Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldrar som främjar småbarnshälsan (PATH)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Boston University Charles River Campus

Förbättra engagemang och effektivitet av interventioner för samsjukliga sömn- och beteendeproblem hos små barn

Även om tidiga insatser kan förbättra hälsan hos små barn som lever i fattigdom, förverkligas detta löfte ofta inte på grund av hinder för familjens engagemang. Den föreslagna studien kommer att inriktas på komorbidt beteende och sömnproblem i tidig barndom, jämföra barns resultat och familjens reaktion på sömn- och beteendeinterventioner och undersöka den nya strategin att låta familjer välja sin intervention. Vi kommer att registrera 500 låginkomstbarn med co- sjukliga sömn- och beteendeproblem, randomiserade till 4 föräldracoachningsinterventioner: sömn, beteende, familjens val (sömn eller beteende) och en aktiv kontroll. Vid baslinjen och 1, 5 och 9 månader efter interventionen kommer vi att bedöma barnets sömn och beteende och familjens funktion. Vi kommer att mäta familjens preferenser, engagemang och upplevt värde av varje intervention. Målen med studien är: (1) att undersöka effekter av evidensbaserade sömn- och beteendeinterventioner hos unga låginkomstbarn med samsjuknande sömn- och beteendeproblem på barns sömn och beteende och familjefunktion; (2) att avgöra om föräldrar föredrar, engagerar sig i och värderar en sömn- eller beteendeintervention mer; och (3) att undersöka om att ge familjer ett val av intervention resulterar i högre engagemang, högre upplevt värde och bättre familje- och barnresultat än uppdrag till intervention. Genom att informera om bästa praxis för att engagera låginkomstfamiljer för att behandla komorbida sömn- och beteendeproblem, kommer resultaten att vara avgörande för att minska hälsoskillnaderna för barn som lever i fattigdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn som lever i fattigdom har en hög förekomst av tidigt utvecklade sömn- och beteendeproblem, som ofta är komorbida. Tidiga sömn- och beteendeproblem är vanliga och ihållande riskfaktorer för livslånga dåliga mentala och fysiska hälsoresultat, och kan vara nyckelmekanismer bakom tidiga och bestående socioekonomiska hälsoskillnader. Även om effektiva insatser finns, har låginkomstfamiljer låg inskrivning och låg kvarhållning i dessa insatser. Stigma för att behandla beteendeproblem skapar en ytterligare barriär för behandling. Denna RCT syftar till att ta itu med dessa hinder för behandling för låginkomstbarn med samsjukliga sömn- och beteendeproblem. Sömn- och beteendeproblem och familjedysfunktion pågår över tid och ökar i svårighetsgrad, medan hälsosam sömn, positiva barnbeteenden och effektivt föräldraskap kan stödja varandra genom utveckling. Därför antar vi att intervention i en domän, antingen sömn eller beteende, kan förbättra resultaten både inom och över domäner.

Den föreslagna studien är en parallell randomiserad kontrollerad studie av beteendebehandlingar för sömnproblem och beteendeproblem i tidig barndom. Den aktuella studien kommer att testa våra tre huvudmål: att evidensbaserade sömn- och beteendeinterventioner var och en kommer att förbättra banorna från tidig komorbid sömn och beteendeproblem till hälsosammare resultat (Mål 1); att familjens preferenser, engagemang och värde kan skilja sig åt för sömn kontra beteendeinterventioner (Mål 2); och att familjer som väljer mellan sömn- och beteendeinterventioner kommer att få ett mer positivt familjesvar och bättre resultat än de som tilldelats en intervention (Mål 3). Denna studie kommer att registrera 500 låginkomstbarn i åldrarna 24 till 48 månader med samtidiga sömn- och beteendeproblem. Barn kommer att rekryteras vid Boston University och University of Denver. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av fyra interventionsarmar, beteende (FCU), sömn (SHIP), val (FCU eller SHIP, enligt vald av primärvårdaren) och aktiv kontroll (munhälsa, barnsäkerhet och miljöhälsa). För dem som tilldelats Choice kommer den primära vårdgivaren att få information om FCU och SHIP och kommer att välja sin föredragna intervention.

Vid baslinjeutvärderingen (T1) kommer alla deltagare att genomgå följande procedurer: a) En utvärdering av barnets beteende b) en utvärdering av barns sömn c) en utvärdering av familjens funktion. Efter baslinjeutvärderingen kommer alla deltagare att delta i 8 sessioner med föräldracoachningsintervention under en 2-månadersperiod, med innehållet i interventionen varierande beroende på interventionsgren, se beskrivningarna nedan. SHIP och FCU har liknande struktur, med tonvikt på motiverande intervjuer och stöd för föräldrarnas mål. Paraprofessionell personal på varje plats kommer att utbildas för att utföra FCU-, SHIP- och kontrollinsatserna.

Åtgärderna som ingår i T1-baslinjeutvärderingen kommer att upprepas 1 och 5 månader efter intervention, T2 och T3. Vid T4, 9 månader efter intervention, kommer primärvårdarens rapport om barnets beteende och sömnsymtom och familjens funktion att samlas in via telefonintervju.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80208
        • University of Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barns ålder vid inskrivning av 18-48 månader;
  • hushållsinkomst på eller under 300 % av den federala fattigdomsgränsen
  • en förälder som talar engelska eller spanska flytande
  • barnbeteendeproblem som indikeras av en poäng > 60 på underskalorna Emotionellt reaktiva, oroliga/deprimerade, tillbakadragna, uppmärksamhetsproblem eller aggressiva beteenden i checklistan för barnbeteende 1 ½ - 5 år (CBCL 1 ½ - 5)
  • barnsömnproblem som indikeras av minst ett av följande: poäng 1 standardavvikelse över gemenskapens medelvärden på någon underskala av Children's Sleep Wake Scale eller på sömnångestunderskalan i Children's Sleep Habits Questionnaire; nattsömnslatens längre än 30 minuter; poäng >40 på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ); läggtider eller vakna tider som varierar med mer än 2 timmar från dag till dag; och/eller nattsömn varaktighet ≤ 9,5 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat utvecklingsstörning
  • Allvarliga kroniska medicinska tillstånd som autoimmuna sjukdomar eller cancer
  • En positiv skärm på sömnstörd andning eller parasomni underskalorna i CSHQ eller förälderrapporterad diagnos av obstruktiv sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sleep Health
Family receives the Sleep Health In Preschoolers parenting intervention to address toddler sleep problems.
SHIP är en 8-sessions hembesöksintervention för att minska barns sömnproblem med hjälp av ett ramverk som bygger på motiverande intervjuer och social kognitiv teori, och som effektivt förbättrar sömntid, varaktighet och kvalitet. Efter ekologisk bedömning av barns sömn- och sömnrutiner, ges feedback om familjens styrkor och utmaningar inom barnsömnområdet, med motiverande intervjuer för att öka föräldrarnas kunskap om sömn, korrigera missuppfattningar och höja förväntningarna på resultat. De återstående sessionerna är riktade moduler som ger skräddarsydd feedback och utbildning och coachar föräldern i att sätta upp hanterbara mål, identifiera åtgärdssteg, förutse hinder och stödja positiva beteenden. Mål: schemaläggning för läggdags, konsekvens och rutiner; mediaanvändning, självständig sömnstart, mardrömmar och rädslor, nattuppvaknande och tidigt uppvaknande; sovplats, tupplursproblem, engagerande av andra vårdgivare.
Experimentell: Behavior Health
Family receives the Family Check-Up parenting intervention to address toddler behavior problems.
