- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04824989
I genitori promuovono la salute del bambino (PATH)
Promuovere il coinvolgimento e l'efficacia degli interventi per i problemi di comportamento e sonno co-morbosi nei bambini piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini che vivono in condizioni di povertà hanno un'alta incidenza di disturbi del sonno e del comportamento a sviluppo precoce, che sono spesso comorbili. Il sonno precoce e i problemi comportamentali sono fattori di rischio prevalenti e persistenti per esiti di salute mentale e fisica scadenti per tutta la vita e possono essere meccanismi chiave alla base delle disparità di salute socioeconomica precoci e durature. Sebbene esistano interventi efficaci, le famiglie a basso reddito hanno una bassa iscrizione e fidelizzazione a questi interventi. Lo stigma del trattamento dei problemi comportamentali crea un'ulteriore barriera al trattamento. Questo RCT mira ad affrontare queste barriere al trattamento per i bambini a basso reddito con disturbi del sonno e del comportamento concomitanti. I problemi del sonno e del comportamento e le disfunzioni familiari si manifestano nel tempo, aumentando di gravità, mentre un sonno sano, comportamenti positivi del bambino e una genitorialità efficace possono sostenersi a vicenda durante lo sviluppo. Pertanto, ipotizziamo che l'intervento in un dominio, il sonno o il comportamento, possa migliorare i risultati sia all'interno che tra i domini.
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato parallelo di trattamenti comportamentali per problemi di sonno e problemi comportamentali nella prima infanzia. L'attuale studio metterà alla prova i nostri tre obiettivi chiave: che gli interventi sul sonno e sul comportamento basati sull'evidenza miglioreranno ciascuno le traiettorie dal sonno precoce in comorbidità e dai problemi comportamentali a risultati più sani (Obiettivo 1); che le preferenze, l'impegno e il valore della famiglia possono differire per gli interventi sul sonno rispetto a quelli comportamentali (Obiettivo 2); e che le famiglie che scelgono tra interventi sul sonno e sul comportamento avranno una risposta familiare più positiva e risultati migliori rispetto a quelle assegnate a un intervento (Obiettivo 3). Questo studio arruolerà 500 bambini a basso reddito di età compresa tra 24 e 48 mesi con disturbi del sonno e problemi comportamentali. I bambini saranno reclutati presso la Boston University e l'Università di Denver. I partecipanti idonei saranno randomizzati a uno dei quattro bracci di intervento, Comportamento (FCU), Sonno (SHIP), Scelta (FCU o SHIP, come selezionato dal caregiver primario) e Controllo attivo (Salute orale, Sicurezza dei bambini e Salute ambientale). Per quelli assegnati a Choice, l'assistente primario riceverà informazioni su FCU e SHIP e selezionerà l'intervento preferito.
Alla valutazione di base (T1) tutti i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure: a) Una valutazione del comportamento del bambino b) una valutazione del sonno del bambino c) una valutazione del funzionamento familiare. Dopo la valutazione di base, tutti i partecipanti si impegneranno in 8 sessioni di intervento di parent coaching per un periodo di 2 mesi, con il contenuto dell'intervento che varia in base al braccio di intervento, vedere le descrizioni di seguito. SHIP e FCU hanno una struttura simile, enfatizzando i colloqui motivazionali e il supporto per gli obiettivi dei genitori. Il personale paraprofessionale in ogni sito sarà formato per fornire gli interventi FCU, SHIP e Control.
Le misure incluse nella valutazione di base T1 saranno ripetute a 1 e 5 mesi dopo l'intervento, T2 e T3. Al T4, 9 mesi dopo l'intervento, il rapporto del caregiver primario sul comportamento del bambino e sui sintomi del sonno e sul funzionamento della famiglia sarà raccolto tramite intervista telefonica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amanda R Tarullo, Ph.D.
- Numero di telefono: 617-353-3688
- Email: atarullo@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Watamura, Ph.D.
- Numero di telefono: 303-871-4130
- Email: swatamura@du.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
- Reclutamento
- University of Denver
-
Contatto:
- Sarah Watamura, Ph.D.
- Numero di telefono: 303-871-4130
- Email: swatamura@du.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Boston University
-
Contatto:
- Amanda R Tarullo, Ph.D.
