- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824989
Ouders bevorderen de gezondheid van peuters (PATH)
Bevorderen van betrokkenheid en effectiviteit van interventies voor co-morbide slaap- en gedragsproblemen bij jonge kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die in armoede leven, hebben een hoge incidentie van zich vroeg ontwikkelende slaap- en gedragsproblemen, die vaak comorbide zijn. Vroege slaap- en gedragsproblemen zijn overheersende en aanhoudende risicofactoren voor levenslange slechte mentale en fysieke gezondheidsresultaten, en kunnen sleutelmechanismen zijn die ten grondslag liggen aan vroege en blijvende sociaaleconomische gezondheidsverschillen. Hoewel er effectieve interventies bestaan, hebben gezinnen met lage inkomens weinig inschrijvingen en retentie in deze interventies. Stigma bij het behandelen van gedragsproblemen vormt een extra barrière voor behandeling. Deze RCT heeft tot doel deze belemmeringen voor de behandeling van kinderen met een laag inkomen met comorbide slaap- en gedragsproblemen aan te pakken. Slaap- en gedragsproblemen en disfunctioneren in het gezin treden in de loop van de tijd op en worden steeds ernstiger, terwijl gezonde slaap, positief gedrag van kinderen en effectief ouderschap elkaar tijdens de ontwikkeling kunnen ondersteunen. We stellen dus dat interventie in één domein, hetzij slaap of gedrag, de resultaten zowel binnen als tussen domeinen kan verbeteren.
De voorgestelde studie is een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie van gedragsbehandelingen voor slaapproblemen en gedragsproblemen in de vroege kinderjaren. De huidige studie zal onze drie hoofddoelen testen: dat op bewijzen gebaseerde slaap- en gedragsinterventies elk het traject van vroege comorbide slaap- en gedragsproblemen naar gezondere resultaten zullen verbeteren (Doelstelling 1); dat gezinsvoorkeur, betrokkenheid en waarde kunnen verschillen voor slaap versus gedragsinterventies (doel 2); en dat gezinnen die kiezen tussen slaap- en gedragsinterventies een positievere gezinsreactie en betere resultaten zullen hebben dan degenen die aan een interventie zijn toegewezen (Doelstelling 3). Deze studie zal 500 kinderen met een laag inkomen van 24 tot 48 maanden met comorbide slaap- en gedragsproblemen inschrijven. Kinderen zullen worden gerekruteerd aan de Boston University en de University of Denver. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier interventiearmen, Gedrag (FCU), Slaap (SHIP), Keuze (FCU of SHIP, zoals geselecteerd door primaire verzorger) en actieve controle (mondgezondheid, veiligheid van kinderen en milieugezondheid). Voor degenen die zijn toegewezen aan Keuze, krijgt de primaire verzorger informatie over FCU en SHIP en selecteert hij de interventie van zijn voorkeur.
Bij de basisevaluatie (T1) ondergaan alle deelnemers de volgende procedures: a) Een evaluatie van het gedrag van het kind b) een evaluatie van de slaap van het kind c) een evaluatie van het gezinsfunctioneren. Na de baseline-evaluatie zullen alle deelnemers deelnemen aan 8 sessies oudercoaching gedurende een periode van 2 maanden, waarbij de inhoud van de interventie varieert per interventie-arm, zie onderstaande beschrijvingen. De SHIP en FCU hebben een vergelijkbare structuur, waarbij de nadruk ligt op motiverende gespreksvoering en ondersteuning van ouderdoelen. Paraprofessioneel personeel op elke locatie zal worden opgeleid om de FCU-, SHIP- en controle-interventies uit te voeren.
