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I genitori promuovono la salute del bambino (PATH)

1 aprile 2022 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

Promuovere il coinvolgimento e l'efficacia degli interventi per i problemi di comportamento e sonno co-morbosi nei bambini piccoli

Sebbene gli interventi precoci possano migliorare l'equità sanitaria nei bambini piccoli che vivono in povertà, questa promessa spesso non viene realizzata a causa delle barriere all'impegno familiare. Lo studio proposto mirerà al comportamento in comorbilità e ai problemi del sonno nella prima infanzia, confrontando i risultati dei bambini e la risposta della famiglia agli interventi sul sonno e sul comportamento e indagando sulla nuova strategia di lasciare che le famiglie scelgano il loro intervento. Arruolaremo 500 bambini a basso reddito con co- sonno morboso e problemi comportamentali, randomizzati a 4 interventi di parent coaching: sonno, comportamento, scelta familiare (sonno o comportamento) e un controllo attivo. Al basale ea 1, 5 e 9 mesi dopo l'intervento, valuteremo il sonno e il comportamento del bambino e il funzionamento della famiglia. Misureremo le preferenze familiari, l'impegno e il valore percepito di ogni intervento. Gli obiettivi dello studio sono: (1) esaminare gli effetti degli interventi sul sonno e sul comportamento basati sull'evidenza nei bambini piccoli a basso reddito con co-morbilità del sonno e problemi comportamentali sul sonno del bambino, sul comportamento e sul funzionamento familiare; (2) determinare se i genitori preferiscono, interagiscono e apprezzano di più un intervento sul sonno o sul comportamento; e (3) esaminare se offrire alle famiglie una scelta di intervento comporta un maggiore impegno, un valore percepito più elevato e migliori risultati per la famiglia e il bambino rispetto all'assegnazione all'intervento. Informando le migliori pratiche per coinvolgere le famiglie a basso reddito nel trattamento dei disturbi del sonno e del comportamento, i risultati saranno fondamentali per ridurre le disparità di salute per i bambini che vivono in povertà.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini che vivono in condizioni di povertà hanno un'alta incidenza di disturbi del sonno e del comportamento a sviluppo precoce, che sono spesso comorbili. Il sonno precoce e i problemi comportamentali sono fattori di rischio prevalenti e persistenti per esiti di salute mentale e fisica scadenti per tutta la vita e possono essere meccanismi chiave alla base delle disparità di salute socioeconomica precoci e durature. Sebbene esistano interventi efficaci, le famiglie a basso reddito hanno una bassa iscrizione e fidelizzazione a questi interventi. Lo stigma del trattamento dei problemi comportamentali crea un'ulteriore barriera al trattamento. Questo RCT mira ad affrontare queste barriere al trattamento per i bambini a basso reddito con disturbi del sonno e del comportamento concomitanti. I problemi del sonno e del comportamento e le disfunzioni familiari si manifestano nel tempo, aumentando di gravità, mentre un sonno sano, comportamenti positivi del bambino e una genitorialità efficace possono sostenersi a vicenda durante lo sviluppo. Pertanto, ipotizziamo che l'intervento in un dominio, il sonno o il comportamento, possa migliorare i risultati sia all'interno che tra i domini.

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato parallelo di trattamenti comportamentali per problemi di sonno e problemi comportamentali nella prima infanzia. L'attuale studio metterà alla prova i nostri tre obiettivi chiave: che gli interventi sul sonno e sul comportamento basati sull'evidenza miglioreranno ciascuno le traiettorie dal sonno precoce in comorbidità e dai problemi comportamentali a risultati più sani (Obiettivo 1); che le preferenze, l'impegno e il valore della famiglia possono differire per gli interventi sul sonno rispetto a quelli comportamentali (Obiettivo 2); e che le famiglie che scelgono tra interventi sul sonno e sul comportamento avranno una risposta familiare più positiva e risultati migliori rispetto a quelle assegnate a un intervento (Obiettivo 3). Questo studio arruolerà 500 bambini a basso reddito di età compresa tra 24 e 48 mesi con disturbi del sonno e problemi comportamentali. I bambini saranno reclutati presso la Boston University e l'Università di Denver. I partecipanti idonei saranno randomizzati a uno dei quattro bracci di intervento, Comportamento (FCU), Sonno (SHIP), Scelta (FCU o SHIP, come selezionato dal caregiver primario) e Controllo attivo (Salute orale, Sicurezza dei bambini e Salute ambientale). Per quelli assegnati a Choice, l'assistente primario riceverà informazioni su FCU e SHIP e selezionerà l'intervento preferito.

Alla valutazione di base (T1) tutti i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure: a) Una valutazione del comportamento del bambino b) una valutazione del sonno del bambino c) una valutazione del funzionamento familiare. Dopo la valutazione di base, tutti i partecipanti si impegneranno in 8 sessioni di intervento di parent coaching per un periodo di 2 mesi, con il contenuto dell'intervento che varia in base al braccio di intervento, vedere le descrizioni di seguito. SHIP e FCU hanno una struttura simile, enfatizzando i colloqui motivazionali e il supporto per gli obiettivi dei genitori. Il personale paraprofessionale in ogni sito sarà formato per fornire gli interventi FCU, SHIP e Control.

Le misure incluse nella valutazione di base T1 saranno ripetute a 1 e 5 mesi dopo l'intervento, T2 e T3. Al T4, 9 mesi dopo l'intervento, il rapporto del caregiver primario sul comportamento del bambino e sui sintomi del sonno e sul funzionamento della famiglia sarà raccolto tramite intervista telefonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amanda R Tarullo, Ph.D.
  • Numero di telefono: 617-353-3688
  • Email: atarullo@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Watamura, Ph.D.
  • Numero di telefono: 303-871-4130
  • Email: swatamura@du.edu

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
        • Reclutamento
        • University of Denver
        • Contatto:
          • Sarah Watamura, Ph.D.
          • Numero di telefono: 303-871-4130
          • Email: swatamura@du.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University
        • Contatto:
          • Amanda R Tarullo, Ph.D.
          • Numero di telefono: 617-353-3688
          • Email: atarullo@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del bambino all'iscrizione 18-48 mesi;
  • reddito familiare pari o inferiore al 300% della soglia federale di povertà
  • un genitore fluente in inglese o spagnolo
  • problema comportamentale del bambino come indicato da un punteggio > 60 nelle sottoscale di comportamento emotivamente reattivo, ansioso/depresso, ritirato, problemi di attenzione o comportamento aggressivo della lista di controllo del comportamento del bambino 1 ½ - 5 anni (CBCL 1 ½ - 5)
  • problema del sonno del bambino come indicato da almeno uno dei seguenti: punteggio 1 deviazione standard sopra la media della comunità su qualsiasi sottoscala della Scala del risveglio del sonno dei bambini o sulla sottoscala dell'ansia del sonno del Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini; latenza del sonno notturno superiore a 30 minuti; punteggio >40 nel Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ); ore di andare a letto o orari di veglia che variano di più di 2 ore da un giorno all'altro; e/o durata del sonno notturno ≤ 9,5 ore.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dello sviluppo diagnosticati
  • Gravi condizioni mediche croniche come malattie autoimmuni o cancro
  • Uno screening positivo nelle sottoscale Disturbi respiratori del sonno o Parasonnia del CSHQ o diagnosi riferita dai genitori di apnea ostruttiva del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Salute del sonno
La famiglia riceve l'intervento genitoriale sulla salute del sonno nei bambini in età prescolare per affrontare i problemi di sonno del bambino.
SHIP è un intervento di visite domiciliari di 8 sessioni per ridurre i problemi di sonno dei bambini utilizzando un quadro che attinge dal colloquio motivazionale e dalla teoria cognitiva sociale e migliora efficacemente i tempi, la durata e la qualità del sonno. Dopo la valutazione ecologica del sonno infantile e delle routine del sonno, viene fornito un feedback sui punti di forza e sulle sfide della famiglia nel dominio del sonno infantile, con interviste motivazionali per aumentare la conoscenza del sonno da parte dei genitori, correggere le percezioni errate e aumentare le aspettative sui risultati. Le sessioni rimanenti sono moduli mirati che forniscono feedback e istruzione su misura e istruiscono il genitore nella definizione di obiettivi gestibili, nell'identificazione di azioni, nell'anticipazione delle barriere e nel supporto di comportamenti positivi. Obiettivi: pianificazione, coerenza e routine dell'ora di andare a dormire; uso dei media, insorgenza di sonno indipendente, incubi e paure, risvegli notturni e risvegli precoci; posizione del sonno, problemi di pisolino, coinvolgimento di altri operatori sanitari.
SPERIMENTALE: Salute del comportamento
La famiglia riceve l'intervento genitoriale Family Check-Up per affrontare i problemi comportamentali del bambino.
FCU è un intervento di visite domiciliari di 8 sessioni per ridurre i problemi comportamentali dei bambini attraverso una migliore genitorialità. Oltre 30 anni di ricerca ne stabiliscono l'efficacia nel ridurre i problemi comportamentali ed emotivi, anche nei bambini a basso reddito. Dopo la valutazione ecologica della gestione del comportamento e del comportamento del bambino, la famiglia riceve un feedback sui punti di forza e sulle sfide della famiglia all'interno del dominio comportamentale attraverso un approccio di colloquio motivazionale. Le restanti sessioni sono moduli mirati tratti dal curriculum Everyday Parenting, individualizzati in base agli obiettivi dei genitori e alle aree di sfida identificate. Ogni sessione inizia stabilendo un set di abilità collaborative, comporta l'insegnamento della logica di un'abilità, l'insegnamento e la modellazione dell'uso efficace dell'abilità, e quindi il gioco di ruolo e la pratica esperienziale per guidare il genitore verso il successo. Gli obiettivi possono includere il supporto del comportamento positivo, l'impostazione e il monitoraggio dei limiti, le routine familiari, la comunicazione e la risoluzione dei problemi.
SPERIMENTALE: Scelta
Alla famiglia viene data l'opportunità di selezionare l'intervento Sleep Health in Preschoolers per affrontare i problemi del sonno del bambino o l'intervento Family Check-Up per affrontare i problemi comportamentali del bambino.
SHIP è un intervento di visite domiciliari di 8 sessioni per ridurre i problemi di sonno dei bambini utilizzando un quadro che attinge dal colloquio motivazionale e dalla teoria cognitiva sociale e migliora efficacemente i tempi, la durata e la qualità del sonno. Dopo la valutazione ecologica del sonno infantile e delle routine del sonno, viene fornito un feedback sui punti di forza e sulle sfide della famiglia nel dominio del sonno infantile, con interviste motivazionali per aumentare la conoscenza del sonno da parte dei genitori, correggere le percezioni errate e aumentare le aspettative sui risultati. Le sessioni rimanenti sono moduli mirati che forniscono feedback e istruzione su misura e istruiscono il genitore nella definizione di obiettivi gestibili, nell'identificazione di azioni, nell'anticipazione delle barriere e nel supporto di comportamenti positivi. Obiettivi: pianificazione, coerenza e routine dell'ora di andare a dormire; uso dei media, insorgenza di sonno indipendente, incubi e paure, risvegli notturni e risvegli precoci; posizione del sonno, problemi di pisolino, coinvolgimento di altri operatori sanitari.
FCU è un intervento di visite domiciliari di 8 sessioni per ridurre i problemi comportamentali dei bambini attraverso una migliore genitorialità. Oltre 30 anni di ricerca ne stabiliscono l'efficacia nel ridurre i problemi comportamentali ed emotivi, anche nei bambini a basso reddito. Dopo la valutazione ecologica della gestione del comportamento e del comportamento del bambino, la famiglia riceve un feedback sui punti di forza e sulle sfide della famiglia all'interno del dominio comportamentale attraverso un approccio di colloquio motivazionale. Le restanti sessioni sono moduli mirati tratti dal curriculum Everyday Parenting, individualizzati in base agli obiettivi dei genitori e alle aree di sfida identificate. Ogni sessione inizia stabilendo un set di abilità collaborative, comporta l'insegnamento della logica di un'abilità, l'insegnamento e la modellazione dell'uso efficace dell'abilità, e quindi il gioco di ruolo e la pratica esperienziale per guidare il genitore verso il successo. Gli obiettivi possono includere il supporto del comportamento positivo, l'impostazione e il monitoraggio dei limiti, le routine familiari, la comunicazione e la risoluzione dei problemi.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
La famiglia riceve un intervento di controllo attivo di sicurezza e igiene.
Questo intervento funge da condizione di controllo attivo per garantire che gli effetti osservati siano dovuti al contenuto dell'intervento, piuttosto che allo studio dei processi, all'attenzione del personale o al supporto generale e alla risoluzione dei problemi. L'intervento è progettato per essere paragonabile a SHIP e FCU per intensità, contatto personale, struttura della sessione e approccio, ma focalizzato su salute orale, sicurezza dei bambini e salute ambientale, domini che non dovrebbero influenzare immediatamente i risultati dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) dallo screening a un mese
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a un mese dopo l'intervento
Questo report dei genitori per l'età compresa tra 1,5 e 5 anni valuta i problemi comportamentali clinicamente significativi e produce sottoscale in base all'età
Passaggio dallo screening a un mese dopo l'intervento
Cambio nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) dallo screening a cinque mesi
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a cinque mesi dopo l'intervento
Questo report dei genitori per l'età compresa tra 1,5 e 5 anni valuta i problemi comportamentali clinicamente significativi e produce sottoscale in base all'età
Passaggio dallo screening a cinque mesi dopo l'intervento
Cambio nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) dallo screening a nove mesi
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a nove mesi dopo l'intervento
Questo report dei genitori per l'età compresa tra 1,5 e 5 anni valuta i problemi comportamentali clinicamente significativi e produce sottoscale in base all'età
Passaggio dallo screening a nove mesi dopo l'intervento
Modifica della lista di controllo della regolazione delle emozioni (ERC) dal basale a un mese
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Rapporto del genitore che valuta l'intensità, la flessibilità e l'adeguatezza delle emozioni del bambino
Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Modifica della lista di controllo della regolazione delle emozioni (ERC) dal basale a cinque mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
Rapporto del genitore che valuta l'intensità, la flessibilità e l'adeguatezza delle emozioni del bambino
Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
Modifica della lista di controllo della regolazione delle emozioni (ERC) dal basale a nove mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
Rapporto del genitore che valuta l'intensità, la flessibilità e l'adeguatezza delle emozioni del bambino
Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
Modifica della scala del risveglio del sonno dei bambini (CSWS) dallo screening a un mese
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a un mese dopo l'intervento
Rapporto dei genitori che valuta la resistenza del bambino prima di coricarsi, la qualità del sonno e la sonnolenza diurna
Passaggio dallo screening a un mese dopo l'intervento
Modifica della scala del sonno e della veglia dei bambini (CSWS) dallo screening a cinque mesi
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a cinque mesi dopo l'intervento
Rapporto dei genitori che valuta la resistenza del bambino prima di coricarsi, la qualità del sonno e la sonnolenza diurna
Passaggio dallo screening a cinque mesi dopo l'intervento
Modifica della scala della veglia del sonno dei bambini (CSWS) dallo screening a nove mesi
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a nove mesi dopo l'intervento
Rapporto dei genitori che valuta la resistenza del bambino prima di coricarsi, la qualità del sonno e la sonnolenza diurna
Passaggio dallo screening a nove mesi dopo l'intervento
Variazione dei minuti di sonno notturno dal basale a un mese, misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
L'actigrafo Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice dei minuti di sonno notturno. I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Variazione dei minuti di sonno notturno dal basale a cinque mesi, misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
L'actigrafo Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice dei minuti di sonno notturno. I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
Variazione dell'insorgenza del sonno dal basale a un mese misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
L'actigrafo Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice dell'inizio del sonno. I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Variazione dell'insorgenza del sonno dal basale a cinque mesi misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
L'actigrafo Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice dell'inizio del sonno. I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
Variazione della consistenza del sonno dal basale a un mese misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
L'actigraph Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice di coerenza del sonno (coerenza nei tempi del sonno da notte a notte). I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Variazione della consistenza del sonno dal basale a cinque mesi misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
L'actigraph Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice di coerenza del sonno (coerenza nei tempi del sonno da notte a notte). I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala per l'igiene del sonno dei bambini (CSHS) dal basale a un mese
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Rapporto del genitore che valuta i comportamenti che inibiscono il sonno e facilitano il sonno
Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Modifica della scala per l'igiene del sonno dei bambini (CSHS) dal basale a cinque mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
Rapporto del genitore che valuta i comportamenti che inibiscono il sonno e facilitano il sonno
Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
Modifica della scala per l'igiene del sonno dei bambini (CSHS) dal basale a nove mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
Rapporto del genitore che valuta i comportamenti che inibiscono il sonno e facilitano il sonno
Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel senso di competenza genitoriale (PSOC) dal basale a un mese
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Relazione dei genitori che valuta l'efficacia percepita dai genitori, una dimensione del funzionamento familiare
Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Cambiamento nel senso di competenza genitoriale (PSOC) dal basale a cinque mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
Relazione dei genitori che valuta l'efficacia percepita dai genitori, una dimensione del funzionamento familiare
Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel senso di competenza genitoriale (PSOC) dal basale a nove mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
Relazione dei genitori che valuta l'efficacia percepita dai genitori, una dimensione del funzionamento familiare
Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
Modifica del modulo Peds QL Family Impact dal basale a un mese
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Relazione del genitore che valuta il funzionamento della famiglia
Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Modifica del modulo Peds QL Family Impact dal basale a cinque mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
Relazione del genitore che valuta il funzionamento della famiglia
Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
Modifica del modulo Peds QL Family Impact dal basale a nove mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
Relazione del genitore che valuta il funzionamento della famiglia
Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda R Tarullo, Ph.D., Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD098167-01A1 (NIH)
  • 5554E (ALTRO: Boston University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema del sonno

Prove cliniche su Salute del sonno nei bambini in età prescolare (SHIP)

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