177Lu-PSMA-617 Programma di accesso gestito per pazienti mCRPC

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.

2. I pazienti devono avere una mCRPC progressiva. La mCRPC progressiva documentata si baserà su almeno 1 dei seguenti criteri:

   • PSA in aumento secondo i criteri PCWG3 (2 valori in aumento al di sopra del basale a intervalli minimi di 1 settimana) e PSA ≥2,0 ng/mL
   • Progressione dei tessuti molli definita come da RECIST v1.1 modificato del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3)
   • Progressione della malattia ossea secondo i criteri PCWG3
3. I pazienti devono avere mCRPC con conferma istologica, patologica e/o citologica di adenocarcinoma della prostata.
4. I pazienti devono avere ≥ 1 lesione metastatica presente all'imaging TC, RM o scintigrafia ossea al basale.
5. I pazienti devono avere un carcinoma della prostata positivo per l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), come determinato dalla scansione PET / TC mirata al PSMA.
6. I pazienti devono avere un livello castrato di testosterone sierico/plasmatico (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L).
7. I pazienti devono aver ricevuto almeno un NAAD (come enzalutamide e/o abiraterone).

8. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con almeno 1, ma non più di 2 precedenti regimi di taxani. Un regime di taxani è definito come un'esposizione minima di 2 cicli di un taxano. Se un paziente ha ricevuto solo 1 regime di taxani, il paziente è idoneo se:

   un. Il medico del paziente lo ritiene non idoneo a ricevere un secondo regime di taxani (ad es. fragilità valutata da valutazione geriatrica o dello stato di salute, intolleranza, ecc.).

9. I pazienti devono essersi ripresi a ≤ Grado 2 da tutte le tossicità clinicamente significative correlate a terapie precedenti (ad es. precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc.).

10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi:

    1. Riserva di midollo osseo:

       • Conta leucocitaria (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L (2,5 × 10^9/L è equivalente a 2,5 × 10^3/μL e 2,5 × K/μL e 2,5 × 10^3/cumm e 2500/ μL) O conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1,5 × 10^9/L è equivalente a 1,5 × 10^3/μL e 1,5 × K/μL e 1,5 × 10^3/cumm e 1500/ml).
       • Piastrine ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/L è equivalente a 100 × 10^3/μL e 100 × K/μL e 100 × 10^3/cumm e 100.000/μL).
       • Emoglobina ≥ 9 g/dL (9 g/dL è equivalente a 90 g/L e 5,59 mmol/L).

    2. Epatico:

       • Bilirubina totale ≤ 1,5 × il limite superiore istituzionale della norma (ULN). Per i pazienti con sindrome di Gilbert nota è consentito ≤ 3 × ULN.
       • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 × ULN O ≤ 5,0 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche.

    3. Renale:

       • Creatinina sierica/plasmatica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
       • Albumina > 3,0 g/dL (3,0 g/dL equivale a 30 g/L).

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a farmaci o metaboliti di classi chimiche simili a Lu-PSMA-617.
2. Altra chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia con radioligando o terapia sperimentale.
3. Trasfusione al solo scopo di rendere un soggetto idoneo all'inclusione nello studio.
4. I pazienti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) devono aver ricevuto terapia (chirurgia, radioterapia, gamma knife) ed essere neurologicamente stabili, asintomatici e non ricevere corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica.
5. I pazienti con malattia epidurale, malattia del canale e precedente coinvolgimento del midollo sono ammissibili se tali aree sono state trattate, sono stabili e non neurologicamente compromesse. Per i pazienti con metastasi parenchimali del SNC (o una storia di metastasi del SNC), l'imaging radiologico basale e successivo deve includere la valutazione del cervello (preferibilmente RM o TC con mezzo di contrasto).
6. Eventuali sintomi preesistenti o condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione sicura al MAP.
7. Non è in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e i requisiti del trattamento.