De maatregelen die zijn opgenomen in de T1-basisevaluatie zullen worden herhaald op 1 en 5 maanden na de interventie, T2 en T3. Op T4, 9 maanden na de interventie, wordt via een telefonisch interview een rapport van de primaire verzorger over het gedrag van het kind, de slaapsymptomen en het functioneren van het gezin verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80208
- University of Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind leeftijd bij inschrijving van 18-48 maanden;
- gezinsinkomen op of onder 300% van de federale armoedegrens
- een ouder die vloeiend Engels of Spaans spreekt
- gedragsprobleem bij kinderen zoals aangegeven door een score > 60 op de subschalen Emotioneel reactief, angstig/depressief, teruggetrokken, aandachtsproblemen of agressief gedrag van de checklist voor kindgedrag 1 ½ - 5 jaar (CBCL 1 ½ - 5)
- slaapprobleem bij kinderen zoals blijkt uit ten minste een van de volgende: score 1 standaarddeviatie boven gemeenschapsgemiddelden op een willekeurige subschaal van de Children's Sleep Wake Scale of op de Sleep Anxiety subschaal van de Children's Sleep Habits Questionnaire; nachtelijke slaaplatentie langer dan 30 minuten; score >40 op de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ); bed- of wektijden die van dag tot dag met meer dan 2 uur variëren; en/of nachtelijke slaapduur ≤ 9,5 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornissen
- Ernstige chronische medische aandoeningen zoals auto-immuunziekten of kanker
- Een positief scherm op de subschalen Sleep Disordered Breathing of Parasomnia van de CSHQ of door ouders gerapporteerde diagnose van obstructieve slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sleep Health
Family receives the Sleep Health In Preschoolers parenting intervention to address toddler sleep problems.
|
SHIP is een huisbezoekinterventie van 8 sessies om slaapproblemen bij kinderen te verminderen met behulp van een raamwerk dat is gebaseerd op motiverende gespreksvoering en sociaal-cognitieve theorie, en dat de timing, duur en kwaliteit van de slaap effectief verbetert.
Na een ecologische beoordeling van de slaap- en slaaproutines van het kind, wordt feedback gegeven over de sterke punten en uitdagingen van het gezin in het slaapdomein van het kind, met motiverende interviews om de kennis van de ouders over slaap te vergroten, misvattingen te corrigeren en de verwachtingen over de resultaten te verhogen.
De resterende sessies zijn gerichte modules die op maat gemaakte feedback en onderwijs geven, en de ouder coachen bij het stellen van beheersbare doelen, het identificeren van actiestappen, het anticiperen op belemmeringen en het ondersteunen van positief gedrag.
Doelen: bedtijdplanning, consistentie en routines; mediagebruik, zelfstandig in slaap vallen, nachtmerries en angsten, nachtelijk wakker worden en vroeg wakker worden; slaaplocatie, slaapproblemen, andere zorgverleners inschakelen.
|
|
Experimenteel: Behavior Health
Family receives the Family Check-Up parenting intervention to address toddler behavior problems.
|
FCU is een huisbezoekinterventie van 8 sessies om gedragsproblemen bij kinderen te verminderen door beter ouderschap.
Meer dan 30 jaar onderzoek heeft aangetoond dat het werkzaam is bij het verminderen van gedrags- en emotionele problemen, ook bij peuters met een laag inkomen.
Na een ecologische beoordeling van gedragsmanagement en het gedrag van het kind, krijgt het gezin feedback over de sterke punten en uitdagingen van het gezin binnen het gedragsdomein via een motiverende gespreksaanpak.
De resterende sessies zijn gerichte modules die zijn ontleend aan het curriculum van Alledaags ouderschap, geïndividualiseerd op basis van ouderdoelen en geïdentificeerde uitdagingsgebieden.
Elke sessie begint met het opzetten van een vaardighedenpakket voor samenwerking, het aanleren van de grondgedachte voor een vaardigheid, het aanleren en modelleren van effectief gebruik van de vaardigheid, en vervolgens rollenspel en ervaringsgerichte oefening om de ouder naar succes te coachen.
Doelen kunnen bestaan uit ondersteuning van positief gedrag, limieten stellen en bewaken, gezinsroutines, communicatie en probleemoplossing.
|
|
Experimenteel: Choice
Family is given the opportunity to select either the Sleep Health in Preschoolers intervention to address toddler sleep problems or the Family Check-Up intervention to address toddler behavior problems.
|
SHIP is een huisbezoekinterventie van 8 sessies om slaapproblemen bij kinderen te verminderen met behulp van een raamwerk dat is gebaseerd op motiverende gespreksvoering en sociaal-cognitieve theorie, en dat de timing, duur en kwaliteit van de slaap effectief verbetert.
Na een ecologische beoordeling van de slaap- en slaaproutines van het kind, wordt feedback gegeven over de sterke punten en uitdagingen van het gezin in het slaapdomein van het kind, met motiverende interviews om de kennis van de ouders over slaap te vergroten, misvattingen te corrigeren en de verwachtingen over de resultaten te verhogen.
De resterende sessies zijn gerichte modules die op maat gemaakte feedback en onderwijs geven, en de ouder coachen bij het stellen van beheersbare doelen, het identificeren van actiestappen, het anticiperen op belemmeringen en het ondersteunen van positief gedrag.
Doelen: bedtijdplanning, consistentie en routines; mediagebruik, zelfstandig in slaap vallen, nachtmerries en angsten, nachtelijk wakker worden en vroeg wakker worden; slaaplocatie, slaapproblemen, andere zorgverleners inschakelen.
FCU is een huisbezoekinterventie van 8 sessies om gedragsproblemen bij kinderen te verminderen door beter ouderschap.
Meer dan 30 jaar onderzoek heeft aangetoond dat het werkzaam is bij het verminderen van gedrags- en emotionele problemen, ook bij peuters met een laag inkomen.
Na een ecologische beoordeling van gedragsmanagement en het gedrag van het kind, krijgt het gezin feedback over de sterke punten en uitdagingen van het gezin binnen het gedragsdomein via een motiverende gespreksaanpak.
De resterende sessies zijn gerichte modules die zijn ontleend aan het curriculum van Alledaags ouderschap, geïndividualiseerd op basis van ouderdoelen en geïdentificeerde uitdagingsgebieden.
Elke sessie begint met het opzetten van een vaardighedenpakket voor samenwerking, het aanleren van de grondgedachte voor een vaardigheid, het aanleren en modelleren van effectief gebruik van de vaardigheid, en vervolgens rollenspel en ervaringsgerichte oefening om de ouder naar succes te coachen.
Doelen kunnen bestaan uit ondersteuning van positief gedrag, limieten stellen en bewaken, gezinsroutines, communicatie en probleemoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Control
Family receives a safety and hygiene active control intervention.
|
Deze interventie dient als een actieve controleconditie om ervoor te zorgen dat waargenomen effecten te danken zijn aan de inhoud van de interventie, in plaats van aan studieprocessen, aandacht van het personeel of algemene ondersteuning en probleemoplossing.
De interventie is ontworpen om vergelijkbaar te zijn met SHIP en FCU in intensiteit, persoonlijk contact, sessiestructuur en aanpak, maar gericht op mondgezondheid, veiligheid van kinderen en milieugezondheid, domeinen die niet onmiddellijk van invloed zouden moeten zijn op de studieresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Child Behavior Checklist (CBCL) van screening naar één maand
Tijdsspanne: Overgang van screening naar een maand na de interventie
|
Dit ouderrapport voor kinderen van 1,5-5 jaar beoordeelt klinisch significante gedragsproblemen en levert leeftijdsgenormeerde subschalen op
|
Overgang van screening naar een maand na de interventie
|
|
Verandering in Child Behavior Checklist (CBCL) van screening naar vijf maanden
Tijdsspanne: Verandering van screening naar vijf maanden na de interventie
|
Dit ouderrapport voor kinderen van 1,5-5 jaar beoordeelt klinisch significante gedragsproblemen en levert leeftijdsgenormeerde subschalen op
|
Verandering van screening naar vijf maanden na de interventie
|
|
Verandering in Child Behavior Checklist (CBCL) van screening naar negen maanden
Tijdsspanne: Verandering van screening naar negen maanden na de interventie
|
Dit ouderrapport voor kinderen van 1,5-5 jaar beoordeelt klinisch significante gedragsproblemen en levert leeftijdsgenormeerde subschalen op
|
Verandering van screening naar negen maanden na de interventie
|
|
Verandering in Emotie Regulatie Checklist (ERC) vanaf baseline tot één maand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
Ouderrapport waarin de intensiteit, flexibiliteit en gepastheid van de emoties van het kind worden beoordeeld
|
Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
|
Verandering in Emotie Regulatie Checklist (ERC) vanaf baseline tot vijf maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
Ouderrapport waarin de intensiteit, flexibiliteit en gepastheid van de emoties van het kind worden beoordeeld
|
Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
