177Lu-PSMA-617 用于 mCRPC 患者的管理访问程序

纳入标准：

1. 患者必须年满 18 岁。

2. 患者必须患有进行性 mCRPC。 记录在案的进展性 mCRPC 将基于以下至少一项标准：

   • 根据 PCWG3 标准 PSA 升高（至少间隔 1 周高于基线的 2 个升高值）和 PSA ≥2.0 ng/mL
   • 根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 修订的 RECIST v1.1 定义的软组织进展
   • 符合 PCWG3 标准的骨病进展
3. 患者必须患有 mCRPC，并通过组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺腺癌。
4. 患者在基线 CT、MRI 或骨扫描成像中必须有 ≥ 1 个转移病灶。
5. 患者必须患有前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性前列腺癌，如通过 PSMA 靶向 PET / CT 扫描确定的那样。
6. 患者的血清/血浆睾酮水平必须达到去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）。
7. 患者必须接受过至少一种 NAAD（例如恩杂鲁胺和/或阿比特龙）。

8. 患者之前必须接受过至少 1 种但不超过 2 种紫杉烷方案。 紫杉烷方案定义为最少暴露 2 个紫杉烷周期。 如果患者仅接受了一种紫杉烷方案，则患者符合条件：

   一个。 患者的医生认为他不适合接受第二种紫杉烷方案（例如 通过老年或健康状况评估、不耐受等评估的虚弱）。

9. 患者必须已从与先前治疗相关的所有临床显着毒性中恢复至≤ 2 级（即 之前的化学疗法、放射疗法、免疫疗法等）。

10. 患者必须具有足够的器官功能：

    1. 骨髓储备：

       • 白细胞 (WBC) 计数 ≥ 2.5 x 10^9/L（2.5 × 10^9/L 相当于 2.5 × 10^3/μL 和 2.5 × K/μL 和 2.5 × 10^3/cumm 和 2500/ μL) 或中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L（1.5 × 10^9/L 相当于 1.5 × 10^3/μL 和 1.5 × K/μL 和 1.5 × 10^3/cumm 和1500/微升）。
       • 血小板 ≥ 100 × 10^9/L（100 × 10^9/L 相当于 100 × 10^3/μL 和 100 × K/μL 和 100 × 10^3/cumm 和 100 000/μL）。
       • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（9 g/dL 相当于 90 g/L 和 5.59 mmol/L）。

    2. 肝脏：

       • 总胆红素≤ 1.5 × 机构正常上限 (ULN)。 对于患有已知吉尔伯特综合征的患者，≤ 3 × ULN 是允许的。
       • 对于肝转移患者，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3.0 × ULN 或 ≤ 5.0 × ULN。

    3. 肾脏：

       • 血清/血浆肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。
       • 白蛋白 > 3.0 g/dL（3.0 g/dL 相当于 30 g/L）。

排除标准：

1. 对任何药物或与 Lu-PSMA-617 具有相似化学类别的代谢物的过敏史。
2. 其他同时进行的细胞毒性化疗、免疫疗法、放射配体疗法或研究性疗法。
3. 输血的唯一目的是使受试者符合纳入研究的条件。
4. 有中枢神经系统 (CNS) 转移病史的患者必须接受过治疗（手术、放疗、伽玛刀）并且神经系统稳定、无症状，并且未接受皮质类固醇以维持神经完整性。
5. 患有硬膜外疾病、根管疾病和既往脊髓受累的患者如果这些区域已经过治疗、情况稳定且没有神经损伤，则符合条件。 对于实质性 CNS 转移（或有 CNS 转移病史）的患者，基线和随后的放射学成像必须包括脑部评估（首选 MRI 或增强 CT）。
6. 可能影响安全参与 MAP 的任何预先存在的症状，或并发的严重和/或不受控制的医疗状况。
7. 无法理解和遵守治疗说明和要求。