Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre fremmer småbørns sundhed (PATH)

1. april 2022 opdateret af: Boston University Charles River Campus

Fremme engagement og effektivitet af interventioner for samtidige søvn- og adfærdsproblemer hos små børn

Selvom tidlige indgreb kan forbedre sundheden hos små børn, der lever i fattigdom, bliver dette løfte ofte ikke indfriet på grund af barrierer for familieengagement. Den foreslåede undersøgelse vil målrette mod co-morbid adfærd og søvnproblemer i den tidlige barndom, sammenligne børns resultater og familiens reaktion på søvn- og adfærdsinterventioner og undersøge den nye strategi med at lade familier vælge deres intervention. Vi vil indskrive 500 småbørn med lav indkomst med co- sygelige søvn- og adfærdsproblemer, randomiseret til 4 forældrecoaching-interventioner: søvn, adfærd, familievalg (søvn eller adfærd) og en aktiv kontrol. Ved baseline og 1, 5 og 9 måneder efter intervention vil vi vurdere barnets søvn og adfærd og familiefunktion. Vi vil måle familiens præference, engagement og den opfattede værdi af hver intervention. Målene for undersøgelsen er: (1) at undersøge effekter af evidensbaserede søvn- og adfærdsinterventioner hos unge lavindkomstbørn med komorbide søvn- og adfærdsproblemer på børns søvn og adfærd og familiefunktion; (2) at afgøre, om forældre foretrækker, engagerer sig i og værdsætter en søvn- eller adfærdsintervention mere; og (3) at undersøge, om det at give familier et valg af intervention resulterer i højere engagement, højere opfattet værdi og bedre familie- og børneresultater end tildeling til intervention. Ved at informere om bedste praksis for at engagere lavindkomstfamilier til at behandle komorbide søvn- og adfærdsproblemer, vil resultaterne være afgørende for at reducere sundhedsforskelle for børn, der lever i fattigdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn, der lever i fattigdom, har en høj forekomst af tidligt udviklende søvn- og adfærdsproblemer, som ofte er co-morbide. Tidlig søvn og adfærdsproblemer er fremherskende og vedvarende risikofaktorer for livslange dårlige mentale og fysiske sundhedsresultater og kan være nøglemekanismer, der ligger til grund for tidlige og vedvarende socioøkonomiske sundhedsforskelle. Selvom der findes effektive interventioner, har lavindkomstfamilier lav tilmelding og fastholdelse i disse interventioner. Stigma ved behandling af adfærdsproblemer skaber en yderligere barriere for behandling. Denne RCT har til formål at adressere disse barrierer for behandling af børn med lav indkomst med komorbide søvn- og adfærdsproblemer. Søvn- og adfærdsproblemer og familiedysfunktion foregår over tid og stiger i sværhedsgrad, mens sund søvn, positiv børneadfærd og effektiv forældreopdragelse kan støtte hinanden på tværs af udvikling. Derfor antager vi, at intervention i ét domæne, enten søvn eller adfærd, kan forbedre resultater både inden for og på tværs af domæner.

Det foreslåede studie er et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med adfærdsmæssige behandlinger for søvnproblemer og adfærdsproblemer i den tidlige barndom. Den nuværende undersøgelse vil teste vores tre hovedmål: at evidensbaserede søvn- og adfærdsinterventioner hver især vil forbedre banerne fra tidlig komorbid søvn og adfærdsproblemer til sundere resultater (Mål 1); at familiens præference, engagement og værdi kan variere for søvn vs. adfærdsinterventioner (Mål 2); og at familier, der vælger mellem søvn- og adfærdsinterventioner, vil have en mere positiv familierespons og bedre resultater end dem, der er tildelt en intervention (Mål 3). Denne undersøgelse vil indskrive 500 børn med lav indkomst i alderen 24 til 48 måneder med komorbide søvn- og adfærdsproblemer. Børn vil blive rekrutteret ved Boston University og University of Denver. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​fire interventionsarme, Adfærd (FCU), Søvn (SHIP), Valg (FCU eller SHIP, som valgt af den primære omsorgsperson) og aktiv kontrol (Oral Health, Child Safety og Environmental Health). For dem, der er tilknyttet Choice, vil den primære omsorgsperson få oplysninger om FCU og SHIP og vil vælge deres foretrukne intervention.

Ved baseline-evalueringen (T1) vil alle deltagere gennemgå følgende procedurer: a) En evaluering af børns adfærd b) en evaluering af børns søvn c) en evaluering af familiens funktion. Efter baseline-evalueringen vil alle deltagere deltage i 8 sessioner med forældrecoachingintervention over en 2-måneders periode, hvor indholdet af interventionen varierer efter interventionsarm, se beskrivelser nedenfor. SHIP og FCU har lignende struktur og lægger vægt på motiverende samtaler og støtte til forældrenes mål. Paraprofessionelt personale på hvert sted vil blive uddannet til at levere FCU, SHIP og Control interventioner.

Tiltagene inkluderet i T1-baseline-evalueringen vil blive gentaget 1 og 5 måneder efter intervention, T2 og T3. Ved T4, 9 måneder efter intervention, vil primære omsorgspersoners rapport om børns adfærd og søvnsymptomer og familiefunktion blive indsamlet via telefoninterview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amanda R Tarullo, Ph.D.
  • Telefonnummer: 617-353-3688
  • E-mail: atarullo@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Watamura, Ph.D.
  • Telefonnummer: 303-871-4130
  • E-mail: swatamura@du.edu

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80208
        • Rekruttering
        • University of Denver
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Amanda R Tarullo, Ph.D.
          • Telefonnummer: 617-353-3688
          • E-mail: atarullo@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børnealder ved indskrivning på 18-48 måneder;
  • husstandsindkomst på eller under 300 % af den føderale fattigdomsgrænse
  • en forælder, der taler flydende engelsk eller spansk
  • børns adfærdsproblem som angivet med en score > 60 på underskalaerne Emotionally Reactive, Angst/Deprimeret, Tilbagetrukket, Opmærksomhedsproblemer eller Aggressive Behavior i Child Behaviour Checklist 1 ½ - 5 år (CBCL 1 ½ - 5)
  • børns søvnproblem som angivet af mindst én af følgende: score 1 standardafvigelse over fællesskabsmidler på en hvilken som helst underskala af Children's Sleep Wake Scale eller på Sleep Anxiety-underskalaen i Children's Sleep Habits Questionnaire; nats søvn latens længere end 30 minutter; score >40 på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ); sengetider eller vågnetider varierer med mere end 2 timer fra dag til dag; og/eller nattesøvn varighed ≤ 9,5 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret udviklingshæmning
  • Alvorlige kroniske medicinske tilstande såsom autoimmune lidelser eller kræft
  • En positiv skærm på underskalaerne for søvnforstyrret vejrtrækning eller parasomni i CSHQ eller forældrerapporteret diagnose af obstruktiv søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Søvnsundhed
Familien modtager forældreindsatsen Sleep Health In Preschoolers for at løse småbørns søvnproblemer.
SHIP er en 8 sessions hjemmebesøgsintervention for at reducere børns søvnproblemer ved hjælp af en ramme, der trækker fra motiverende interviews og social kognitiv teori og effektivt forbedrer søvntiming, varighed og kvalitet. Efter økologisk vurdering af børns søvn og søvnrutiner gives der feedback på familiens styrker og udfordringer i børns søvndomæne, med motiverende samtaler for at øge forældrenes viden om søvn, korrigere fejlopfattelser og øge forventningerne til resultater. De resterende sessioner er målrettede moduler, der giver skræddersyet feedback og uddannelse og coacher forælderen i at sætte håndterbare mål, identificere handlingstrin, forudse barrierer og understøtte positiv adfærd. Mål: planlægning af sengetid, konsistens og rutiner; mediebrug, uafhængig søvnbegyndelse, mareridt og frygt, natvågninger og tidlig opvågning; søvnsted, lurproblemer, inddragelse af andre pårørende.
EKSPERIMENTEL: Adfærd Sundhed
Familie modtager forældreinterventionen Family Check-Up for at løse småbørns adfærdsproblemer.
FCU er en 8 sessions hjemmebesøgsintervention for at reducere adfærdsproblemer for børn gennem forbedret forældreskab. Mere end 30 års forskning fastslår dens effektivitet til at reducere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer, herunder hos småbørn med lav indkomst. Efter økologisk vurdering af adfærdsstyring og børns adfærd, modtager familien feedback på familiens styrker og udfordringer inden for adfærdsdomænet via en motiverende samtaletilgang. De resterende sessioner er målrettede moduler hentet fra Everyday Parenting curriculum, individualiseret baseret på forældrenes mål og identificerede udfordringsområder. Hver session begynder med at etablere et samarbejdsfærdighedssæt, involverer undervisning i begrundelsen for en færdighed, undervisning og modellering af effektiv brug af færdigheden og derefter rollespil og erfaringsmæssig praksis for at coache forælderen til succes. Mål kan omfatte positiv adfærdsstøtte, grænsesætning og overvågning, familierutiner, kommunikation og problemløsning.
EKSPERIMENTEL: Valg
Familien får mulighed for at vælge enten Søvnsundhed i førskolebørns intervention for at løse småbørns søvnproblemer eller Family Check-Up interventionen for at løse småbørns adfærdsproblemer.
SHIP er en 8 sessions hjemmebesøgsintervention for at reducere børns søvnproblemer ved hjælp af en ramme, der trækker fra motiverende interviews og social kognitiv teori og effektivt forbedrer søvntiming, varighed og kvalitet. Efter økologisk vurdering af børns søvn og søvnrutiner gives der feedback på familiens styrker og udfordringer i børns søvndomæne, med motiverende samtaler for at øge forældrenes viden om søvn, korrigere fejlopfattelser og øge forventningerne til resultater. De resterende sessioner er målrettede moduler, der giver skræddersyet feedback og uddannelse og coacher forælderen i at sætte håndterbare mål, identificere handlingstrin, forudse barrierer og understøtte positiv adfærd. Mål: planlægning af sengetid, konsistens og rutiner; mediebrug, uafhængig søvnbegyndelse, mareridt og frygt, natvågninger og tidlig opvågning; søvnsted, lurproblemer, inddragelse af andre pårørende.
FCU er en 8 sessions hjemmebesøgsintervention for at reducere adfærdsproblemer for børn gennem forbedret forældreskab. Mere end 30 års forskning fastslår dens effektivitet til at reducere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer, herunder hos småbørn med lav indkomst. Efter økologisk vurdering af adfærdsstyring og børns adfærd, modtager familien feedback på familiens styrker og udfordringer inden for adfærdsdomænet via en motiverende samtaletilgang. De resterende sessioner er målrettede moduler hentet fra Everyday Parenting curriculum, individualiseret baseret på forældrenes mål og identificerede udfordringsområder. Hver session begynder med at etablere et samarbejdsfærdighedssæt, involverer undervisning i begrundelsen for en færdighed, undervisning og modellering af effektiv brug af færdigheden og derefter rollespil og erfaringsmæssig praksis for at coache forælderen til succes. Mål kan omfatte positiv adfærdsstøtte, grænsesætning og overvågning, familierutiner, kommunikation og problemløsning.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Familien modtager en sikkerheds- og hygiejneaktiv kontrolintervention.
Denne intervention tjener som en aktiv kontrolbetingelse for at sikre, at observerede effekter skyldes interventionsindholdet, snarere end at studere processer, personalets opmærksomhed eller generel støtte og problemløsning. Interventionen er designet til at være sammenlignelig med SHIP og FCU i intensitet, personlig kontakt, sessionsstruktur og tilgang, men fokuseret på Oral Health, Child Safety og Environmental Health, domæner som ikke umiddelbart bør påvirke undersøgelsesresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Child Behavior Checklist (CBCL) fra screening til en måned
Tidsramme: Skift fra screening til en måned efter intervention
Denne forældrerapport for alderen 1,5-5 vurderer klinisk signifikante adfærdsproblemer og giver aldersnormerede underskalaer
Skift fra screening til en måned efter intervention
Ændring i Child Behavior Checklist (CBCL) fra screening til fem måneder
Tidsramme: Skift fra screening til fem måneder efter intervention
Denne forældrerapport for alderen 1,5-5 vurderer klinisk signifikante adfærdsproblemer og giver aldersnormerede underskalaer
Skift fra screening til fem måneder efter intervention
Ændring i Child Behavior Checklist (CBCL) fra screening til ni måneder
Tidsramme: Skift fra screening til ni måneder efter intervention
Denne forældrerapport for alderen 1,5-5 vurderer klinisk signifikante adfærdsproblemer og giver aldersnormerede underskalaer
Skift fra screening til ni måneder efter intervention
Ændring i Emotion Regulation Checklist (ERC) fra baseline til en måned
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned efter intervention
Forældrerapporter vurderer intensitet, fleksibilitet og passende af barnets følelser
Skift fra baseline til en måned efter intervention
Ændring i Emotion Regulation Checklist (ERC) fra baseline til fem måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Forældrerapporter vurderer intensitet, fleksibilitet og passende af barnets følelser
Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Ændring i Emotion Regulation Checklist (ERC) fra baseline til ni måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til ni måneder efter intervention
Forældrerapporter vurderer intensitet, fleksibilitet og passende af barnets følelser
Skift fra baseline til ni måneder efter intervention
Ændring i Children's Sleep Wake Scale (CSWS) fra screening til en måned
Tidsramme: Skift fra screening til en måned efter intervention
Forældrerapport vurderer barnets modstand mod sengetid, søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne
Skift fra screening til en måned efter intervention
Ændring i Children's Sleep Wake Scale (CSWS) fra screening til fem måneder
Tidsramme: Skift fra screening til fem måneder efter intervention
Forældrerapport vurderer barnets modstand mod sengetid, søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne
Skift fra screening til fem måneder efter intervention
Ændring i Children's Sleep Wake Scale (CSWS) fra screening til ni måneder
Tidsramme: Skift fra screening til ni måneder efter intervention
Forældrerapport vurderer barnets modstand mod sengetid, søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne
Skift fra screening til ni måneder efter intervention
Ændring i nattesøvnminutter fra baseline til en måned målt ved aktigrafi
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph vil blive båret på barnets ikke-dominante håndled i en uge ved hver vurdering for at give kontinuerlig optagelse af tilstand via bevægelsesdetektion og vil give et indeks over nattesøvn minutter. Data analyseres ved hjælp af Actiware-software.
