177Lu-PSMA-617 felügyelt hozzáférési program mCRPC betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. A betegek életkora legalább 18 év.

2. A betegeknek progresszív mCRPC-vel kell rendelkezniük. A dokumentált progresszív mCRPC a következő kritériumok közül legalább egyen alapul:

   • Növekvő PSA a PCWG3 kritériumok szerint (2 emelkedő érték az alapvonal felett minimum 1 hetes időközönként) és PSA ≥2,0 ng/ml
   • A lágyszöveti progresszió meghatározása a prosztatarák 3. munkacsoportja (PCWG3) által módosított RECIST v1.1 szerint
   • A csontbetegség progressziója a PCWG3 kritériumok szerint
3. A betegeknek mCRPC-vel kell rendelkezniük a prosztata adenokarcinómájának szövettani, patológiás és/vagy citológiai igazolásával.
4. A betegeknek legalább 1 metasztatikus lézióval kell rendelkezniük, amely a kiindulási CT-, MRI- vagy csontszkennelési képalkotás során jelen van.
5. A betegeknek prosztata-specifikus membránantigén- (PSMA)-pozitív prosztatarákban kell állniuk, amint azt PSMA-célzott PET/CT-vizsgálattal határozták meg.
6. A betegek szérum/plazma tesztoszteron kasztrált szintjével kell rendelkezniük (< 50 ng/dl vagy < 1,7 nmol/L).
7. A betegeknek legalább egy NAAD-t (például enzalutamidot és/vagy abirateront) kell kapniuk.

8. A betegeket előzőleg legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi taxánkezeléssel kezelték. A taxán kezelési rend úgy definiálható, mint egy taxán 2 ciklusának minimális expozíciója. Ha egy beteg csak 1 taxán kezelést kapott, a beteg akkor jogosult, ha:

   a. A beteg orvosa úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan a második taxán kezelésre (pl. geriátriai vagy egészségi állapot értékeléssel értékelt gyengeség, intolerancia stb.).

9. A betegeknek ≤ 2-es fokozatra kell felépülniük minden, a korábbi kezelésekkel kapcsolatos klinikailag jelentős toxicitásból (pl. korábbi kemoterápia, sugárkezelés, immunterápia stb.).

10. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük:

    1. Csontvelő tartalék:

       • A fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 2,5 × 10^9/L (2,5 × 10^9/l 2,5 × 10^3/μL és 2,5 × K/μL és 2,5 × 10^3/cumm és 2500/ μL) VAGY abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1,5 × 10^9/l 1,5 × 10^3/μL és 1,5 × K/μL és 1,5 × 10^3/cumm és 1500/μL).
       • Vérlemezkék ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/l 100 × 10^3/μL és 100 × K/μL és 100 × 10^3/cumm és 100 000/μL).
       • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (9 g/dl 90 g/l-nek és 5,59 mmol/l-nek felel meg).

    2. Máj:

       • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN). Ismert Gilbert-szindrómás betegeknél ≤ 3 × ULN megengedett.
       • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3,0 × ULN VAGY ≤ 5,0 × ULN májmetasztázisos betegeknél.

    3. Vese:

       • Szérum/plazma kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc.
       • Albumin > 3,0 g/dl (3,0 g/dl 30 g/l-nek felel meg).

Kizárási kritériumok:

1. A Lu-PSMA-617-hez hasonló kémiai osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy metabolittal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
2. Egyéb egyidejű citotoxikus kemoterápia, immunterápia, radioligand terápia vagy vizsgálati terápia.
3. Transzfúzió kizárólag abból a célból, hogy egy alany alkalmassá váljon a tanulmányba való felvételre.
4. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) metasztázis szerepel, terápiát (műtétet, sugárkezelést, gamma kést) kell kapnia, és neurológiailag stabilnak, tünetmentesnek kell lennie, és nem kaphat kortikoszteroidokat a neurológiai integritás fenntartása érdekében.
5. Az epidurális betegségben, csatornabetegségben és korábbi köldökzsinór érintettségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy ezeket a területeket kezelték, stabilak és neurológiailag nem károsodtak. Azoknál a betegeknél, akiknél parenchymás központi idegrendszeri áttétek (vagy a kórelőzményben szereplő központi idegrendszeri metasztázisok szerepelnek), a kiindulási és az azt követő radiológiai képalkotásnak tartalmaznia kell az agy értékelését (előnyben az MRI vagy a kontrasztos CT).
6. Bármilyen már meglévő tünet vagy egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a MAP-ban való biztonságos részvételt.
7. Nem képes megérteni és betartani a kezelési utasításokat és követelményeket.