FCU är en 8 sessions hembesöksintervention för att minska beteendeproblem för barn genom förbättrat föräldraskap. Över 30 års forskning har fastställt dess effektivitet för att minska beteendemässiga och känslomässiga problem, inklusive hos småbarn med låg inkomst. Efter ekologisk bedömning av beteendehantering och barns beteende, får familjen feedback om familjens styrkor och utmaningar inom beteendedomänen via en motiverande intervjustrategi. De återstående sessionerna är riktade moduler hämtade från Everyday Parenting-läroplanen, individualiserade utifrån föräldrarnas mål och identifierade utmaningsområden. Varje session börjar med att upprätta en samarbetskompetens, innebär att lära ut motiven för en färdighet, lära ut och modellera effektiv användning av färdigheten, och sedan rollspel och erfarenhetsmässig övning för att coacha föräldern till framgång. Mål kan inkludera stöd för positivt beteende, gränssättning och övervakning, familjerutiner, kommunikation och problemlösning.
Experimentell: Choice
Family is given the opportunity to select either the Sleep Health in Preschoolers intervention to address toddler sleep problems or the Family Check-Up intervention to address toddler behavior problems.
SHIP är en 8-sessions hembesöksintervention för att minska barns sömnproblem med hjälp av ett ramverk som bygger på motiverande intervjuer och social kognitiv teori, och som effektivt förbättrar sömntid, varaktighet och kvalitet. Efter ekologisk bedömning av barns sömn- och sömnrutiner, ges feedback om familjens styrkor och utmaningar inom barnsömnområdet, med motiverande intervjuer för att öka föräldrarnas kunskap om sömn, korrigera missuppfattningar och höja förväntningarna på resultat. De återstående sessionerna är riktade moduler som ger skräddarsydd feedback och utbildning och coachar föräldern i att sätta upp hanterbara mål, identifiera åtgärdssteg, förutse hinder och stödja positiva beteenden. Mål: schemaläggning för läggdags, konsekvens och rutiner; mediaanvändning, självständig sömnstart, mardrömmar och rädslor, nattuppvaknande och tidigt uppvaknande; sovplats, tupplursproblem, engagerande av andra vårdgivare.
FCU är en 8 sessions hembesöksintervention för att minska beteendeproblem för barn genom förbättrat föräldraskap. Över 30 års forskning har fastställt dess effektivitet för att minska beteendemässiga och känslomässiga problem, inklusive hos småbarn med låg inkomst. Efter ekologisk bedömning av beteendehantering och barns beteende, får familjen feedback om familjens styrkor och utmaningar inom beteendedomänen via en motiverande intervjustrategi. De återstående sessionerna är riktade moduler hämtade från Everyday Parenting-läroplanen, individualiserade utifrån föräldrarnas mål och identifierade utmaningsområden. Varje session börjar med att upprätta en samarbetskompetens, innebär att lära ut motiven för en färdighet, lära ut och modellera effektiv användning av färdigheten, och sedan rollspel och erfarenhetsmässig övning för att coacha föräldern till framgång. Mål kan inkludera stöd för positivt beteende, gränssättning och övervakning, familjerutiner, kommunikation och problemlösning.
Aktiv komparator: Control
Family receives a safety and hygiene active control intervention.
Denna intervention fungerar som ett aktivt kontrollvillkor för att säkerställa att observerade effekter beror på interventionens innehåll, snarare än att studera processer, personalens uppmärksamhet eller allmänt stöd och problemlösning. Interventionen är utformad för att vara jämförbar med SHIP och FCU i intensitet, personlig kontakt, sessionsstruktur och tillvägagångssätt, men fokuserad på oral hälsa, barnsäkerhet och miljöhälsa, domäner som inte omedelbart bör påverka studieresultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Child Behavior Checklist (CBCL) från screening till en månad
Tidsram: Byt från screening till en månad efter intervention
Denna föräldrarapport för åldrarna 1,5-5 bedömer kliniskt signifikanta beteendeproblem och ger åldersnormerade subskalor
Byt från screening till en månad efter intervention
Förändring i Child Behavior Checklist (CBCL) från screening till fem månader
Tidsram: Byt från screening till fem månader efter intervention
Denna föräldrarapport för åldrarna 1,5-5 bedömer kliniskt signifikanta beteendeproblem och ger åldersnormerade subskalor
Byt från screening till fem månader efter intervention
Förändring i Child Behavior Checklist (CBCL) från screening till nio månader
Tidsram: Byt från screening till nio månader efter intervention
Denna föräldrarapport för åldrarna 1,5-5 bedömer kliniskt signifikanta beteendeproblem och ger åldersnormerade subskalor
Byt från screening till nio månader efter intervention
Ändring i Emotion Regulation Checklist (ERC) från baslinjen till en månad
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Föräldrar rapporterar att de bedömer intensitet, flexibilitet och lämplighet hos barnets känslor
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Förändring i Emotion Regulation Checklist (ERC) från baslinjen till fem månader
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Föräldrar rapporterar att de bedömer intensitet, flexibilitet och lämplighet hos barnets känslor
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Förändring i Emotion Regulation Checklist (ERC) från baslinjen till nio månader
Tidsram: Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
Föräldrar rapporterar att de bedömer intensitet, flexibilitet och lämplighet hos barnets känslor
Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
Förändring i Children's Sleep Wake Scale (CSWS) från screening till en månad
Tidsram: Byt från screening till en månad efter intervention
Förälders rapport bedömer barnets motståndskraft vid läggdags, sömnkvalitet och sömnighet under dagtid
Byt från screening till en månad efter intervention
Förändring i Children's Sleep Wake Scale (CSWS) från screening till fem månader
Tidsram: Byt från screening till fem månader efter intervention
Förälders rapport bedömer barnets motståndskraft vid läggdags, sömnkvalitet och sömnighet under dagtid
Byt från screening till fem månader efter intervention
Förändring i Children's Sleep Wake Scale (CSWS) från screening till nio månader
Tidsram: Byt från screening till nio månader efter intervention
Förälders rapport bedömer barnets motståndskraft vid läggdags, sömnkvalitet och sömnighet under dagtid
Byt från screening till nio månader efter intervention
Förändring i nattsömnminuter från baslinje till en månad mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för nattsömnminuter. Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Förändring i nattsömnminuter från baslinjen till fem månader mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för nattsömnminuter. Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Förändring i sömnstart från baslinje till en månad mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för sömnstart. Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Förändring i sömnstart från baslinje till fem månader mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för sömnstart. Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Förändring i sömnkonsistens från baslinje till en månad mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för sömnkonsistens (konsistens i sömntid från natt till natt). Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Förändring i sömnkonsistens från baslinje till fem månader mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för sömnkonsistens (konsistens i sömntid från natt till natt). Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av barns sömnhygienskala (CSHS) från baslinje till en månad
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Föräldrar rapporterar att de bedömer sömnhämmande och sömnunderlättande beteenden
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Förändring i Children's Sleep Hygiene Scale (CSHS) från baslinje till fem månader
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Föräldrar rapporterar att de bedömer sömnhämmande och sömnunderlättande beteenden
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Förändring i Children's Sleep Hygiene Scale (CSHS) från baslinje till nio månader
Tidsram: Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
Föräldrar rapporterar att de bedömer sömnhämmande och sömnunderlättande beteenden
Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
Förändring i föräldraskapskänsla för kompetens (PSOC) från baslinjen till en månad
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Förälderrapport som bedömer föräldrarnas upplevda effekt, en dimension av familjens funktion
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Förändring i föräldraskapskänsla för kompetens (PSOC) från baslinjen till fem månader
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Förälderrapport som bedömer föräldrarnas upplevda effekt, en dimension av familjens funktion
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Förändring i föräldraskapskänsla för kompetens (PSOC) från baslinjen till nio månader
Tidsram: Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
Förälderrapport som bedömer föräldrarnas upplevda effekt, en dimension av familjens funktion
Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
Ändring i Peds QL Family Impact Module från baslinje till en månad
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Förälderrapport som bedömer familjens funktion
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
Förändring i Peds QL Family Impact Module från baslinje till fem månader
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Förälderrapport som bedömer familjens funktion
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
Förändring i Peds QL Family Impact Module från baslinje till nio månader
Tidsram: Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
Förälderrapport som bedömer familjens funktion
Ändring från baslinje till nio månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5554E (Boston University)
  • 1R01HD098167-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera