177Lu-PSMA-617 Programme d'accès géré pour les patients mCRPC

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.

2. Les patients doivent avoir un mCRPC progressif. Le mCRPC progressif documenté sera basé sur au moins 1 des critères suivants :

   • PSA en hausse selon les critères du PCWG3 (2 valeurs en hausse au-dessus d'une ligne de base à au moins 1 semaine d'intervalle) et PSA ≥ 2,0 ng/mL
   • Progression des tissus mous définie selon le RECIST v1.1 modifié du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3)
   • Progression de la maladie osseuse selon les critères du PCWG3
3. Les patients doivent avoir un CPRCm avec confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique d'un adénocarcinome de la prostate.
4. Les patients doivent avoir ≥ 1 lésion métastatique qui est présente sur la TDM, l'IRM ou la scintigraphie osseuse de base.
5. Les patients doivent avoir un cancer de la prostate positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), tel que déterminé par la TEP/TDM ciblée sur le PSMA.
6. Les patients doivent avoir un taux de castration de testostérone sérique/plasmatique (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
7. Les patients doivent avoir reçu au moins un NAAD (comme l'enzalutamide et/ou l'abiratérone).

8. Les patients doivent avoir été précédemment traités avec au moins 1, mais pas plus de 2 régimes de taxanes précédents. Un régime de taxane est défini comme une exposition minimale de 2 cycles d'un taxane. Si un patient n'a reçu qu'un seul régime de taxanes, le patient est éligible si :

   un. Le médecin du patient le juge inapte à recevoir un deuxième régime de taxanes (par ex. fragilité évaluée par l'évaluation gériatrique ou de l'état de santé, intolérance, etc.).

9. Les patients doivent avoir récupéré jusqu'au grade ≤ 2 de toutes les toxicités cliniquement significatives liées aux traitements antérieurs (c.-à-d. chimiothérapie antérieure, radiothérapie, immunothérapie, etc.).

10. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate :

    1. Réserve de moelle osseuse :

       • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L (2,5 × 10^9/L équivaut à 2,5 × 10^3/μL et 2,5 × K/μL et 2,5 × 10^3/cumm et 2500/ μL) OU nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1,5 × 10^9/L équivaut à 1,5 × 10^3/μL et 1,5 × K/μL et 1,5 × 10^3/cumm et 1500/μL).
       • Plaquettes ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/L équivaut à 100 × 10^3/μL et 100 × K/μL et 100 × 10^3/cumm et 100 000/μL).
       • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (9 g/dL équivaut à 90 g/L et 5,59 mmol/L).

    2. Hépatique:

       • Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN). Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert connu, ≤ 3 × LSN est autorisé.
       • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 × LSN OU ≤ 5,0 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques.

    3. Rénal:

       • Créatinine sérique/plasmatique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
       • Albumine > 3,0 g/dL (3,0 g/dL équivaut à 30 g/L).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament ou métabolite de classes chimiques similaires au Lu-PSMA-617.
2. Autre chimiothérapie cytotoxique concomitante, immunothérapie, radiothérapie ou thérapie expérimentale.
3. Transfusion dans le seul but de rendre un sujet éligible à l'inclusion dans l'étude.
4. Les patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) doivent avoir reçu un traitement (chirurgie, radiothérapie, couteau gamma) et être neurologiquement stables, asymptomatiques et ne pas recevoir de corticostéroïdes dans le but de maintenir l'intégrité neurologique.
5. Les patients atteints d'une maladie épidurale, d'une maladie canalaire et d'une atteinte antérieure du cordon sont éligibles si ces zones ont été traitées, sont stables et n'ont pas de troubles neurologiques. Pour les patients présentant des métastases parenchymateuses du SNC (ou des antécédents de métastases du SNC), l'imagerie radiologique initiale et ultérieure doit inclure une évaluation du cerveau (IRM de préférence ou CT avec contraste).
6. Tout symptôme préexistant ou condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée qui pourrait compromettre la sécurité de la participation au MAP.
7. Incapable de comprendre et de se conformer aux instructions et aux exigences du traitement.