- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04824989
Eltern fördern die Gesundheit von Kleinkindern (PATH)
Förderung des Engagements und der Wirksamkeit von Interventionen bei komorbiden Schlaf- und Verhaltensproblemen bei kleinen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern, die in Armut leben, kommt es häufig zu früh auftretenden Schlaf- und Verhaltensproblemen, die häufig als Komorbidität auftreten. Frühe Schlaf- und Verhaltensprobleme sind weit verbreitete und anhaltende Risikofaktoren für lebenslange schlechte geistige und körperliche Gesundheitsergebnisse und können Schlüsselmechanismen sein, die frühen und dauerhaften sozioökonomischen Gesundheitsunterschieden zugrunde liegen. Obwohl es wirksame Interventionen gibt, ist die Beteiligung und Bindung von Familien mit niedrigem Einkommen an diesen Interventionen gering. Die Stigmatisierung der Behandlung von Verhaltensproblemen stellt ein zusätzliches Hindernis für die Behandlung dar. Dieses RCT zielt darauf ab, diese Hürden bei der Behandlung von Kindern mit niedrigem Einkommen und komorbiden Schlaf- und Verhaltensproblemen zu beseitigen. Schlaf- und Verhaltensprobleme sowie familiäre Funktionsstörungen wirken sich im Laufe der Zeit aus und nehmen an Schwere zu, während sich gesunder Schlaf, positives Verhalten des Kindes und effektive Elternschaft während der gesamten Entwicklung gegenseitig unterstützen können. Daher gehen wir davon aus, dass Interventionen in einem Bereich, entweder Schlaf oder Verhalten, die Ergebnisse sowohl innerhalb als auch zwischen den Bereichen verbessern können.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine parallele randomisierte kontrollierte Studie zu Verhaltensbehandlungen bei Schlafproblemen und Verhaltensproblemen in der frühen Kindheit. Die aktuelle Studie wird unsere drei Hauptziele testen: dass evidenzbasierte Schlaf- und Verhaltensinterventionen jeweils die Entwicklung von frühen komorbiden Schlaf- und Verhaltensproblemen zu gesünderen Ergebnissen verbessern (Ziel 1); dass die Vorlieben, das Engagement und der Wert der Familie bei Schlaf- und Verhaltensinterventionen unterschiedlich sein können (Ziel 2); und dass Familien, die sich zwischen Schlaf- und Verhaltensinterventionen entscheiden, eine positivere Familienreaktion und bessere Ergebnisse erzielen als diejenigen, denen eine Intervention zugewiesen wurde (Ziel 3). An dieser Studie werden 500 einkommensschwache Kinder im Alter von 24 bis 48 Monaten mit komorbiden Schlaf- und Verhaltensproblemen teilnehmen. Kinder werden an der Boston University und der University of Denver rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einem von vier Interventionsarmen zugeteilt: Verhalten (FCU), Schlaf (SHIP), Wahl (FCU oder SHIP, je nach Auswahl durch die primäre Pflegekraft) und aktive Kontrolle (Mundgesundheit, Kindersicherheit und Umweltgesundheit). Für diejenigen, denen Choice zugewiesen ist, erhält die primäre Pflegekraft Informationen über FCU und SHIP und wählt ihre bevorzugte Intervention aus.
Bei der Basisbewertung (T1) werden alle Teilnehmer den folgenden Verfahren unterzogen: a) Eine Bewertung des Verhaltens des Kindes, b) Eine Bewertung des Schlafes des Kindes, c) Eine Bewertung des Funktionierens der Familie. Nach der Basisbewertung nehmen alle Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Monaten an 8 Eltern-Coaching-Interventionssitzungen teil, wobei der Inhalt der Intervention je nach Interventionsarm variiert, siehe Beschreibungen unten. SHIP und FCU haben eine ähnliche Struktur und legen Wert auf motivierende Interviews und die Unterstützung der Ziele der Eltern. Paraprofessionelles Personal an jedem Standort wird für die Durchführung der FCU-, SHIP- und Kontrollinterventionen geschult.
Die in der T1-Basisbewertung enthaltenen Maßnahmen werden 1 und 5 Monate nach der Intervention, T2 und T3, wiederholt. Bei T4, 9 Monate nach der Intervention, wird per Telefoninterview ein Bericht der primären Pflegekraft über das Verhalten und die Schlafsymptome des Kindes sowie über das Funktionieren der Familie erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda R Tarullo, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-3688
- E-Mail: atarullo@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Watamura, Ph.D.
- Telefonnummer: 303-871-4130
- E-Mail: swatamura@du.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
- Rekrutierung
- University of Denver
-
Kontakt:
- Sarah Watamura, Ph.D.
- Telefonnummer: 303-871-4130
- E-Mail: swatamura@du.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Boston University
-
Kontakt:
- Amanda R Tarullo, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-3688
- E-Mail: atarullo@bu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Kindes bei Einschulung 18–48 Monate;
- Haushaltseinkommen bei oder unter 300 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze
- ein Elternteil, der fließend Englisch oder Spanisch spricht
- Verhaltensproblem bei Kindern, angezeigt durch einen Wert > 60 auf den Unterskalen „Emotional reaktiv“, „Ängstlich/deprimiert“, „Zurückgezogen“, „Aufmerksamkeitsprobleme“ oder „Aggressives Verhalten“ der Checkliste für das Verhalten von Kindern 1 ½ – 5 Jahre (CBCL 1 ½ – 5)
- Schlafproblem des Kindes, das durch mindestens eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird: Bewertung 1 Standardabweichung über dem Gemeinschaftsmittelwert auf einer Subskala der Schlaf-Wach-Skala für Kinder oder auf der Subskala Schlafangst des Fragebogens zu Schlafgewohnheiten von Kindern; nächtliche Schlaflatenz von mehr als 30 Minuten; Punktzahl >40 im Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ); Schlafens- oder Wachzeiten schwanken von Tag zu Tag um mehr als 2 Stunden; und/oder Nachtschlafdauer ≤ 9,5 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Entwicklungsstörungen
- Schwerwiegende chronische Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen oder Krebs
- Ein positives Screening auf den Subskalen „Schlafbezogene Atmungsstörungen“ oder „Parasomnie“ des CSHQ oder eine von den Eltern gemeldete Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Schlafgesundheit
Die Familie erhält die Elternintervention „Schlafgesundheit bei Vorschulkindern“, um Schlafprobleme bei Kleinkindern anzugehen.
|
SHIP ist eine aus acht Sitzungen bestehende Hausbesuchsintervention zur Reduzierung von Schlafproblemen bei Kindern mithilfe eines Rahmenwerks, das auf Motivationsinterviews und sozialkognitiver Theorie basiert und den Zeitpunkt, die Dauer und die Qualität des Schlafs effektiv verbessert.
Nach der ökologischen Bewertung des Schlafs und der Schlafroutinen von Kindern wird Feedback zu den Stärken und Herausforderungen der Familie im Bereich des Kinderschlafs gegeben, wobei motivierende Interviews durchgeführt werden, um das Wissen der Eltern über den Schlaf zu erweitern, Fehleinschätzungen zu korrigieren und die Erwartungen an die Ergebnisse zu steigern.
Bei den verbleibenden Sitzungen handelt es sich um gezielte Module, die maßgeschneidertes Feedback und Aufklärung geben und den Eltern dabei helfen, überschaubare Ziele zu setzen, Handlungsschritte zu identifizieren, Hindernisse zu antizipieren und positive Verhaltensweisen zu unterstützen.
Ziele: Schlafenszeitplanung, Konsistenz und Routinen; Mediennutzung, selbstständiges Einschlafen, Albträume und Ängste, nächtliches Aufwachen und frühes Aufwachen; Schlafort, Probleme mit dem Nickerchen, Einbindung anderer Betreuer.
|
EXPERIMENTAL: Verhaltensgesundheit
Die Familie erhält die Elternintervention „Family Check-Up“, um Verhaltensprobleme bei Kleinkindern anzugehen.
|
FCU ist eine 8-Sitzungen-Hausbesuchsintervention, um Verhaltensprobleme bei Kindern durch verbesserte Erziehung zu reduzieren.
Über 30 Jahre Forschung belegen seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Verhaltens- und emotionalen Problemen, auch bei Kleinkindern mit niedrigem Einkommen.
Nach der ökologischen Bewertung des Verhaltensmanagements und des Verhaltens des Kindes erhält die Familie über einen motivierenden Interviewansatz Feedback zu den Stärken und Herausforderungen der Familie im Verhaltensbereich.
Bei den übrigen Sitzungen handelt es sich um gezielte Module, die aus dem Lehrplan „Everyday Parenting“ stammen und auf der Grundlage der Ziele der Eltern und identifizierter Herausforderungsbereiche individualisiert werden.
Jede Sitzung beginnt mit der Festlegung eines kollaborativen Fähigkeitensatzes, beinhaltet die Vermittlung der Gründe für eine Fähigkeit, das Lehren und Modellieren des effektiven Einsatzes der Fähigkeit und anschließend Rollenspiele und Erfahrungsübungen, um die Eltern zum Erfolg zu coachen.
Zu den Zielen können die Unterstützung von positivem Verhalten, das Festlegen und Überwachen von Grenzen, Familienroutinen, Kommunikation und Problemlösung gehören.
|
EXPERIMENTAL: Auswahl
Die Familie hat die Möglichkeit, entweder die Intervention „Schlafgesundheit bei Vorschulkindern“ zur Behandlung von Schlafproblemen bei Kleinkindern oder die Intervention „Familien-Check-up“ zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kleinkindern zu wählen.
|
SHIP ist eine aus acht Sitzungen bestehende Hausbesuchsintervention zur Reduzierung von Schlafproblemen bei Kindern mithilfe eines Rahmenwerks, das auf Motivationsinterviews und sozialkognitiver Theorie basiert und den Zeitpunkt, die Dauer und die Qualität des Schlafs effektiv verbessert.
Nach der ökologischen Bewertung des Schlafs und der Schlafroutinen von Kindern wird Feedback zu den Stärken und Herausforderungen der Familie im Bereich des Kinderschlafs gegeben, wobei motivierende Interviews durchgeführt werden, um das Wissen der Eltern über den Schlaf zu erweitern, Fehleinschätzungen zu korrigieren und die Erwartungen an die Ergebnisse zu steigern.
Bei den verbleibenden Sitzungen handelt es sich um gezielte Module, die maßgeschneidertes Feedback und Aufklärung geben und den Eltern dabei helfen, überschaubare Ziele zu setzen, Handlungsschritte zu identifizieren, Hindernisse zu antizipieren und positive Verhaltensweisen zu unterstützen.
Ziele: Schlafenszeitplanung, Konsistenz und Routinen; Mediennutzung, selbstständiges Einschlafen, Albträume und Ängste, nächtliches Aufwachen und frühes Aufwachen; Schlafort, Probleme mit dem Nickerchen, Einbindung anderer Betreuer.
FCU ist eine 8-Sitzungen-Hausbesuchsintervention, um Verhaltensprobleme bei Kindern durch verbesserte Erziehung zu reduzieren.
Über 30 Jahre Forschung belegen seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Verhaltens- und emotionalen Problemen, auch bei Kleinkindern mit niedrigem Einkommen.
Nach der ökologischen Bewertung des Verhaltensmanagements und des Verhaltens des Kindes erhält die Familie über einen motivierenden Interviewansatz Feedback zu den Stärken und Herausforderungen der Familie im Verhaltensbereich.
Bei den übrigen Sitzungen handelt es sich um gezielte Module, die aus dem Lehrplan „Everyday Parenting“ stammen und auf der Grundlage der Ziele der Eltern und identifizierter Herausforderungsbereiche individualisiert werden.
Jede Sitzung beginnt mit der Festlegung eines kollaborativen Fähigkeitensatzes, beinhaltet die Vermittlung der Gründe für eine Fähigkeit, das Lehren und Modellieren des effektiven Einsatzes der Fähigkeit und anschließend Rollenspiele und Erfahrungsübungen, um die Eltern zum Erfolg zu coachen.
