177Lu-PSMA-617 Managed Access Program for mCRPC-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være ≥ 18 år.

2. Pasienter må ha progressiv mCRPC. Dokumentert progressiv mCRPC vil være basert på minst ett av følgende kriterier:

   • Stigende PSA i henhold til PCWG3-kriterier (2 stigende verdier over en baseline med minimum 1 ukes intervaller) og PSA ≥2,0 ng/mL
   • Bløtvevsprogresjon definert i henhold til prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3)-modifisert RECIST v1.1
   • Progresjon av beinsykdom i henhold til PCWG3-kriterier
3. Pasienter må ha mCRPC med histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse på adenokarsinom i prostata.
4. Pasienter må ha ≥ 1 metastatisk lesjon som er tilstede ved baseline CT, MR eller beinskanning.
5. Pasienter må ha prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)-positiv prostatakreft, bestemt ved PSMA-målrettet PET/CT-skanning.
6. Pasienter må ha et kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L).
7. Pasienter må ha fått minst én NAAD (som enzalutamid og/eller abirateron).

8. Pasienter må tidligere ha vært behandlet med minst 1, men ikke mer enn 2 tidligere taxan-kurer. Et taxan-regime er definert som en minimumseksponering på 2 sykluser av en taxan. Hvis en pasient kun har mottatt 1 taxan-regime, er pasienten kvalifisert hvis:

   en. Pasientens lege anser ham som uegnet til å motta en andre taxan-kur (f.eks. skrøpelighet vurdert ved geriatrisk eller helsestatusevaluering, intoleranse osv.).

9. Pasienter må ha kommet seg til ≤ grad 2 fra alle klinisk signifikante toksisiteter relatert til tidligere behandlinger (dvs. tidligere kjemoterapi, stråling, immunterapi, etc.).

10. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon:

    1. Benmargsreserve:

       • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L (2,5 × 10^9/L tilsvarer 2,5 × 10^3/μL og 2,5 × K/μL og 2,5 × 10^3/cumm og 2500/ μL) ELLER absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1,5 × 10^9/L tilsvarer 1,5 × 10^3/μL og 1,5 × K/μL og 1,5 × 10^3/cumm og 1500/μL).
       • Blodplater ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/L tilsvarer 100 × 10^3/μL og 100 × K/μL og 100 × 10^3/cumm og 100 000/μL).
       • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (9 g/dL tilsvarer 90 g/L og 5,59 mmol/L).

    2. Hepatisk:

       • Total bilirubin ≤ 1,5 × institusjonens øvre normalgrense (ULN). For pasienter med kjent Gilberts syndrom er ≤ 3 × ULN tillatt.
       • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN ELLER ≤ 5,0 × ULN for pasienter med levermetastaser.

    3. Nyre:

       • Serum/plasma kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
       • Albumin > 3,0 g/dL (3,0 g/dL tilsvarer 30 g/l).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som Lu-PSMA-617.
2. Annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersøkelsesterapi.
3. Transfusjon med det eneste formål å gjøre et emne kvalifisert for studieinkludering.
4. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) må ha mottatt terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv) og være nevrologisk stabile, asymptomatiske og ikke få kortikosteroider for å opprettholde nevrologisk integritet.
5. Pasienter med epidural sykdom, kanalsykdom og tidligere ledningsinvolvering er kvalifisert hvis disse områdene har blitt behandlet, er stabile og ikke nevrologisk svekket. For pasienter med parenkymal CNS-metastase (eller en historie med CNS-metastase), må baseline og påfølgende radiologisk avbildning inkludere evaluering av hjernen (MR foretrukket eller CT med kontrast).
6. Eventuelle allerede eksisterende symptomer, eller samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere sikker deltakelse i MAP.
7. Ikke i stand til å forstå og overholde behandlingsinstruksjoner og krav.