- Numero di telefono: 617-353-3688
- Email: atarullo@bu.edu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età del bambino all'iscrizione 18-48 mesi;
- reddito familiare pari o inferiore al 300% della soglia federale di povertà
- un genitore fluente in inglese o spagnolo
- problema comportamentale del bambino come indicato da un punteggio > 60 nelle sottoscale di comportamento emotivamente reattivo, ansioso/depresso, ritirato, problemi di attenzione o comportamento aggressivo della lista di controllo del comportamento del bambino 1 ½ - 5 anni (CBCL 1 ½ - 5)
- problema del sonno del bambino come indicato da almeno uno dei seguenti: punteggio 1 deviazione standard sopra la media della comunità su qualsiasi sottoscala della Scala del risveglio del sonno dei bambini o sulla sottoscala dell'ansia del sonno del Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini; latenza del sonno notturno superiore a 30 minuti; punteggio >40 nel Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ); ore di andare a letto o orari di veglia che variano di più di 2 ore da un giorno all'altro; e/o durata del sonno notturno ≤ 9,5 ore.
Criteri di esclusione:
- Disturbi dello sviluppo diagnosticati
- Gravi condizioni mediche croniche come malattie autoimmuni o cancro
- Uno screening positivo nelle sottoscale Disturbi respiratori del sonno o Parasonnia del CSHQ o diagnosi riferita dai genitori di apnea ostruttiva del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Salute del sonno
La famiglia riceve l'intervento genitoriale sulla salute del sonno nei bambini in età prescolare per affrontare i problemi di sonno del bambino.
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SHIP è un intervento di visite domiciliari di 8 sessioni per ridurre i problemi di sonno dei bambini utilizzando un quadro che attinge dal colloquio motivazionale e dalla teoria cognitiva sociale e migliora efficacemente i tempi, la durata e la qualità del sonno.
Dopo la valutazione ecologica del sonno infantile e delle routine del sonno, viene fornito un feedback sui punti di forza e sulle sfide della famiglia nel dominio del sonno infantile, con interviste motivazionali per aumentare la conoscenza del sonno da parte dei genitori, correggere le percezioni errate e aumentare le aspettative sui risultati.
Le sessioni rimanenti sono moduli mirati che forniscono feedback e istruzione su misura e istruiscono il genitore nella definizione di obiettivi gestibili, nell'identificazione di azioni, nell'anticipazione delle barriere e nel supporto di comportamenti positivi.
Obiettivi: pianificazione, coerenza e routine dell'ora di andare a dormire; uso dei media, insorgenza di sonno indipendente, incubi e paure, risvegli notturni e risvegli precoci; posizione del sonno, problemi di pisolino, coinvolgimento di altri operatori sanitari.
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SPERIMENTALE: Salute del comportamento
La famiglia riceve l'intervento genitoriale Family Check-Up per affrontare i problemi comportamentali del bambino.
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FCU è un intervento di visite domiciliari di 8 sessioni per ridurre i problemi comportamentali dei bambini attraverso una migliore genitorialità.
Oltre 30 anni di ricerca ne stabiliscono l'efficacia nel ridurre i problemi comportamentali ed emotivi, anche nei bambini a basso reddito.
Dopo la valutazione ecologica della gestione del comportamento e del comportamento del bambino, la famiglia riceve un feedback sui punti di forza e sulle sfide della famiglia all'interno del dominio comportamentale attraverso un approccio di colloquio motivazionale.
Le restanti sessioni sono moduli mirati tratti dal curriculum Everyday Parenting, individualizzati in base agli obiettivi dei genitori e alle aree di sfida identificate.
Ogni sessione inizia stabilendo un set di abilità collaborative, comporta l'insegnamento della logica di un'abilità, l'insegnamento e la modellazione dell'uso efficace dell'abilità, e quindi il gioco di ruolo e la pratica esperienziale per guidare il genitore verso il successo.
Gli obiettivi possono includere il supporto del comportamento positivo, l'impostazione e il monitoraggio dei limiti, le routine familiari, la comunicazione e la risoluzione dei problemi.
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SPERIMENTALE: Scelta
Alla famiglia viene data l'opportunità di selezionare l'intervento Sleep Health in Preschoolers per affrontare i problemi del sonno del bambino o l'intervento Family Check-Up per affrontare i problemi comportamentali del bambino.
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SHIP è un intervento di visite domiciliari di 8 sessioni per ridurre i problemi di sonno dei bambini utilizzando un quadro che attinge dal colloquio motivazionale e dalla teoria cognitiva sociale e migliora efficacemente i tempi, la durata e la qualità del sonno.
Dopo la valutazione ecologica del sonno infantile e delle routine del sonno, viene fornito un feedback sui punti di forza e sulle sfide della famiglia nel dominio del sonno infantile, con interviste motivazionali per aumentare la conoscenza del sonno da parte dei genitori, correggere le percezioni errate e aumentare le aspettative sui risultati.
Le sessioni rimanenti sono moduli mirati che forniscono feedback e istruzione su misura e istruiscono il genitore nella definizione di obiettivi gestibili, nell'identificazione di azioni, nell'anticipazione delle barriere e nel supporto di comportamenti positivi.
Obiettivi: pianificazione, coerenza e routine dell'ora di andare a dormire; uso dei media, insorgenza di sonno indipendente, incubi e paure, risvegli notturni e risvegli precoci; posizione del sonno, problemi di pisolino, coinvolgimento di altri operatori sanitari.
FCU è un intervento di visite domiciliari di 8 sessioni per ridurre i problemi comportamentali dei bambini attraverso una migliore genitorialità.
Oltre 30 anni di ricerca ne stabiliscono l'efficacia nel ridurre i problemi comportamentali ed emotivi, anche nei bambini a basso reddito.
Dopo la valutazione ecologica della gestione del comportamento e del comportamento del bambino, la famiglia riceve un feedback sui punti di forza e sulle sfide della famiglia all'interno del dominio comportamentale attraverso un approccio di colloquio motivazionale.
Le restanti sessioni sono moduli mirati tratti dal curriculum Everyday Parenting, individualizzati in base agli obiettivi dei genitori e alle aree di sfida identificate.
Ogni sessione inizia stabilendo un set di abilità collaborative, comporta l'insegnamento della logica di un'abilità, l'insegnamento e la modellazione dell'uso efficace dell'abilità, e quindi il gioco di ruolo e la pratica esperienziale per guidare il genitore verso il successo.
Gli obiettivi possono includere il supporto del comportamento positivo, l'impostazione e il monitoraggio dei limiti, le routine familiari, la comunicazione e la risoluzione dei problemi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
La famiglia riceve un intervento di controllo attivo di sicurezza e igiene.
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Questo intervento funge da condizione di controllo attivo per garantire che gli effetti osservati siano dovuti al contenuto dell'intervento, piuttosto che allo studio dei processi, all'attenzione del personale o al supporto generale e alla risoluzione dei problemi.
L'intervento è progettato per essere paragonabile a SHIP e FCU per intensità, contatto personale, struttura della sessione e approccio, ma focalizzato su salute orale, sicurezza dei bambini e salute ambientale, domini che non dovrebbero influenzare immediatamente i risultati dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) dallo screening a un mese
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a un mese dopo l'intervento
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Questo report dei genitori per l'età compresa tra 1,5 e 5 anni valuta i problemi comportamentali clinicamente significativi e produce sottoscale in base all'età
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Passaggio dallo screening a un mese dopo l'intervento
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Cambio nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) dallo screening a cinque mesi
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a cinque mesi dopo l'intervento
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Questo report dei genitori per l'età compresa tra 1,5 e 5 anni valuta i problemi comportamentali clinicamente significativi e produce sottoscale in base all'età
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Passaggio dallo screening a cinque mesi dopo l'intervento
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Cambio nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) dallo screening a nove mesi
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a nove mesi dopo l'intervento
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Questo report dei genitori per l'età compresa tra 1,5 e 5 anni valuta i problemi comportamentali clinicamente significativi e produce sottoscale in base all'età
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Passaggio dallo screening a nove mesi dopo l'intervento
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Modifica della lista di controllo della regolazione delle emozioni (ERC) dal basale a un mese
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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Rapporto del genitore che valuta l'intensità, la flessibilità e l'adeguatezza delle emozioni del bambino
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Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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Modifica della lista di controllo della regolazione delle emozioni (ERC) dal basale a cinque mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
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Rapporto del genitore che valuta l'intensità, la flessibilità e l'adeguatezza delle emozioni del bambino
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Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
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Modifica della lista di controllo della regolazione delle emozioni (ERC) dal basale a nove mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
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Rapporto del genitore che valuta l'intensità, la flessibilità e l'adeguatezza delle emozioni del bambino
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Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
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Modifica della scala del risveglio del sonno dei bambini (CSWS) dallo screening a un mese
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a un mese dopo l'intervento
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Rapporto dei genitori che valuta la resistenza del bambino prima di coricarsi, la qualità del sonno e la sonnolenza diurna
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Passaggio dallo screening a un mese dopo l'intervento
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Modifica della scala del sonno e della veglia dei bambini (CSWS) dallo screening a cinque mesi
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a cinque mesi dopo l'intervento
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Rapporto dei genitori che valuta la resistenza del bambino prima di coricarsi, la qualità del sonno e la sonnolenza diurna
|
Passaggio dallo screening a cinque mesi dopo l'intervento
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Modifica della scala della veglia del sonno dei bambini (CSWS) dallo screening a nove mesi
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a nove mesi dopo l'intervento
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Rapporto dei genitori che valuta la resistenza del bambino prima di coricarsi, la qualità del sonno e la sonnolenza diurna
|
Passaggio dallo screening a nove mesi dopo l'intervento
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Variazione dei minuti di sonno notturno dal basale a un mese, misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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L'actigrafo Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice dei minuti di sonno notturno.