|
Verandering in Emotie Regulatie Checklist (ERC) vanaf baseline tot negen maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot negen maanden na de interventie
|
Ouderrapport waarin de intensiteit, flexibiliteit en gepastheid van de emoties van het kind worden beoordeeld
|
Verandering van baseline tot negen maanden na de interventie
|
|
Verandering in Children's Sleep Wake Scale (CSWS) van screening naar één maand
Tijdsspanne: Overgang van screening naar een maand na de interventie
|
Ouderrapport waarin de weerstand tegen bedtijd van het kind, de slaapkwaliteit en slaperigheid overdag worden beoordeeld
|
Overgang van screening naar een maand na de interventie
|
|
Verandering in Children's Sleep Wake Scale (CSWS) van screening naar vijf maanden
Tijdsspanne: Verandering van screening naar vijf maanden na de interventie
|
Ouderrapport waarin de weerstand tegen bedtijd van het kind, de slaapkwaliteit en slaperigheid overdag worden beoordeeld
|
Verandering van screening naar vijf maanden na de interventie
|
|
Verandering in Children's Sleep Wake Scale (CSWS) van screening naar negen maanden
Tijdsspanne: Verandering van screening naar negen maanden na de interventie
|
Ouderrapport waarin de weerstand tegen bedtijd van het kind, de slaapkwaliteit en slaperigheid overdag worden beoordeeld
|
Verandering van screening naar negen maanden na de interventie
|
|
Verandering in minuten slaap 's nachts vanaf de basislijn tot één maand zoals gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
De Actiwatch Spectrum Plus actigraph wordt bij elke beoordeling een week lang om de niet-dominante pols van het kind gedragen om de status continu vast te leggen via bewegingsdetectie, en geeft een index van nachtelijke slaapminuten.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Actiware-software.
|
Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
|
Verandering in minuten slaap 's nachts vanaf de basislijn tot vijf maanden zoals gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
De Actiwatch Spectrum Plus actigraph wordt bij elke beoordeling een week lang om de niet-dominante pols van het kind gedragen om de status continu vast te leggen via bewegingsdetectie, en geeft een index van nachtelijke slaapminuten.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Actiware-software.
|
Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
|
Verandering in het begin van de slaap vanaf de basislijn tot één maand, zoals gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
De Actiwatch Spectrum Plus actigraph wordt bij elke beoordeling een week lang om de niet-dominante pols van het kind gedragen om de status continu vast te leggen via bewegingsdetectie en geeft een index van het begin van de slaap.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Actiware-software.
|
Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
|
Verandering in het begin van de slaap vanaf de basislijn tot vijf maanden zoals gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
De Actiwatch Spectrum Plus actigraph wordt bij elke beoordeling een week lang om de niet-dominante pols van het kind gedragen om de status continu vast te leggen via bewegingsdetectie en geeft een index van het begin van de slaap.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Actiware-software.
|
Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
|
Verandering in slaapconsistentie vanaf baseline tot één maand zoals gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
De Actiwatch Spectrum Plus actigraph wordt bij elke beoordeling een week lang om de niet-dominante pols van het kind gedragen om de status continu vast te leggen via bewegingsdetectie, en geeft een index van slaapconsistentie (consistentie in slaaptiming van nacht tot nacht).
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Actiware-software.
|
Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
|
Verandering in slaapconsistentie vanaf baseline tot vijf maanden zoals gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
De Actiwatch Spectrum Plus actigraph wordt bij elke beoordeling een week lang om de niet-dominante pols van het kind gedragen om de status continu vast te leggen via bewegingsdetectie, en geeft een index van slaapconsistentie (consistentie in slaaptiming van nacht tot nacht).
