Programa de acceso administrado 177Lu-PSMA-617 para pacientes con CPRCm

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.

2. Los pacientes deben tener mCRPC progresivo. El CPRCm progresivo documentado se basará en al menos 1 de los siguientes criterios:

   • PSA en aumento según los criterios PCWG3 (2 valores en aumento por encima de la línea de base en intervalos mínimos de 1 semana) y PSA ≥2,0 ng/mL
   • Progresión de los tejidos blandos definida según RECIST v1.1 modificado por el grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3)
   • Progresión de la enfermedad ósea según los criterios PCWG3
3. Los pacientes deben tener CPRCm con confirmación histológica, patológica y/o citológica de adenocarcinoma de próstata.
4. Los pacientes deben tener ≥ 1 lesión metastásica que esté presente en la tomografía computarizada, la resonancia magnética o la gammagrafía ósea de referencia.
5. Los pacientes deben tener cáncer de próstata positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), según lo determine la exploración PET/TC dirigida al PSMA.
6. Los pacientes deben tener un nivel de castración de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dl o < 1,7 nmol/l).
7. Los pacientes deben haber recibido al menos un NAAD (como enzalutamida y/o abiraterona).

8. Los pacientes deben haber sido tratados previamente con al menos 1, pero no más de 2 regímenes previos de taxanos. Un régimen de taxano se define como una exposición mínima de 2 ciclos de un taxano. Si un paciente ha recibido solo 1 régimen de taxanos, el paciente es elegible si:

   una. El médico del paciente lo considera inadecuado para recibir un segundo régimen de taxanos (p. fragilidad evaluada por evaluación geriátrica o del estado de salud, intolerancia, etc.).

9. Los pacientes deben haberse recuperado a ≤ Grado 2 de todas las toxicidades clínicamente significativas relacionadas con terapias anteriores (es decir, quimioterapia previa, radiación, inmunoterapia, etc.).

10. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada:

    1. Reserva de médula ósea:

       • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L (2,5 × 10^9/L equivale a 2,5 × 10^3/μL y 2,5 × K/μL y 2,5 × 10^3/cumm y 2500/ μL) O recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1,5 × 10^9/L equivale a 1,5 × 10^3/μL y 1,5 × K/μL y 1,5 × 10^3/cumm y 1500/μL).
       • Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/L equivale a 100 × 10^3/μL y 100 × K/μL y 100 × 10^3/cumm y 100 000/μL).
       • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (9 g/dL equivale a 90 g/L y 5,59 mmol/L).

    2. Hepático:

       • Bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior institucional de la normalidad (LSN). Para pacientes con síndrome de Gilbert conocido, se permite ≤ 3 × LSN.
       • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 × ULN O ≤ 5,0 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas.

    3. Renal:

       • Creatinina sérica/plasmática ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.
       • Albúmina > 3,0 g/dL (3,0 g/dL equivale a 30 g/L).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolito de clases químicas similares a Lu-PSMA-617.
2. Otra quimioterapia citotóxica concurrente, inmunoterapia, terapia con radioligandos o terapia en investigación.
3. Transfusión con el único propósito de hacer que un sujeto sea elegible para la inclusión en el estudio.
4. Los pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) deben haber recibido terapia (cirugía, radioterapia, bisturí de rayos gamma) y estar neurológicamente estables, asintomáticos y no recibir corticosteroides con el fin de mantener la integridad neurológica.
5. Los pacientes con enfermedad epidural, enfermedad del canal y afectación previa de la médula son elegibles si esas áreas han sido tratadas, están estables y no tienen deterioro neurológico. Para los pacientes con metástasis parenquimatosa del SNC (o antecedentes de metástasis del SNC), las imágenes radiológicas iniciales y posteriores deben incluir una evaluación del cerebro (se prefiere una resonancia magnética o una tomografía computarizada con contraste).
6. Cualquier síntoma preexistente o condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que puedan comprometer la participación segura en el MAP.
7. No es capaz de comprender y cumplir con las instrucciones y los requisitos del tratamiento.