177Lu-PSMA-617 Managed Access Program för mCRPC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.

2. Patienter måste ha progressiv mCRPC. Dokumenterad progressiv mCRPC kommer att baseras på minst ett av följande kriterier:

   • Stigande PSA enligt PCWG3-kriterier (2 stigande värden över en baslinje med minst en veckas intervall) och PSA ≥2,0 ng/mL
   • Mjukdelsprogression definierad enligt prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3)-modifierad RECIST v1.1
   • Progression av bensjukdom enligt PCWG3-kriterier
3. Patienter måste ha mCRPC med histologisk, patologisk och/eller cytologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata.
4. Patienterna måste ha ≥ 1 metastatisk lesion som är närvarande vid baslinje-CT, MRI eller benskanning.
5. Patienter måste ha prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positiv prostatacancer, enligt PSMA-riktad PET/CT-skanning.
6. Patienterna måste ha en kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L).
7. Patienter måste ha fått minst en NAAD (såsom enzalutamid och/eller abirateron).

8. Patienter måste tidigare ha behandlats med minst 1 men högst 2 tidigare taxankurer. En taxanregim definieras som en minsta exponering av 2 cykler av en taxan. Om en patient endast har fått en taxanregim är patienten berättigad om:

   a. Patientens läkare anser att han är olämplig att få en andra taxanregim (t.ex. svaghet bedömd genom geriatrisk eller hälsotillståndsutvärdering, intolerans, etc.).

9. Patienterna måste ha återhämtat sig till ≤ grad 2 från alla kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till tidigare terapier (dvs. tidigare kemoterapi, strålning, immunterapi, etc.).

10. Patienter måste ha adekvat organfunktion:

    1. Benmärgsreserv:

       • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L (2,5 × 10^9/L motsvarar 2,5 × 10^3/μL och 2,5 × K/μL och 2,5 × 10^3/cumm och 2500/ μL) ELLER absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1,5 × 10^9/L motsvarar 1,5 × 10^3/μL och 1,5 × K/μL och 1,5 × 10^3/cumm och 1500/μL).
       • Trombocyter ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/L motsvarar 100 × 10^3/μL och 100 × K/μL och 100 × 10^3/cumm och 100 000/μL).
       • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (9 g/dL motsvarar 90 g/L och 5,59 mmol/L).

    2. Lever:

       • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × den institutionella övre normalgränsen (ULN). För patienter med känt Gilberts syndrom är ≤ 3 × ULN tillåtet.
       • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3,0 × ULN ELLER ≤ 5,0 × ULN för patienter med levermetastaser.

    3. Njur:

       • Serum/plasmakreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
       • Albumin > 3,0 g/dL (3,0 g/dL motsvarar 30 g/L).

Exklusions kriterier:

1. Historik med överkänslighet mot läkemedel eller metaboliter av liknande kemiska klasser som Lu-PSMA-617.
2. Annan samtidig cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersökningsterapi.
3. Transfusion i det enda syftet att göra ett ämne kvalificerat för studieinkludering.
4. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) måste ha fått terapi (kirurgi, strålbehandling, gammakniv) och vara neurologiskt stabila, asymtomatiska och inte få kortikosteroider i syfte att upprätthålla neurologisk integritet.
5. Patienter med epidural sjukdom, kanalsjukdom och tidigare inblandning i sladden är berättigade om dessa områden har behandlats, är stabila och inte neurologiskt nedsatt. För patienter med parenkymal CNS-metastaser (eller en historia av CNS-metastaser) måste baslinjen och efterföljande radiologisk avbildning inkludera utvärdering av hjärnan (MRT föredras eller CT med kontrast).
6. Alla redan existerande symtom eller samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra säkert deltagande i MAP.
7. Kan inte förstå och följa behandlingsinstruktioner och krav.