177Lu-PSMA-617 Programa de Acesso Gerenciado para Pacientes mCRPC

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.

2. Os pacientes devem ter mCRPC progressivo. O mCRPC progressivo documentado será baseado em pelo menos 1 dos seguintes critérios:

   • Aumento do PSA de acordo com os critérios do PCWG3 (2 valores crescentes acima da linha de base em intervalos mínimos de 1 semana) e PSA ≥2,0 ng/mL
   • Progressão de tecidos moles definida de acordo com o grupo de trabalho de câncer de próstata 3 (PCWG3) modificado RECIST v1.1
   • Progressão da doença óssea de acordo com os critérios do PCWG3
3. Os pacientes devem ter mCRPC com confirmação histológica, patológica e/ou citológica de adenocarcinoma da próstata.
4. Os pacientes devem ter ≥ 1 lesão metastática presente na TC, RM ou cintilografia óssea.
5. Os pacientes devem ter câncer de próstata positivo para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conforme determinado por PET / CT direcionado para PSMA.
6. Os pacientes devem ter um nível castrado de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
7. Os pacientes devem ter recebido pelo menos um NAAD (como enzalutamida e/ou abiraterona).

8. Os pacientes devem ter sido previamente tratados com pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes de taxano anteriores. Um regime de taxano é definido como uma exposição mínima de 2 ciclos de um taxano. Se um paciente recebeu apenas 1 regime de taxano, o paciente é elegível se:

   uma. O médico do paciente o considera inadequado para receber um segundo regime de taxano (por exemplo, fragilidade avaliada por avaliação geriátrica ou do estado de saúde, intolerância, etc.).

9. Os pacientes devem ter recuperado para ≤ Grau 2 de todas as toxicidades clinicamente significativas relacionadas a terapias anteriores (ou seja, quimioterapia prévia, radiação, imunoterapia, etc.).

10. Os pacientes devem ter função orgânica adequada:

    1. Reserva de medula óssea:

       • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L (2,5 × 10^9/L é equivalente a 2,5 × 10^3/μL e 2,5 × K/μL e 2,5 × 10^3/cumm e 2500/ μL) OU contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1,5 × 10^9/L é equivalente a 1,5 × 10^3/μL e 1,5 × K/μL e 1,5 × 10^3/cumm e 1500/μL).
       • Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/L é equivalente a 100 × 10^3/μL e 100 × K/μL e 100 × 10^3/cumm e 100 000/μL).
       • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (9 g/dL equivale a 90 g/L e 5,59 mmol/L).

    2. Hepático:

       • Bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior normal institucional (LSN). Para pacientes com Síndrome de Gilbert conhecida ≤ 3 × LSN é permitido.
       • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × LSN OU ≤ 5,0 × LSN para pacientes com metástases hepáticas.

    3. Renal:

       • Creatinina sérica/plasmática ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min.
       • Albumina > 3,0 g/dL (3,0 g/dL equivale a 30 g/L).

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes a Lu-PSMA-617.
2. Outra quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia com radioligantes ou terapia experimental.
3. Transfusão com o único propósito de tornar um sujeito elegível para inclusão no estudo.
4. Pacientes com história de metástases no sistema nervoso central (SNC) devem ter recebido terapia (cirurgia, radioterapia, gamma Knife) e estar neurologicamente estáveis, assintomáticos e não receber corticosteróides para fins de manutenção da integridade neurológica.
5. Pacientes com doença epidural, doença do canal e envolvimento anterior do cordão são elegíveis se essas áreas tiverem sido tratadas, estiverem estáveis ​​e não forem neurologicamente comprometidas. Para pacientes com metástase parenquimatosa do SNC (ou história de metástase do SNC), a avaliação radiológica inicial e subsequente deve incluir avaliação do cérebro (de preferência ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste).
6. Quaisquer sintomas pré-existentes ou condições médicas graves e/ou descontroladas concomitantes que possam comprometer a participação segura no MAP.
7. Não é capaz de entender e cumprir as instruções e requisitos de tratamento.