Zu den Zielen können die Unterstützung von positivem Verhalten, das Festlegen und Überwachen von Grenzen, Familienroutinen, Kommunikation und Problemlösung gehören.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Familie erhält eine aktive Sicherheits- und Hygienekontrollmaßnahme.
|
Diese Intervention dient als aktive Kontrollbedingung, um sicherzustellen, dass beobachtete Effekte auf den Interventionsinhalt zurückzuführen sind und nicht auf Untersuchungsprozesse, die Aufmerksamkeit des Personals oder allgemeine Unterstützung und Problemlösung.
Die Intervention ist so konzipiert, dass sie in Intensität, persönlichem Kontakt, Sitzungsstruktur und Ansatz mit SHIP und FCU vergleichbar ist, konzentriert sich jedoch auf Mundgesundheit, Kindersicherheit und Umweltgesundheit, Bereiche, die sich nicht unmittelbar auf die Studienergebnisse auswirken sollten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL) vom Screening auf einen Monat
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu einem Monat nach der Intervention
|
Dieser Elternbericht für das Alter von 1,5 bis 5 Jahren bewertet klinisch signifikante Verhaltensprobleme und liefert altersnormierte Subskalen
|
Wechsel vom Screening zu einem Monat nach der Intervention
|
Änderung der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL) vom Screening auf fünf Monate
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu fünf Monaten nach der Intervention
|
Dieser Elternbericht für das Alter von 1,5 bis 5 Jahren bewertet klinisch signifikante Verhaltensprobleme und liefert altersnormierte Subskalen
|
Wechsel vom Screening zu fünf Monaten nach der Intervention
|
Änderung der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL) vom Screening bis zum neunten Monat
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu neun Monaten nach der Intervention
|
Dieser Elternbericht für das Alter von 1,5 bis 5 Jahren bewertet klinisch signifikante Verhaltensprobleme und liefert altersnormierte Subskalen
|
Wechsel vom Screening zu neun Monaten nach der Intervention
|
Änderung der Checkliste zur Emotionsregulation (ERC) vom Ausgangswert auf einen Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung der Intensität, Flexibilität und Angemessenheit der kindlichen Emotionen
|
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Änderung der Checkliste zur Emotionsregulation (ERC) vom Ausgangswert auf fünf Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung der Intensität, Flexibilität und Angemessenheit der kindlichen Emotionen
|
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Änderung der Checkliste zur Emotionsregulation (ERC) vom Ausgangswert auf neun Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung der Intensität, Flexibilität und Angemessenheit der kindlichen Emotionen
|
Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
|
Änderung der Schlaf-Wach-Skala für Kinder (CSWS) vom Screening auf einen Monat
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu einem Monat nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung des Schlafenszeitwiderstands, der Schlafqualität und der Tagesmüdigkeit des Kindes
|
Wechsel vom Screening zu einem Monat nach der Intervention
|
Änderung der Schlaf-Wach-Skala für Kinder (CSWS) vom Screening auf fünf Monate
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu fünf Monaten nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung des Schlafenszeitwiderstands, der Schlafqualität und der Tagesmüdigkeit des Kindes
|
Wechsel vom Screening zu fünf Monaten nach der Intervention
|
Änderung der Schlaf-Wach-Skala für Kinder (CSWS) vom Screening auf neun Monate
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu neun Monaten nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung des Schlafenszeitwiderstands, der Schlafqualität und der Tagesmüdigkeit des Kindes
|
Wechsel vom Screening zu neun Monaten nach der Intervention
|
Änderung der nächtlichen Schlafminuten vom Ausgangswert bis zu einem Monat, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Zustandsaufzeichnung über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index der nächtlichen Schlafminuten zu liefern.
Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
|
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Veränderung der nächtlichen Schlafminuten vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Zustandsaufzeichnung über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index der nächtlichen Schlafminuten zu liefern.
Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
|
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Veränderung des Schlafbeginns vom Ausgangswert bis zu einem Monat, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Zustandsaufzeichnung über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index des Schlafbeginns zu liefern.
Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
|
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Veränderung des Schlafbeginns vom Ausgangswert bis zum fünften Monat, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Zustandsaufzeichnung über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index des Schlafbeginns zu liefern.
Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
|
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Änderung der Schlafkonsistenz vom Ausgangswert bis zu einem Monat, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Aufzeichnung des Zustands über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index der Schlafkonsistenz (Konsistenz der Schlafzeit von Nacht zu Nacht) zu liefern.
Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
|
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Änderung der Schlafkonsistenz vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Aufzeichnung des Zustands über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index der Schlafkonsistenz (Konsistenz der Schlafzeit von Nacht zu Nacht) zu liefern.
Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
|
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schlafhygieneskala für Kinder (CSHS) vom Ausgangswert auf einen Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung schlafhemmender und schlaffördernder Verhaltensweisen
|
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Änderung der Schlafhygieneskala für Kinder (CSHS) vom Ausgangswert auf fünf Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung schlafhemmender und schlaffördernder Verhaltensweisen
|
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Änderung der Schlafhygieneskala für Kinder (CSHS) vom Ausgangswert auf neun Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung schlafhemmender und schlaffördernder Verhaltensweisen
|
Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
|
Änderung des Erziehungskompetenzgefühls (PSOC) vom Ausgangswert auf einen Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung der wahrgenommenen Wirksamkeit der Eltern, einer Dimension des Funktionierens der Familie
|
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Veränderung des Erziehungskompetenzgefühls (Parenting Sense of Competence, PSOC) vom Ausgangswert auf fünf Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung der wahrgenommenen Wirksamkeit der Eltern, einer Dimension des Funktionierens der Familie
|
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Veränderung des elterlichen Kompetenzgefühls (PSOC) vom Ausgangswert auf neun Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung der wahrgenommenen Wirksamkeit der Eltern, einer Dimension des Funktionierens der Familie
|
Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
|
Änderung des Peds QL Family Impact Module vom Ausgangswert auf einen Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung des Funktionierens der Familie
|
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
|
Änderung des QL Family Impact-Moduls für Peds vom Ausgangswert auf fünf Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung des Funktionierens der Familie
|
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
|
Änderung des QL Family Impact-Moduls für Peds vom Ausgangswert auf neun Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
|
Elternbericht zur Beurteilung des Funktionierens der Familie
|
Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda R Tarullo, Ph.D., Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garrison MM. The feedback whirlpool of early childhood sleep and behavior problems. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):525-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0356. No abstract available.
- El-Sheikh M, Buckhalt JA, Mark Cummings E, Keller P. Sleep disruptions and emotional insecurity are pathways of risk for children. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):88-96. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01604.x.
- Campbell SB. Behavior problems in preschool children: a review of recent research. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Jan;36(1):113-49. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01657.x.
- Jackson CL, Redline S, Emmons KM. Sleep as a potential fundamental contributor to disparities in cardiovascular health. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:417-40. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122838.
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Shields A, Cicchetti D. Emotion regulation among school-age children: the development and validation of a new criterion Q-sort scale. Dev Psychol. 1997 Nov;33(6):906-16. doi: 10.1037//0012-1649.33.6.906.
- Wilson KE, Lumeng JC, Kaciroti N, Chen SY, LeBourgeois MK, Chervin RD, Miller AL. Sleep Hygiene Practices and Bedtime Resistance in Low-Income Preschoolers: Does Temperament Matter? Behav Sleep Med. 2015;13(5):412-23. doi: 10.1080/15402002.2014.940104. Epub 2014 Sep 15.
- Sivertsen B, Harvey AG, Reichborn-Kjennerud T, Torgersen L, Ystrom E, Hysing M. Later emotional and behavioral problems associated with sleep problems in toddlers: a longitudinal study. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):575-82. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0187.
- Shaw DS, Shelleby EC. Early-starting conduct problems: intersection of conduct problems and poverty. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:503-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153650.
- Mulraney M, Giallo R, Lycett K, Mensah F, Sciberras E. The bidirectional relationship between sleep problems and internalizing and externalizing problems in children with ADHD: a prospective cohort study. Sleep Med. 2016 Jan;17:45-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.019. Epub 2015 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD098167-01A1 (NIH)
- 5554E (ANDERE: Boston University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafproblem
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Schlafgesundheit bei Vorschulkindern (SHIP)
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungStillen | SUID | SIDSVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Kinderkrebs | SchlafproblemVereinigte Staaten