- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824989
Föräldrar som främjar småbarnshälsan (PATH)
Förbättra engagemang och effektivitet av interventioner för samsjukliga sömn- och beteendeproblem hos små barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn som lever i fattigdom har en hög förekomst av tidigt utvecklade sömn- och beteendeproblem, som ofta är komorbida. Tidiga sömn- och beteendeproblem är vanliga och ihållande riskfaktorer för livslånga dåliga mentala och fysiska hälsoresultat, och kan vara nyckelmekanismer bakom tidiga och bestående socioekonomiska hälsoskillnader. Även om effektiva insatser finns, har låginkomstfamiljer låg inskrivning och låg kvarhållning i dessa insatser. Stigma för att behandla beteendeproblem skapar en ytterligare barriär för behandling. Denna RCT syftar till att ta itu med dessa hinder för behandling för låginkomstbarn med samsjukliga sömn- och beteendeproblem. Sömn- och beteendeproblem och familjedysfunktion pågår över tid och ökar i svårighetsgrad, medan hälsosam sömn, positiva barnbeteenden och effektivt föräldraskap kan stödja varandra genom utveckling. Därför antar vi att intervention i en domän, antingen sömn eller beteende, kan förbättra resultaten både inom och över domäner.
Den föreslagna studien är en parallell randomiserad kontrollerad studie av beteendebehandlingar för sömnproblem och beteendeproblem i tidig barndom. Den aktuella studien kommer att testa våra tre huvudmål: att evidensbaserade sömn- och beteendeinterventioner var och en kommer att förbättra banorna från tidig komorbid sömn och beteendeproblem till hälsosammare resultat (Mål 1); att familjens preferenser, engagemang och värde kan skilja sig åt för sömn kontra beteendeinterventioner (Mål 2); och att familjer som väljer mellan sömn- och beteendeinterventioner kommer att få ett mer positivt familjesvar och bättre resultat än de som tilldelats en intervention (Mål 3). Denna studie kommer att registrera 500 låginkomstbarn i åldrarna 24 till 48 månader med samtidiga sömn- och beteendeproblem. Barn kommer att rekryteras vid Boston University och University of Denver. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av fyra interventionsarmar, beteende (FCU), sömn (SHIP), val (FCU eller SHIP, enligt vald av primärvårdaren) och aktiv kontroll (munhälsa, barnsäkerhet och miljöhälsa). För dem som tilldelats Choice kommer den primära vårdgivaren att få information om FCU och SHIP och kommer att välja sin föredragna intervention.
Vid baslinjeutvärderingen (T1) kommer alla deltagare att genomgå följande procedurer: a) En utvärdering av barnets beteende b) en utvärdering av barns sömn c) en utvärdering av familjens funktion. Efter baslinjeutvärderingen kommer alla deltagare att delta i 8 sessioner med föräldracoachningsintervention under en 2-månadersperiod, med innehållet i interventionen varierande beroende på interventionsgren, se beskrivningarna nedan. SHIP och FCU har liknande struktur, med tonvikt på motiverande intervjuer och stöd för föräldrarnas mål. Paraprofessionell personal på varje plats kommer att utbildas för att utföra FCU-, SHIP- och kontrollinsatserna.
Åtgärderna som ingår i T1-baslinjeutvärderingen kommer att upprepas 1 och 5 månader efter intervention, T2 och T3. Vid T4, 9 månader efter intervention, kommer primärvårdarens rapport om barnets beteende och sömnsymtom och familjens funktion att samlas in via telefonintervju.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80208
- University of Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barns ålder vid inskrivning av 18-48 månader;
- hushållsinkomst på eller under 300 % av den federala fattigdomsgränsen
- en förälder som talar engelska eller spanska flytande
- barnbeteendeproblem som indikeras av en poäng > 60 på underskalorna Emotionellt reaktiva, oroliga/deprimerade, tillbakadragna, uppmärksamhetsproblem eller aggressiva beteenden i checklistan för barnbeteende 1 ½ - 5 år (CBCL 1 ½ - 5)
- barnsömnproblem som indikeras av minst ett av följande: poäng 1 standardavvikelse över gemenskapens medelvärden på någon underskala av Children's Sleep Wake Scale eller på sömnångestunderskalan i Children's Sleep Habits Questionnaire; nattsömnslatens längre än 30 minuter; poäng >40 på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ); läggtider eller vakna tider som varierar med mer än 2 timmar från dag till dag; och/eller nattsömn varaktighet ≤ 9,5 timmar.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat utvecklingsstörning
- Allvarliga kroniska medicinska tillstånd som autoimmuna sjukdomar eller cancer
- En positiv skärm på sömnstörd andning eller parasomni underskalorna i CSHQ eller förälderrapporterad diagnos av obstruktiv sömnapné
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sleep Health
Family receives the Sleep Health In Preschoolers parenting intervention to address toddler sleep problems.
|
SHIP är en 8-sessions hembesöksintervention för att minska barns sömnproblem med hjälp av ett ramverk som bygger på motiverande intervjuer och social kognitiv teori, och som effektivt förbättrar sömntid, varaktighet och kvalitet.
Efter ekologisk bedömning av barns sömn- och sömnrutiner, ges feedback om familjens styrkor och utmaningar inom barnsömnområdet, med motiverande intervjuer för att öka föräldrarnas kunskap om sömn, korrigera missuppfattningar och höja förväntningarna på resultat.
De återstående sessionerna är riktade moduler som ger skräddarsydd feedback och utbildning och coachar föräldern i att sätta upp hanterbara mål, identifiera åtgärdssteg, förutse hinder och stödja positiva beteenden.
Mål: schemaläggning för läggdags, konsekvens och rutiner; mediaanvändning, självständig sömnstart, mardrömmar och rädslor, nattuppvaknande och tidigt uppvaknande; sovplats, tupplursproblem, engagerande av andra vårdgivare.
|
|
Experimentell: Behavior Health
Family receives the Family Check-Up parenting intervention to address toddler behavior problems.
|
FCU är en 8 sessions hembesöksintervention för att minska beteendeproblem för barn genom förbättrat föräldraskap.
Över 30 års forskning har fastställt dess effektivitet för att minska beteendemässiga och känslomässiga problem, inklusive hos småbarn med låg inkomst.
Efter ekologisk bedömning av beteendehantering och barns beteende, får familjen feedback om familjens styrkor och utmaningar inom beteendedomänen via en motiverande intervjustrategi.
De återstående sessionerna är riktade moduler hämtade från Everyday Parenting-läroplanen, individualiserade utifrån föräldrarnas mål och identifierade utmaningsområden.
Varje session börjar med att upprätta en samarbetskompetens, innebär att lära ut motiven för en färdighet, lära ut och modellera effektiv användning av färdigheten, och sedan rollspel och erfarenhetsmässig övning för att coacha föräldern till framgång.
Mål kan inkludera stöd för positivt beteende, gränssättning och övervakning, familjerutiner, kommunikation och problemlösning.
|
|
Experimentell: Choice
Family is given the opportunity to select either the Sleep Health in Preschoolers intervention to address toddler sleep problems or the Family Check-Up intervention to address toddler behavior problems.
|
SHIP är en 8-sessions hembesöksintervention för att minska barns sömnproblem med hjälp av ett ramverk som bygger på motiverande intervjuer och social kognitiv teori, och som effektivt förbättrar sömntid, varaktighet och kvalitet.
Efter ekologisk bedömning av barns sömn- och sömnrutiner, ges feedback om familjens styrkor och utmaningar inom barnsömnområdet, med motiverande intervjuer för att öka föräldrarnas kunskap om sömn, korrigera missuppfattningar och höja förväntningarna på resultat.
De återstående sessionerna är riktade moduler som ger skräddarsydd feedback och utbildning och coachar föräldern i att sätta upp hanterbara mål, identifiera åtgärdssteg, förutse hinder och stödja positiva beteenden.
Mål: schemaläggning för läggdags, konsekvens och rutiner; mediaanvändning, självständig sömnstart, mardrömmar och rädslor, nattuppvaknande och tidigt uppvaknande; sovplats, tupplursproblem, engagerande av andra vårdgivare.
FCU är en 8 sessions hembesöksintervention för att minska beteendeproblem för barn genom förbättrat föräldraskap.
Över 30 års forskning har fastställt dess effektivitet för att minska beteendemässiga och känslomässiga problem, inklusive hos småbarn med låg inkomst.
Efter ekologisk bedömning av beteendehantering och barns beteende, får familjen feedback om familjens styrkor och utmaningar inom beteendedomänen via en motiverande intervjustrategi.
De återstående sessionerna är riktade moduler hämtade från Everyday Parenting-läroplanen, individualiserade utifrån föräldrarnas mål och identifierade utmaningsområden.
Varje session börjar med att upprätta en samarbetskompetens, innebär att lära ut motiven för en färdighet, lära ut och modellera effektiv användning av färdigheten, och sedan rollspel och erfarenhetsmässig övning för att coacha föräldern till framgång.
Mål kan inkludera stöd för positivt beteende, gränssättning och övervakning, familjerutiner, kommunikation och problemlösning.
|
|
Aktiv komparator: Control
Family receives a safety and hygiene active control intervention.
|
Denna intervention fungerar som ett aktivt kontrollvillkor för att säkerställa att observerade effekter beror på interventionens innehåll, snarare än att studera processer, personalens uppmärksamhet eller allmänt stöd och problemlösning.
Interventionen är utformad för att vara jämförbar med SHIP och FCU i intensitet, personlig kontakt, sessionsstruktur och tillvägagångssätt, men fokuserad på oral hälsa, barnsäkerhet och miljöhälsa, domäner som inte omedelbart bör påverka studieresultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Child Behavior Checklist (CBCL) från screening till en månad
Tidsram: Byt från screening till en månad efter intervention
|
Denna föräldrarapport för åldrarna 1,5-5 bedömer kliniskt signifikanta beteendeproblem och ger åldersnormerade subskalor
|
Byt från screening till en månad efter intervention
|
|
Förändring i Child Behavior Checklist (CBCL) från screening till fem månader
Tidsram: Byt från screening till fem månader efter intervention
|
Denna föräldrarapport för åldrarna 1,5-5 bedömer kliniskt signifikanta beteendeproblem och ger åldersnormerade subskalor
|
Byt från screening till fem månader efter intervention
|
|
Förändring i Child Behavior Checklist (CBCL) från screening till nio månader
Tidsram: Byt från screening till nio månader efter intervention
|
Denna föräldrarapport för åldrarna 1,5-5 bedömer kliniskt signifikanta beteendeproblem och ger åldersnormerade subskalor
|
Byt från screening till nio månader efter intervention
|
|
Ändring i Emotion Regulation Checklist (ERC) från baslinjen till en månad
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
Föräldrar rapporterar att de bedömer intensitet, flexibilitet och lämplighet hos barnets känslor
|
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
|
Förändring i Emotion Regulation Checklist (ERC) från baslinjen till fem månader
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
Föräldrar rapporterar att de bedömer intensitet, flexibilitet och lämplighet hos barnets känslor
|
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
|
Förändring i Emotion Regulation Checklist (ERC) från baslinjen till nio månader
Tidsram: Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
|
Föräldrar rapporterar att de bedömer intensitet, flexibilitet och lämplighet hos barnets känslor
|
Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
|
|
Förändring i Children's Sleep Wake Scale (CSWS) från screening till en månad
Tidsram: Byt från screening till en månad efter intervention
|
Förälders rapport bedömer barnets motståndskraft vid läggdags, sömnkvalitet och sömnighet under dagtid
|
Byt från screening till en månad efter intervention
|
|
Förändring i Children's Sleep Wake Scale (CSWS) från screening till fem månader
Tidsram: Byt från screening till fem månader efter intervention
|
Förälders rapport bedömer barnets motståndskraft vid läggdags, sömnkvalitet och sömnighet under dagtid
|
Byt från screening till fem månader efter intervention
|
|
Förändring i Children's Sleep Wake Scale (CSWS) från screening till nio månader
Tidsram: Byt från screening till nio månader efter intervention
|
Förälders rapport bedömer barnets motståndskraft vid läggdags, sömnkvalitet och sömnighet under dagtid
|
Byt från screening till nio månader efter intervention
|
|
Förändring i nattsömnminuter från baslinje till en månad mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för nattsömnminuter.
Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
|
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
|
Förändring i nattsömnminuter från baslinjen till fem månader mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för nattsömnminuter.
Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
|
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
|
Förändring i sömnstart från baslinje till en månad mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för sömnstart.
Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
|
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
|
Förändring i sömnstart från baslinje till fem månader mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för sömnstart.
Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
|
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
|
Förändring i sömnkonsistens från baslinje till en månad mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för sömnkonsistens (konsistens i sömntid från natt till natt).
Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
|
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
|
Förändring i sömnkonsistens från baslinje till fem månader mätt med aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
Actiwatch Spectrum Plus actigraph kommer att bäras på barnets icke-dominanta handled i en vecka vid varje bedömning för att ge kontinuerlig registrering av tillstånd via rörelsedetektering, och kommer att ge ett index för sömnkonsistens (konsistens i sömntid från natt till natt).
Data analyseras med hjälp av programvaran Actiware.
|
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av barns sömnhygienskala (CSHS) från baslinje till en månad
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
Föräldrar rapporterar att de bedömer sömnhämmande och sömnunderlättande beteenden
|
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
|
Förändring i Children's Sleep Hygiene Scale (CSHS) från baslinje till fem månader
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
Föräldrar rapporterar att de bedömer sömnhämmande och sömnunderlättande beteenden
|
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
|
Förändring i Children's Sleep Hygiene Scale (CSHS) från baslinje till nio månader
Tidsram: Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
|
Föräldrar rapporterar att de bedömer sömnhämmande och sömnunderlättande beteenden
|
Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
|
|
Förändring i föräldraskapskänsla för kompetens (PSOC) från baslinjen till en månad
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
Förälderrapport som bedömer föräldrarnas upplevda effekt, en dimension av familjens funktion
|
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
|
Förändring i föräldraskapskänsla för kompetens (PSOC) från baslinjen till fem månader
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
Förälderrapport som bedömer föräldrarnas upplevda effekt, en dimension av familjens funktion
|
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
|
Förändring i föräldraskapskänsla för kompetens (PSOC) från baslinjen till nio månader
Tidsram: Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
|
Förälderrapport som bedömer föräldrarnas upplevda effekt, en dimension av familjens funktion
|
Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
|
|
Ändring i Peds QL Family Impact Module från baslinje till en månad
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
Förälderrapport som bedömer familjens funktion
|
Ändra från baslinje till en månad efter intervention
|
|
Förändring i Peds QL Family Impact Module från baslinje till fem månader
Tidsram: Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
Förälderrapport som bedömer familjens funktion
|
Ändra från baslinje till fem månader efter intervention
|
|
Förändring i Peds QL Family Impact Module från baslinje till nio månader
Tidsram: Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
|
Förälderrapport som bedömer familjens funktion
|
Ändring från baslinje till nio månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda R Tarullo, Ph.D., Boston University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Shields A, Cicchetti D. Emotion regulation among school-age children: the development and validation of a new criterion Q-sort scale. Dev Psychol. 1997 Nov;33(6):906-16. doi: 10.1037//0012-1649.33.6.906.
- Garrison MM. The feedback whirlpool of early childhood sleep and behavior problems. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):525-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0356. No abstract available.
- El-Sheikh M, Buckhalt JA, Mark Cummings E, Keller P. Sleep disruptions and emotional insecurity are pathways of risk for children. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):88-96. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01604.x.
- Campbell SB. Behavior problems in preschool children: a review of recent research. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Jan;36(1):113-49. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01657.x.
- Jackson CL, Redline S, Emmons KM. Sleep as a potential fundamental contributor to disparities in cardiovascular health. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:417-40. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122838.
- Wilson KE, Lumeng JC, Kaciroti N, Chen SY, LeBourgeois MK, Chervin RD, Miller AL. Sleep Hygiene Practices and Bedtime Resistance in Low-Income Preschoolers: Does Temperament Matter? Behav Sleep Med. 2015;13(5):412-23. doi: 10.1080/15402002.2014.940104. Epub 2014 Sep 15.
- Sivertsen B, Harvey AG, Reichborn-Kjennerud T, Torgersen L, Ystrom E, Hysing M. Later emotional and behavioral problems associated with sleep problems in toddlers: a longitudinal study. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):575-82. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0187.
- Shaw DS, Shelleby EC. Early-starting conduct problems: intersection of conduct problems and poverty. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:503-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153650.
- Mulraney M, Giallo R, Lycett K, Mensah F, Sciberras E. The bidirectional relationship between sleep problems and internalizing and externalizing problems in children with ADHD: a prospective cohort study. Sleep Med. 2016 Jan;17:45-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.019. Epub 2015 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5554E (Boston University)
- 1R01HD098167-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .