meses após a intervenção
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Relatório dos pais avaliando intensidade, flexibilidade e adequação das emoções da criança
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Mudança desde a linha de base até nove meses após a intervenção
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Mudança na escala de sono e vigília infantil (CSWS) da triagem para um mês
Prazo: Mudança da triagem para um mês após a intervenção
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Relatório dos pais avaliando a resistência da criança na hora de dormir, a qualidade do sono e a sonolência diurna
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Mudança da triagem para um mês após a intervenção
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Mudança na escala de Wake do sono para crianças (CSWS) da triagem para cinco meses
Prazo: Mudança da triagem para cinco meses pós-intervenção
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Relatório dos pais avaliando a resistência da criança na hora de dormir, a qualidade do sono e a sonolência diurna
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Mudança da triagem para cinco meses pós-intervenção
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Mudança na escala de sono e vigília infantil (CSWS) da triagem aos nove meses
Prazo: Mudança da triagem para nove meses pós-intervenção
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Relatório dos pais avaliando a resistência da criança na hora de dormir, a qualidade do sono e a sonolência diurna
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Mudança da triagem para nove meses pós-intervenção
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Mudança no sono noturno Atas de linha de base para um mês conforme medido por actigrafia
Prazo: Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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O actígrafo Actiwatch Spectrum Plus será usado no pulso não dominante da criança por uma semana em cada avaliação para fornecer registro contínuo do estado por meio de detecção de movimento e produzirá um índice de minutos de sono noturno.
Os dados são analisados usando o software Actiware.
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Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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Mudança nos minutos de sono noturno desde a linha de base até cinco meses, conforme medido por actigrafia
Prazo: Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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O actígrafo Actiwatch Spectrum Plus será usado no pulso não dominante da criança por uma semana em cada avaliação para fornecer registro contínuo do estado por meio de detecção de movimento e produzirá um índice de minutos de sono noturno.
Os dados são analisados usando o software Actiware.
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Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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Mudança no início do sono desde a linha de base até um mês, conforme medido por actigrafia
Prazo: Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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O espectro do ACTIWATCH Plus Actigraph será usado no pulso não dominante da criança por uma semana em cada avaliação para fornecer gravação contínua do estado por meio de detecção de movimento e produzirá um índice de início do sono.
Os dados são analisados usando o software Actiware.
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Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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Mudança no início do sono desde a linha de base até cinco meses, conforme medido por actigrafia
Prazo: Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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O espectro do ACTIWATCH Plus Actigraph será usado no pulso não dominante da criança por uma semana em cada avaliação para fornecer registro contínuo do estado por meio de detecção de movimento e produzirá um índice de início do sono.
Os dados são analisados usando o software Actiware.
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Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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Mudança na consistência do sono da linha de base para um mês, conforme medido por actigrafia
Prazo: Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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O actígrafo Actiwatch Spectrum Plus será usado no pulso não dominante da criança por uma semana em cada avaliação para fornecer registro contínuo do estado por meio de detecção de movimento e produzirá um índice de consistência do sono (consistência no tempo de sono de noite para noite).
Os dados são analisados usando o software Actiware.
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Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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Mudança na consistência do sono desde o início até cinco meses, medida por actigrafia
Prazo: Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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O actígrafo Actiwatch Spectrum Plus será usado no pulso não dominante da criança por uma semana em cada avaliação para fornecer registro contínuo do estado por meio de detecção de movimento e produzirá um índice de consistência do sono (consistência no tempo de sono de noite para noite).
Os dados são analisados usando o software Actiware.
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Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de higiene do sono para crianças (CSHS) da linha de base para um mês
Prazo: Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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Relato dos pais avaliando os comportamentos inibidores e facilitadores do sono
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Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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Mudança na Escala de Higiene do Sono Infantil (CSHS) desde o início até cinco meses
Prazo: Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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Relato dos pais avaliando os comportamentos inibidores e facilitadores do sono
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Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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Mudança na Escala de Higiene do Sono Infantil (CSHS) desde o início até nove meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até nove meses após a intervenção
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Relato dos pais avaliando os comportamentos inibidores e facilitadores do sono
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Mudança desde a linha de base até nove meses após a intervenção
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Mudança no Senso de Competência Parental (PSOC) desde a linha de base até um mês
Prazo: Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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Relatório dos pais avaliando a eficácia percebida pelos pais, uma dimensão do funcionamento familiar
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Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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Mudança no Senso de Competência Parental (PSOC) desde a linha de base até cinco meses
Prazo: Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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Relatório dos pais avaliando a eficácia percebida pelos pais, uma dimensão do funcionamento familiar
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Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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Mudança no Senso de Competência Parental (PSOC) desde a linha de base até nove meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até nove meses após a intervenção
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Relatório dos pais avaliando a eficácia percebida pelos pais, uma dimensão do funcionamento familiar
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Mudança desde a linha de base até nove meses após a intervenção
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Mudança no módulo de impacto da família PEDS QL da linha de base para um mês
Prazo: Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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Relatório dos pais avaliando o funcionamento familiar
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Mudança da linha de base para um mês após a intervenção
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Mudança no Peds QL Family Impact Module da linha de base para cinco meses
Prazo: Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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Relatório dos pais avaliando o funcionamento familiar
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Mudança desde o início até cinco meses após a intervenção
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Mudança no módulo de impacto da família PEDS QL da linha de base para nove meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até nove meses após a intervenção
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Relatório dos pais avaliando o funcionamento familiar
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Mudança desde a linha de base até nove meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda R Tarullo, Ph.D., Boston University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Shields A, Cicchetti D. Emotion regulation among school-age children: the development and validation of a new criterion Q-sort scale. Dev Psychol. 1997 Nov;33(6):906-16. doi: 10.1037//0012-1649.33.6.906.
- Garrison MM. The feedback whirlpool of early childhood sleep and behavior problems. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):525-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0356. No abstract available.
- El-Sheikh M, Buckhalt JA, Mark Cummings E, Keller P. Sleep disruptions and emotional insecurity are pathways of risk for children. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):88-96. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01604.x.
- Campbell SB. Behavior problems in preschool children: a review of recent research. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Jan;36(1):113-49. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01657.x.
- Jackson CL, Redline S, Emmons KM. Sleep as a potential fundamental contributor to disparities in cardiovascular health. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:417-40. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122838.
- Wilson KE, Lumeng JC, Kaciroti N, Chen SY, LeBourgeois MK, Chervin RD, Miller AL. Sleep Hygiene Practices and Bedtime Resistance in Low-Income Preschoolers: Does Temperament Matter? Behav Sleep Med. 2015;13(5):412-23. doi: 10.1080/15402002.2014.940104. Epub 2014 Sep 15.
- Sivertsen B, Harvey AG, Reichborn-Kjennerud T, Torgersen L, Ystrom E, Hysing M. Later emotional and behavioral problems associated with sleep problems in toddlers: a longitudinal study. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):575-82. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0187.
- Shaw DS, Shelleby EC. Early-starting conduct problems: intersection of conduct problems and poverty. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:503-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153650.
- Mulraney M, Giallo R, Lycett K, Mensah F, Sciberras E. The bidirectional relationship between sleep problems and internalizing and externalizing problems in children with ADHD: a prospective cohort study. Sleep Med. 2016 Jan;17:45-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.019. Epub 2015 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5554E (Boston University)
- 1R01HD098167-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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