I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
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Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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Variazione dei minuti di sonno notturno dal basale a cinque mesi, misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
|
L'actigrafo Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice dei minuti di sonno notturno.
I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
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Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'insorgenza del sonno dal basale a un mese misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
|
L'actigrafo Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice dell'inizio del sonno.
I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
|
Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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|
Variazione dell'insorgenza del sonno dal basale a cinque mesi misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
|
L'actigrafo Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice dell'inizio del sonno.
I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
|
Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
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Variazione della consistenza del sonno dal basale a un mese misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
|
L'actigraph Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice di coerenza del sonno (coerenza nei tempi del sonno da notte a notte).
I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
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Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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Variazione della consistenza del sonno dal basale a cinque mesi misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
|
L'actigraph Actiwatch Spectrum Plus verrà indossato sul polso non dominante del bambino per una settimana ad ogni valutazione per fornire una registrazione continua dello stato tramite rilevamento del movimento e produrrà un indice di coerenza del sonno (coerenza nei tempi del sonno da notte a notte).
I dati vengono analizzati utilizzando il software Actiware.
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Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala per l'igiene del sonno dei bambini (CSHS) dal basale a un mese
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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Rapporto del genitore che valuta i comportamenti che inibiscono il sonno e facilitano il sonno
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Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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Modifica della scala per l'igiene del sonno dei bambini (CSHS) dal basale a cinque mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
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Rapporto del genitore che valuta i comportamenti che inibiscono il sonno e facilitano il sonno
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Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
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Modifica della scala per l'igiene del sonno dei bambini (CSHS) dal basale a nove mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
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Rapporto del genitore che valuta i comportamenti che inibiscono il sonno e facilitano il sonno
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Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel senso di competenza genitoriale (PSOC) dal basale a un mese
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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Relazione dei genitori che valuta l'efficacia percepita dai genitori, una dimensione del funzionamento familiare
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Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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Cambiamento nel senso di competenza genitoriale (PSOC) dal basale a cinque mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
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Relazione dei genitori che valuta l'efficacia percepita dai genitori, una dimensione del funzionamento familiare
|
Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel senso di competenza genitoriale (PSOC) dal basale a nove mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
|
Relazione dei genitori che valuta l'efficacia percepita dai genitori, una dimensione del funzionamento familiare
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Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
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Modifica del modulo Peds QL Family Impact dal basale a un mese
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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Relazione del genitore che valuta il funzionamento della famiglia
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Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
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Modifica del modulo Peds QL Family Impact dal basale a cinque mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
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Relazione del genitore che valuta il funzionamento della famiglia
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Passare dal basale a cinque mesi dopo l'intervento
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Modifica del modulo Peds QL Family Impact dal basale a nove mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
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Relazione del genitore che valuta il funzionamento della famiglia
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Passare dal basale a nove mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda R Tarullo, Ph.D., Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garrison MM. The feedback whirlpool of early childhood sleep and behavior problems. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):525-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0356. No abstract available.
- El-Sheikh M, Buckhalt JA, Mark Cummings E, Keller P. Sleep disruptions and emotional insecurity are pathways of risk for children. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):88-96. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01604.x.
- Campbell SB. Behavior problems in preschool children: a review of recent research. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Jan;36(1):113-49. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01657.x.
- Jackson CL, Redline S, Emmons KM. Sleep as a potential fundamental contributor to disparities in cardiovascular health. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:417-40. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122838.
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Shields A, Cicchetti D. Emotion regulation among school-age children: the development and validation of a new criterion Q-sort scale. Dev Psychol. 1997 Nov;33(6):906-16. doi: 10.1037//0012-1649.33.6.906.
- Wilson KE, Lumeng JC, Kaciroti N, Chen SY, LeBourgeois MK, Chervin RD, Miller AL. Sleep Hygiene Practices and Bedtime Resistance in Low-Income Preschoolers: Does Temperament Matter? Behav Sleep Med. 2015;13(5):412-23. doi: 10.1080/15402002.2014.940104. Epub 2014 Sep 15.
- Sivertsen B, Harvey AG, Reichborn-Kjennerud T, Torgersen L, Ystrom E, Hysing M. Later emotional and behavioral problems associated with sleep problems in toddlers: a longitudinal study. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):575-82. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0187.
- Shaw DS, Shelleby EC. Early-starting conduct problems: intersection of conduct problems and poverty. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:503-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153650.
- Mulraney M, Giallo R, Lycett K, Mensah F, Sciberras E. The bidirectional relationship between sleep problems and internalizing and externalizing problems in children with ADHD: a prospective cohort study. Sleep Med. 2016 Jan;17:45-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.019. Epub 2015 Oct 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD098167-01A1 (NIH)
- 5554E (ALTRO: Boston University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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