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Actiware-software.
|
Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Children's Sleep Hygiene Scale (CSHS) vanaf baseline tot één maand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
Ouderrapport waarin slaapremmend en slaapbevorderend gedrag wordt beoordeeld
|
Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
|
Verandering in Children's Sleep Hygiene Scale (CSHS) van baseline tot vijf maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
Ouderrapport waarin slaapremmend en slaapbevorderend gedrag wordt beoordeeld
|
Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
|
Verandering in Children's Sleep Hygiene Scale (CSHS) van baseline tot negen maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot negen maanden na de interventie
|
Ouderrapport waarin slaapremmend en slaapbevorderend gedrag wordt beoordeeld
|
Verandering van baseline tot negen maanden na de interventie
|
|
Verandering in Parenting Sense of Competence (PSOC) vanaf baseline tot één maand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
Ouderrapport dat de door de ouders waargenomen werkzaamheid beoordeelt, een dimensie van het gezinsfunctioneren
|
Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
|
Verandering in Parenting Sense of Competence (PSOC) vanaf baseline tot vijf maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
Ouderrapport dat de door de ouders waargenomen werkzaamheid beoordeelt, een dimensie van het gezinsfunctioneren
|
Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
|
Verandering in Parenting Sense of Competence (PSOC) vanaf baseline tot negen maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot negen maanden na de interventie
|
Ouderrapport dat de door de ouders waargenomen werkzaamheid beoordeelt, een dimensie van het gezinsfunctioneren
|
Verandering van baseline tot negen maanden na de interventie
|
|
Verandering in Peds QL Family Impact Module vanaf baseline tot één maand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
Ouderrapportage waarin het functioneren van het gezin wordt beoordeeld
|
Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
|
Verandering in Peds QL Family Impact Module van baseline tot vijf maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
Ouderrapportage waarin het functioneren van het gezin wordt beoordeeld
|
Verandering van baseline tot vijf maanden na de interventie
|
|
Verandering in Peds QL Family Impact Module van baseline tot negen maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot negen maanden na de interventie
|
Ouderrapportage waarin het functioneren van het gezin wordt beoordeeld
|
Verandering van baseline tot negen maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda R Tarullo, Ph.D., Boston University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Shields A, Cicchetti D. Emotion regulation among school-age children: the development and validation of a new criterion Q-sort scale. Dev Psychol. 1997 Nov;33(6):906-16. doi: 10.1037//0012-1649.33.6.906.
- Garrison MM. The feedback whirlpool of early childhood sleep and behavior problems. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):525-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0356. No abstract available.
- El-Sheikh M, Buckhalt JA, Mark Cummings E, Keller P. Sleep disruptions and emotional insecurity are pathways of risk for children. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):88-96. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01604.x.
- Campbell SB. Behavior problems in preschool children: a review of recent research. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Jan;36(1):113-49. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01657.x.
- Jackson CL, Redline S, Emmons KM. Sleep as a potential fundamental contributor to disparities in cardiovascular health. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:417-40. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122838.
- Wilson KE, Lumeng JC, Kaciroti N, Chen SY, LeBourgeois MK, Chervin RD, Miller AL. Sleep Hygiene Practices and Bedtime Resistance in Low-Income Preschoolers: Does Temperament Matter? Behav Sleep Med. 2015;13(5):412-23. doi: 10.1080/15402002.2014.940104. Epub 2014 Sep 15.
- Sivertsen B, Harvey AG, Reichborn-Kjennerud T, Torgersen L, Ystrom E, Hysing M. Later emotional and behavioral problems associated with sleep problems in toddlers: a longitudinal study. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):575-82. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0187.
- Shaw DS, Shelleby EC. Early-starting conduct problems: intersection of conduct problems and poverty. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:503-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153650.
- Mulraney M, Giallo R, Lycett K, Mensah F, Sciberras E. The bidirectional relationship between sleep problems and internalizing and externalizing problems in children with ADHD: a prospective cohort study. Sleep Med. 2016 Jan;17:45-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.019. Epub 2015 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5554E (Boston University)
- 1R01HD098167-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .