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Eltern fördern die Gesundheit von Kleinkindern (PATH)

1. April 2022 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus

Förderung des Engagements und der Wirksamkeit von Interventionen bei komorbiden Schlaf- und Verhaltensproblemen bei kleinen Kindern

Obwohl frühe Interventionen die gesundheitliche Chancengleichheit bei in Armut lebenden kleinen Kindern verbessern können, wird dieses Versprechen aufgrund von Hindernissen für das familiäre Engagement oft nicht umgesetzt. Die vorgeschlagene Studie wird auf komorbides Verhalten und Schlafprobleme in der frühen Kindheit abzielen, die Ergebnisse des Kindes und die Reaktion der Familie auf Schlaf- und Verhaltensinterventionen vergleichen und die neuartige Strategie untersuchen, Familien die Wahl ihrer Intervention zu überlassen. Wir werden 500 Kleinkinder mit niedrigem Einkommen mit ko- Krankhafte Schlaf- und Verhaltensprobleme, randomisiert auf 4 Eltern-Coaching-Interventionen: Schlaf, Verhalten, Familienwahl (Schlaf oder Verhalten) und eine aktive Kontrolle. Zu Studienbeginn und 1, 5 und 9 Monate nach der Intervention werden wir den Schlaf und das Verhalten des Kindes sowie das Funktionieren der Familie beurteilen. Wir werden die Familienpräferenz, das Engagement und den wahrgenommenen Wert jeder Intervention messen. Die Ziele der Studie sind: (1) Untersuchung der Auswirkungen evidenzbasierter Schlaf- und Verhaltensinterventionen bei jungen Kindern mit niedrigem Einkommen und komorbiden Schlaf- und Verhaltensproblemen auf den Schlaf und das Verhalten von Kindern sowie auf das Funktionieren der Familie; (2) um festzustellen, ob Eltern eine Schlaf- oder Verhaltensintervention bevorzugen, sich darauf einlassen und sie mehr wertschätzen; und (3) um zu untersuchen, ob es zu einem höheren Engagement, einem höheren wahrgenommenen Wert und besseren Familien- und Kinderergebnissen führt, wenn man Familien die Wahl zwischen einer Intervention gibt, als wenn man ihnen eine Intervention zuweist. Durch die Information über bewährte Verfahren zur Einbindung einkommensschwacher Familien in die Behandlung komorbider Schlaf- und Verhaltensprobleme werden die Ergebnisse entscheidend für die Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten für in Armut lebende Kinder sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern, die in Armut leben, kommt es häufig zu früh auftretenden Schlaf- und Verhaltensproblemen, die häufig als Komorbidität auftreten. Frühe Schlaf- und Verhaltensprobleme sind weit verbreitete und anhaltende Risikofaktoren für lebenslange schlechte geistige und körperliche Gesundheitsergebnisse und können Schlüsselmechanismen sein, die frühen und dauerhaften sozioökonomischen Gesundheitsunterschieden zugrunde liegen. Obwohl es wirksame Interventionen gibt, ist die Beteiligung und Bindung von Familien mit niedrigem Einkommen an diesen Interventionen gering. Die Stigmatisierung der Behandlung von Verhaltensproblemen stellt ein zusätzliches Hindernis für die Behandlung dar. Dieses RCT zielt darauf ab, diese Hürden bei der Behandlung von Kindern mit niedrigem Einkommen und komorbiden Schlaf- und Verhaltensproblemen zu beseitigen. Schlaf- und Verhaltensprobleme sowie familiäre Funktionsstörungen wirken sich im Laufe der Zeit aus und nehmen an Schwere zu, während sich gesunder Schlaf, positives Verhalten des Kindes und effektive Elternschaft während der gesamten Entwicklung gegenseitig unterstützen können. Daher gehen wir davon aus, dass Interventionen in einem Bereich, entweder Schlaf oder Verhalten, die Ergebnisse sowohl innerhalb als auch zwischen den Bereichen verbessern können.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine parallele randomisierte kontrollierte Studie zu Verhaltensbehandlungen bei Schlafproblemen und Verhaltensproblemen in der frühen Kindheit. Die aktuelle Studie wird unsere drei Hauptziele testen: dass evidenzbasierte Schlaf- und Verhaltensinterventionen jeweils die Entwicklung von frühen komorbiden Schlaf- und Verhaltensproblemen zu gesünderen Ergebnissen verbessern (Ziel 1); dass die Vorlieben, das Engagement und der Wert der Familie bei Schlaf- und Verhaltensinterventionen unterschiedlich sein können (Ziel 2); und dass Familien, die sich zwischen Schlaf- und Verhaltensinterventionen entscheiden, eine positivere Familienreaktion und bessere Ergebnisse erzielen als diejenigen, denen eine Intervention zugewiesen wurde (Ziel 3). An dieser Studie werden 500 einkommensschwache Kinder im Alter von 24 bis 48 Monaten mit komorbiden Schlaf- und Verhaltensproblemen teilnehmen. Kinder werden an der Boston University und der University of Denver rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einem von vier Interventionsarmen zugeteilt: Verhalten (FCU), Schlaf (SHIP), Wahl (FCU oder SHIP, je nach Auswahl durch die primäre Pflegekraft) und aktive Kontrolle (Mundgesundheit, Kindersicherheit und Umweltgesundheit). Für diejenigen, denen Choice zugewiesen ist, erhält die primäre Pflegekraft Informationen über FCU und SHIP und wählt ihre bevorzugte Intervention aus.

Bei der Basisbewertung (T1) werden alle Teilnehmer den folgenden Verfahren unterzogen: a) Eine Bewertung des Verhaltens des Kindes, b) Eine Bewertung des Schlafes des Kindes, c) Eine Bewertung des Funktionierens der Familie. Nach der Basisbewertung nehmen alle Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Monaten an 8 Eltern-Coaching-Interventionssitzungen teil, wobei der Inhalt der Intervention je nach Interventionsarm variiert, siehe Beschreibungen unten. SHIP und FCU haben eine ähnliche Struktur und legen Wert auf motivierende Interviews und die Unterstützung der Ziele der Eltern. Paraprofessionelles Personal an jedem Standort wird für die Durchführung der FCU-, SHIP- und Kontrollinterventionen geschult.

Die in der T1-Basisbewertung enthaltenen Maßnahmen werden 1 und 5 Monate nach der Intervention, T2 und T3, wiederholt. Bei T4, 9 Monate nach der Intervention, wird per Telefoninterview ein Bericht der primären Pflegekraft über das Verhalten und die Schlafsymptome des Kindes sowie über das Funktionieren der Familie erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amanda R Tarullo, Ph.D.
  • Telefonnummer: 617-353-3688
  • E-Mail: atarullo@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Watamura, Ph.D.
  • Telefonnummer: 303-871-4130
  • E-Mail: swatamura@du.edu

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
        • Rekrutierung
        • University of Denver
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Amanda R Tarullo, Ph.D.
          • Telefonnummer: 617-353-3688
          • E-Mail: atarullo@bu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Kindes bei Einschulung 18–48 Monate;
  • Haushaltseinkommen bei oder unter 300 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze
  • ein Elternteil, der fließend Englisch oder Spanisch spricht
  • Verhaltensproblem bei Kindern, angezeigt durch einen Wert > 60 auf den Unterskalen „Emotional reaktiv“, „Ängstlich/deprimiert“, „Zurückgezogen“, „Aufmerksamkeitsprobleme“ oder „Aggressives Verhalten“ der Checkliste für das Verhalten von Kindern 1 ½ – 5 Jahre (CBCL 1 ½ – 5)
  • Schlafproblem des Kindes, das durch mindestens eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird: Bewertung 1 Standardabweichung über dem Gemeinschaftsmittelwert auf einer Subskala der Schlaf-Wach-Skala für Kinder oder auf der Subskala Schlafangst des Fragebogens zu Schlafgewohnheiten von Kindern; nächtliche Schlaflatenz von mehr als 30 Minuten; Punktzahl >40 im Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ); Schlafens- oder Wachzeiten schwanken von Tag zu Tag um mehr als 2 Stunden; und/oder Nachtschlafdauer ≤ 9,5 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Entwicklungsstörungen
  • Schwerwiegende chronische Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen oder Krebs
  • Ein positives Screening auf den Subskalen „Schlafbezogene Atmungsstörungen“ oder „Parasomnie“ des CSHQ oder eine von den Eltern gemeldete Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schlafgesundheit
Die Familie erhält die Elternintervention „Schlafgesundheit bei Vorschulkindern“, um Schlafprobleme bei Kleinkindern anzugehen.