Skift fra baseline til en måned efter intervention
Ændring i nattesøvnminutter fra baseline til fem måneder målt ved aktigrafi
Tidsramme: Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph vil blive båret på barnets ikke-dominante håndled i en uge ved hver vurdering for at give kontinuerlig optagelse af tilstand via bevægelsesdetektion og vil give et indeks over nattesøvn minutter. Data analyseres ved hjælp af Actiware-software.
Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Ændring i søvnstart fra baseline til en måned målt ved aktigrafi
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph vil blive båret på barnets ikke-dominante håndled i en uge ved hver vurdering for at give kontinuerlig optagelse af tilstand via bevægelsesdetektion og vil give et indeks for søvnbegyndelse. Data analyseres ved hjælp af Actiware-software.
Skift fra baseline til en måned efter intervention
Ændring i søvnstart fra baseline til fem måneder målt ved aktigrafi
Tidsramme: Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph vil blive båret på barnets ikke-dominante håndled i en uge ved hver vurdering for at give kontinuerlig optagelse af tilstand via bevægelsesdetektion og vil give et indeks for søvnbegyndelse. Data analyseres ved hjælp af Actiware-software.
Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Ændring i søvnkonsistens fra baseline til en måned målt ved aktigrafi
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph vil blive båret på barnets ikke-dominante håndled i en uge ved hver vurdering for at give kontinuerlig registrering af tilstand via bevægelsesdetektion og vil give et indeks for søvnkonsistens (konsistens i søvntiming fra nat til nat). Data analyseres ved hjælp af Actiware-software.
Skift fra baseline til en måned efter intervention
Ændring i søvnkonsistens fra baseline til fem måneder målt ved aktigrafi
Tidsramme: Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph vil blive båret på barnets ikke-dominante håndled i en uge ved hver vurdering for at give kontinuerlig registrering af tilstand via bevægelsesdetektion og vil give et indeks for søvnkonsistens (konsistens i søvntiming fra nat til nat). Data analyseres ved hjælp af Actiware-software.
Skift fra baseline til fem måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns søvnhygiejneskala (CSHS) fra baseline til en måned
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned efter intervention
Forældre rapporterer, at de vurderer søvnhæmmende og søvnfremmende adfærd
Skift fra baseline til en måned efter intervention
Ændring i børns søvnhygiejneskala (CSHS) fra baseline til fem måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Forældre rapporterer, at de vurderer søvnhæmmende og søvnfremmende adfærd
Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Ændring i børns søvnhygiejneskala (CSHS) fra baseline til ni måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til ni måneder efter intervention
Forældre rapporterer, at de vurderer søvnhæmmende og søvnfremmende adfærd
Skift fra baseline til ni måneder efter intervention
Ændring i forældrenes sans for kompetence (PSOC) fra baseline til en måned
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned efter intervention
Forældrerapport, der vurderer forældrenes opfattede effekt, en dimension af familiens funktion
Skift fra baseline til en måned efter intervention
Ændring i forældrenes kompetencefølelse (PSOC) fra baseline til fem måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Forældrerapport, der vurderer forældrenes opfattede effekt, en dimension af familiens funktion
Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Ændring i forældrenes følelse af kompetence (PSOC) fra baseline til ni måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til ni måneder efter intervention
Forældrerapport, der vurderer forældrenes opfattede effekt, en dimension af familiens funktion
Skift fra baseline til ni måneder efter intervention
Ændring i Peds QL Family Impact Module fra baseline til en måned
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned efter intervention
Forældrerapport, der vurderer familiens funktion
Skift fra baseline til en måned efter intervention
Ændring i Peds QL Family Impact Module fra baseline til fem måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Forældrerapport, der vurderer familiens funktion
Skift fra baseline til fem måneder efter intervention
Ændring i Peds QL Family Impact Module fra baseline til ni måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til ni måneder efter intervention
Forældrerapport, der vurderer familiens funktion
Skift fra baseline til ni måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda R Tarullo, Ph.D., Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD098167-01A1 (NIH)
  • 5554E (ANDET: Boston University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn problem

Kliniske forsøg med Søvnsundhed hos førskolebørn (SHIP)

Abonner