177Lu-PSMA-617 Managed Access Program mCRPC-potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.

2. Potilailla on oltava progressiivinen mCRPC. Dokumentoitu progressiivinen mCRPC perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

   • Nouseva PSA PCWG3-kriteerien mukaan (2 nousevaa arvoa perustason yläpuolelle vähintään 1 viikon välein) ja PSA ≥2,0 ng/ml
   • Pehmytkudosten eteneminen määritelty eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaisella RECIST v1.1:llä
   • Luusairauden eteneminen PCWG3-kriteerien mukaisesti
3. Potilailla on oltava mCRPC, jossa on histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta.
4. Potilailla on oltava ≥ 1 metastaattinen leesio, joka näkyy lähtötilanteen TT-, MRI- tai luuskannauskuvauksessa.
5. Potilaalla on oltava eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -positiivinen eturauhassyöpä PSMA-kohdistetulla PET/CT-skannauksella määritettynä.
6. Potilaiden seerumin/plasman testosteronin kastraattitason tulee olla (< 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/l).
7. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi NAAD (kuten enzalutamidi ja/tai abirateroni).

8. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään 1, mutta enintään kahdella aikaisemmalla taksaanihoito-ohjelmalla. Taksaanihoito määritellään kahden taksaanisyklin vähimmäisaltistukseksi. Jos potilas on saanut vain yhden taksaanihoidon, potilas on kelvollinen, jos:

   a. Potilaan lääkäri katsoo, että hän ei sovellu toiseen taksaanihoitoon (esim. geriatrisen tai terveydentilan arvioinnin perusteella arvioitu heikkous, intoleranssi jne.).

9. Potilaiden on oltava toipuneet ≤ asteeseen 2 kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin (esim. aikaisempi kemoterapia, sädehoito, immunoterapia jne.).

10. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta:

    1. Luuydinreservi:

       • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 2,5 x 10^9/l (2,5 × 10^9/l vastaa 2,5 × 10^3/μl ja 2,5 × K/μl ja 2,5 × 10^3/cumm ja 2500/ μL) TAI absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l (1,5 × 10^9/l vastaa 1,5 × 10^3/μL ja 1,5 × K/μL ja 1,5 × 10^3/cumm ja 1500/μl).
       • Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l (100 × 10^9/l vastaa 100 × 10^3/μl ja 100 × K/μl ja 100 × 10^3/cumm ja 100 000/μl).
       • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (9 g/dl vastaa 90 g/l ja 5,59 mmol/l).

    2. Maksa:

       • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma, sallitaan ≤ 3 × ULN.
       • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × ULN TAI ≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.

    3. Munuaiset:

       • Seerumin/plasman kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
       • Albumiini > 3,0 g/dl (3,0 g/dl vastaa 30 g/l).

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi yliherkkyys joillekin lääkkeille tai metaboliiteille, jotka ovat samankaltaisia ​​​​kemiallisia luokkia kuin Lu-PSMA-617.
2. Muu samanaikainen sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito tai tutkimushoito.
3. Verensiirto, jonka ainoa tarkoitus on tehdä tutkittavasta oikeutettu tutkimukseen.
4. Potilaiden, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, on täytynyt saada hoitoa (leikkaus, sädehoito, gammaveitsi) ja olla neurologisesti stabiileja, oireettomia eivätkä saa kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi.
5. Potilaat, joilla on epiduraalisairaus, kanavasairaus ja aiempi napanuoratartunta, ovat kelvollisia, jos kyseiset alueet on hoidettu, ne ovat vakaat eivätkä neurologisesti heikentyneet. Potilaille, joilla on parenkymaalisia keskushermoston etäpesäkkeitä (tai keskushermoston etäpesäkkeitä aiemmin), lähtötilanteen ja myöhemmän radiologisen kuvantamisen on sisällettävä aivojen arviointi (MRI mieluiten tai CT kontrasti).
6. Kaikki olemassa olevat oireet tai samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa turvallisen osallistumisen MAP:iin.
7. Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan hoito-ohjeita ja -vaatimuksia.