SHIP ist eine aus acht Sitzungen bestehende Hausbesuchsintervention zur Reduzierung von Schlafproblemen bei Kindern mithilfe eines Rahmenwerks, das auf Motivationsinterviews und sozialkognitiver Theorie basiert und den Zeitpunkt, die Dauer und die Qualität des Schlafs effektiv verbessert. Nach der ökologischen Bewertung des Schlafs und der Schlafroutinen von Kindern wird Feedback zu den Stärken und Herausforderungen der Familie im Bereich des Kinderschlafs gegeben, wobei motivierende Interviews durchgeführt werden, um das Wissen der Eltern über den Schlaf zu erweitern, Fehleinschätzungen zu korrigieren und die Erwartungen an die Ergebnisse zu steigern. Bei den verbleibenden Sitzungen handelt es sich um gezielte Module, die maßgeschneidertes Feedback und Aufklärung geben und den Eltern dabei helfen, überschaubare Ziele zu setzen, Handlungsschritte zu identifizieren, Hindernisse zu antizipieren und positive Verhaltensweisen zu unterstützen. Ziele: Schlafenszeitplanung, Konsistenz und Routinen; Mediennutzung, selbstständiges Einschlafen, Albträume und Ängste, nächtliches Aufwachen und frühes Aufwachen; Schlafort, Probleme mit dem Nickerchen, Einbindung anderer Betreuer.
EXPERIMENTAL: Verhaltensgesundheit
Die Familie erhält die Elternintervention „Family Check-Up“, um Verhaltensprobleme bei Kleinkindern anzugehen.
FCU ist eine 8-Sitzungen-Hausbesuchsintervention, um Verhaltensprobleme bei Kindern durch verbesserte Erziehung zu reduzieren. Über 30 Jahre Forschung belegen seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Verhaltens- und emotionalen Problemen, auch bei Kleinkindern mit niedrigem Einkommen. Nach der ökologischen Bewertung des Verhaltensmanagements und des Verhaltens des Kindes erhält die Familie über einen motivierenden Interviewansatz Feedback zu den Stärken und Herausforderungen der Familie im Verhaltensbereich. Bei den übrigen Sitzungen handelt es sich um gezielte Module, die aus dem Lehrplan „Everyday Parenting“ stammen und auf der Grundlage der Ziele der Eltern und identifizierter Herausforderungsbereiche individualisiert werden. Jede Sitzung beginnt mit der Festlegung eines kollaborativen Fähigkeitensatzes, beinhaltet die Vermittlung der Gründe für eine Fähigkeit, das Lehren und Modellieren des effektiven Einsatzes der Fähigkeit und anschließend Rollenspiele und Erfahrungsübungen, um die Eltern zum Erfolg zu coachen. Zu den Zielen können die Unterstützung von positivem Verhalten, das Festlegen und Überwachen von Grenzen, Familienroutinen, Kommunikation und Problemlösung gehören.
EXPERIMENTAL: Auswahl
Die Familie hat die Möglichkeit, entweder die Intervention „Schlafgesundheit bei Vorschulkindern“ zur Behandlung von Schlafproblemen bei Kleinkindern oder die Intervention „Familien-Check-up“ zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kleinkindern zu wählen.
SHIP ist eine aus acht Sitzungen bestehende Hausbesuchsintervention zur Reduzierung von Schlafproblemen bei Kindern mithilfe eines Rahmenwerks, das auf Motivationsinterviews und sozialkognitiver Theorie basiert und den Zeitpunkt, die Dauer und die Qualität des Schlafs effektiv verbessert. Nach der ökologischen Bewertung des Schlafs und der Schlafroutinen von Kindern wird Feedback zu den Stärken und Herausforderungen der Familie im Bereich des Kinderschlafs gegeben, wobei motivierende Interviews durchgeführt werden, um das Wissen der Eltern über den Schlaf zu erweitern, Fehleinschätzungen zu korrigieren und die Erwartungen an die Ergebnisse zu steigern. Bei den verbleibenden Sitzungen handelt es sich um gezielte Module, die maßgeschneidertes Feedback und Aufklärung geben und den Eltern dabei helfen, überschaubare Ziele zu setzen, Handlungsschritte zu identifizieren, Hindernisse zu antizipieren und positive Verhaltensweisen zu unterstützen. Ziele: Schlafenszeitplanung, Konsistenz und Routinen; Mediennutzung, selbstständiges Einschlafen, Albträume und Ängste, nächtliches Aufwachen und frühes Aufwachen; Schlafort, Probleme mit dem Nickerchen, Einbindung anderer Betreuer.
FCU ist eine 8-Sitzungen-Hausbesuchsintervention, um Verhaltensprobleme bei Kindern durch verbesserte Erziehung zu reduzieren. Über 30 Jahre Forschung belegen seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Verhaltens- und emotionalen Problemen, auch bei Kleinkindern mit niedrigem Einkommen. Nach der ökologischen Bewertung des Verhaltensmanagements und des Verhaltens des Kindes erhält die Familie über einen motivierenden Interviewansatz Feedback zu den Stärken und Herausforderungen der Familie im Verhaltensbereich. Bei den übrigen Sitzungen handelt es sich um gezielte Module, die aus dem Lehrplan „Everyday Parenting“ stammen und auf der Grundlage der Ziele der Eltern und identifizierter Herausforderungsbereiche individualisiert werden. Jede Sitzung beginnt mit der Festlegung eines kollaborativen Fähigkeitensatzes, beinhaltet die Vermittlung der Gründe für eine Fähigkeit, das Lehren und Modellieren des effektiven Einsatzes der Fähigkeit und anschließend Rollenspiele und Erfahrungsübungen, um die Eltern zum Erfolg zu coachen. Zu den Zielen können die Unterstützung von positivem Verhalten, das Festlegen und Überwachen von Grenzen, Familienroutinen, Kommunikation und Problemlösung gehören.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Familie erhält eine aktive Sicherheits- und Hygienekontrollmaßnahme.
Diese Intervention dient als aktive Kontrollbedingung, um sicherzustellen, dass beobachtete Effekte auf den Interventionsinhalt zurückzuführen sind und nicht auf Untersuchungsprozesse, die Aufmerksamkeit des Personals oder allgemeine Unterstützung und Problemlösung. Die Intervention ist so konzipiert, dass sie in Intensität, persönlichem Kontakt, Sitzungsstruktur und Ansatz mit SHIP und FCU vergleichbar ist, konzentriert sich jedoch auf Mundgesundheit, Kindersicherheit und Umweltgesundheit, Bereiche, die sich nicht unmittelbar auf die Studienergebnisse auswirken sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL) vom Screening auf einen Monat
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu einem Monat nach der Intervention
Dieser Elternbericht für das Alter von 1,5 bis 5 Jahren bewertet klinisch signifikante Verhaltensprobleme und liefert altersnormierte Subskalen
Wechsel vom Screening zu einem Monat nach der Intervention
Änderung der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL) vom Screening auf fünf Monate
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu fünf Monaten nach der Intervention
Dieser Elternbericht für das Alter von 1,5 bis 5 Jahren bewertet klinisch signifikante Verhaltensprobleme und liefert altersnormierte Subskalen
Wechsel vom Screening zu fünf Monaten nach der Intervention
Änderung der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL) vom Screening bis zum neunten Monat
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu neun Monaten nach der Intervention
Dieser Elternbericht für das Alter von 1,5 bis 5 Jahren bewertet klinisch signifikante Verhaltensprobleme und liefert altersnormierte Subskalen
Wechsel vom Screening zu neun Monaten nach der Intervention
Änderung der Checkliste zur Emotionsregulation (ERC) vom Ausgangswert auf einen Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung der Intensität, Flexibilität und Angemessenheit der kindlichen Emotionen
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Änderung der Checkliste zur Emotionsregulation (ERC) vom Ausgangswert auf fünf Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung der Intensität, Flexibilität und Angemessenheit der kindlichen Emotionen
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Änderung der Checkliste zur Emotionsregulation (ERC) vom Ausgangswert auf neun Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung der Intensität, Flexibilität und Angemessenheit der kindlichen Emotionen
Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
Änderung der Schlaf-Wach-Skala für Kinder (CSWS) vom Screening auf einen Monat
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu einem Monat nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung des Schlafenszeitwiderstands, der Schlafqualität und der Tagesmüdigkeit des Kindes
Wechsel vom Screening zu einem Monat nach der Intervention
Änderung der Schlaf-Wach-Skala für Kinder (CSWS) vom Screening auf fünf Monate
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu fünf Monaten nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung des Schlafenszeitwiderstands, der Schlafqualität und der Tagesmüdigkeit des Kindes
Wechsel vom Screening zu fünf Monaten nach der Intervention
Änderung der Schlaf-Wach-Skala für Kinder (CSWS) vom Screening auf neun Monate
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zu neun Monaten nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung des Schlafenszeitwiderstands, der Schlafqualität und der Tagesmüdigkeit des Kindes
Wechsel vom Screening zu neun Monaten nach der Intervention
Änderung der nächtlichen Schlafminuten vom Ausgangswert bis zu einem Monat, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Zustandsaufzeichnung über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index der nächtlichen Schlafminuten zu liefern. Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Veränderung der nächtlichen Schlafminuten vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Zustandsaufzeichnung über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index der nächtlichen Schlafminuten zu liefern. Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Veränderung des Schlafbeginns vom Ausgangswert bis zu einem Monat, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Zustandsaufzeichnung über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index des Schlafbeginns zu liefern. Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Veränderung des Schlafbeginns vom Ausgangswert bis zum fünften Monat, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Zustandsaufzeichnung über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index des Schlafbeginns zu liefern. Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Änderung der Schlafkonsistenz vom Ausgangswert bis zu einem Monat, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Aufzeichnung des Zustands über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index der Schlafkonsistenz (Konsistenz der Schlafzeit von Nacht zu Nacht) zu liefern. Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Änderung der Schlafkonsistenz vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Der Actiwatch Spectrum Plus-Aktigraph wird bei jeder Untersuchung eine Woche lang am nicht dominanten Handgelenk des Kindes getragen, um eine kontinuierliche Aufzeichnung des Zustands über Bewegungserkennung zu ermöglichen und einen Index der Schlafkonsistenz (Konsistenz der Schlafzeit von Nacht zu Nacht) zu liefern. Die Daten werden mit der Actiware-Software analysiert.
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafhygieneskala für Kinder (CSHS) vom Ausgangswert auf einen Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung schlafhemmender und schlaffördernder Verhaltensweisen
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Änderung der Schlafhygieneskala für Kinder (CSHS) vom Ausgangswert auf fünf Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung schlafhemmender und schlaffördernder Verhaltensweisen
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Änderung der Schlafhygieneskala für Kinder (CSHS) vom Ausgangswert auf neun Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung schlafhemmender und schlaffördernder Verhaltensweisen
Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
Änderung des Erziehungskompetenzgefühls (PSOC) vom Ausgangswert auf einen Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung der wahrgenommenen Wirksamkeit der Eltern, einer Dimension des Funktionierens der Familie
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Veränderung des Erziehungskompetenzgefühls (Parenting Sense of Competence, PSOC) vom Ausgangswert auf fünf Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung der wahrgenommenen Wirksamkeit der Eltern, einer Dimension des Funktionierens der Familie
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Veränderung des elterlichen Kompetenzgefühls (PSOC) vom Ausgangswert auf neun Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung der wahrgenommenen Wirksamkeit der Eltern, einer Dimension des Funktionierens der Familie
Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
Änderung des Peds QL Family Impact Module vom Ausgangswert auf einen Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung des Funktionierens der Familie
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der Intervention
Änderung des QL Family Impact-Moduls für Peds vom Ausgangswert auf fünf Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung des Funktionierens der Familie
Änderung vom Ausgangswert bis fünf Monate nach der Intervention
Änderung des QL Family Impact-Moduls für Peds vom Ausgangswert auf neun Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention
Elternbericht zur Beurteilung des Funktionierens der Familie
Änderung vom Ausgangswert bis neun Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD098167-01A1 (NIH)
  • 5554E (ANDERE: Boston University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafproblem

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Schlafgesundheit bei Vorschulkindern (SHIP)

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