177Lu-PSMA-617 Zarządzany program dostępu dla pacjentów mCRPC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.

2. Pacjenci muszą mieć postępujący mCRPC. Udokumentowany postępujący mCRPC będzie oparty na co najmniej 1 z następujących kryteriów:

   • Rosnące PSA zgodnie z kryteriami PCWG3 (2 wzrosty wartości powyżej wartości wyjściowej w odstępach co najmniej 1 tygodnia) i PSA ≥2,0 ng/ml
   • Progresja tkanek miękkich zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1 zmodyfikowaną przez grupę roboczą raka gruczołu krokowego 3 (PCWG3)
   • Progresja choroby kości zgodnie z kryteriami PCWG3
3. Pacjenci muszą mieć mCRPC z histologicznym, patologicznym i/lub cytologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka gruczołu krokowego.
4. Pacjenci muszą mieć ≥ 1 zmianę przerzutową, która jest obecna w wyjściowym badaniu CT, MRI lub scyntygrafii kości.
5. Pacjenci muszą mieć raka gruczołu krokowego z dodatnim wynikiem antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA), co określono za pomocą skanu PET/TK ukierunkowanego na PSMA.
6. Pacjenci muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l).
7. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jeden NAAD (taki jak enzalutamid i (lub) abirateron).

8. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematami leczenia taksanami. Schemat taksanowy definiuje się jako minimalną ekspozycję 2 cykli na taksan. Jeśli pacjent otrzymał tylko 1 schemat taksanu, kwalifikuje się, jeśli:

   a. Lekarz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do drugiego schematu leczenia taksanami (np. słabość oceniana na podstawie oceny geriatrycznej lub stanu zdrowia, nietolerancja itp.).

9. Pacjenci musieli ustąpić do stopnia ≤ 2. po wszystkich klinicznie istotnych objawach toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami (tj. wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia itp.).

10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów:

    1. Rezerwa szpiku kostnego:

       • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L (2,5 × 10^9/L odpowiada 2,5 × 10^3/μL i 2,5 × K/μL oraz 2,5 × 10^3/cumm i 2500/ μl) LUB bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l (1,5 × 10^9/l odpowiada 1,5 × 10^3/μl i 1,5 × K/μl i 1,5 × 10^3/cumm i 1500/μL).
       • Płytki krwi ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/L odpowiada 100 × 10^3/μL i 100 × K/μL oraz 100 × 10^3/cumm i 100 000/μL).
       • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (9 g/dl odpowiada 90 g/l i 5,59 mmol/l).

    2. Wątrobiany:

       • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. U pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta dopuszczalna jest wartość ≤ 3 × GGN.
       • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 × GGN LUB ≤ 5,0 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.

    3. Nerkowy:

       • Stężenie kreatyniny w surowicy/osoczu ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
       • Albumina > 3,0 g/dl (3,0 g/dl odpowiada 30 g/l).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnych klas chemicznych jak Lu-PSMA-617.
2. Inna jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia radioligandem lub terapia eksperymentalna.
3. Transfuzja wyłącznie w celu uczynienia pacjenta kwalifikującym się do włączenia do badania.
4. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie muszą być leczeni (zabieg chirurgiczny, radioterapia, nóż gamma) i być stabilni neurologicznie, bezobjawowi i nieotrzymujący kortykosteroidów w celu utrzymania integralności neurologicznej.
5. Pacjenci z chorobą zewnątrzoponową, chorobą kanałów i wcześniejszym zajęciem rdzenia kręgowego kwalifikują się, jeśli te obszary były leczone, są stabilne i nie mają zaburzeń neurologicznych. W przypadku pacjentów z przerzutami miąższowymi do OUN (lub przerzutami do OUN w wywiadzie), wyjściowe i późniejsze obrazowanie radiologiczne musi obejmować ocenę mózgu (preferowany rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa z kontrastem).
6. Wszelkie istniejące wcześniej objawy lub współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogłyby zagrozić bezpiecznemu udziałowi w MAP.
7. Nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji i wymagań dotyczących leczenia.