177Lu-PSMA-617 Программа управляемого доступа для пациентов с мКРРПЖ

Критерии включения:

1. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.

2. Пациенты должны иметь прогрессирующий мКРРПЖ. Документально подтвержденный прогрессирующий мКРРПЖ будет основываться как минимум на одном из следующих критериев:

   • Повышение уровня ПСА в соответствии с критериями PCWG3 (2 повышения уровня выше исходного уровня с интервалом не менее 1 недели) и уровень ПСА ≥2,0 нг/мл
   • Прогрессирование мягких тканей определяется в соответствии с RECIST версии 1.1 рабочей группы 3 (PCWG3) по раку предстательной железы.
   • Прогрессирование заболевания костей в соответствии с критериями PCWG3
3. У пациентов должен быть мКРРПЖ с гистологическим, патологическим и/или цитологическим подтверждением аденокарциномы предстательной железы.
4. Пациенты должны иметь ≥ 1 метастатического поражения, которое присутствует на исходном уровне КТ, МРТ или сканирования костей.
5. У пациентов должен быть рак предстательной железы, положительный на простат-специфический мембранный антиген (PSMA), что определяется с помощью ПЭТ/КТ-сканирования, нацеленного на PSMA.
6. У пациентов должен быть кастрированный уровень тестостерона в сыворотке/плазме (< 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л).
7. Пациенты должны получать по крайней мере один НПВП (например, энзалутамид и/или абиратерон).

8. Пациенты должны ранее получать по крайней мере 1, но не более 2 предыдущих схем лечения таксанами. Таксановый режим определяется как минимальное воздействие 2 циклов таксана. Если пациент получил только 1 курс лечения таксанами, он соответствует критериям, если:

   а. Врач пациента считает, что он не подходит для получения второй схемы лечения таксанами (например, дряхлость, оцененная гериатрической оценкой или оценкой состояния здоровья, непереносимость и т. д.).

9. Пациенты должны восстановиться до степени ≤ 2 после всех клинически значимых токсических явлений, связанных с предшествующей терапией (т. предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия и др.).

10. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов:

    1. Резерв костного мозга:

       • Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 2,5 x 10^9/л (2,5 × 10^9/л эквивалентно 2,5 × 10^3/мкл и 2,5 × K/мкл и 2,5 × 10^3/кумм и 2500/л). мкл) ИЛИ абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10^9/л (1,5 × 10^9/л эквивалентно 1,5 × 10^3/мкл и 1,5 × K/мкл и 1,5 × 10^3/мкл и 1500/мкл).
       • Тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л (100 × 10^9/л эквивалентны 100 × 10^3/мкл и 100 × K/мкл и 100 × 10^3/мкл и 100 000/мкл).
       • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (9 г/дл соответствует 90 г/л и 5,59 ммоль/л).

    2. Печеночный:

       • Общий билирубин ≤ 1,5 × установленный верхний предел нормы (ВГН). Для пациентов с известным синдромом Жильбера допускается ≤ 3 × ВГН.
       • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3,0 × ВГН ИЛИ ≤ 5,0 × ВГН для пациентов с метастазами в печень.

    3. Почечная:

       • Креатинин сыворотки/плазмы ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
       • Альбумин > 3,0 г/дл (3,0 г/дл эквивалентно 30 г/л).

Критерий исключения:

1. История гиперчувствительности к любым препаратам или метаболитам подобных химических классов, как Lu-PSMA-617.
2. Другая сопутствующая цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, радиолигандная терапия или экспериментальная терапия.
3. Переливание с единственной целью сделать субъекта пригодным для включения в исследование.
4. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе должны получать терапию (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, гамма-нож) и быть неврологически стабильными, бессимптомными и не получать кортикостероиды для поддержания неврологической целостности.
5. Пациенты с эпидуральным заболеванием, заболеванием канала и предшествующим поражением спинного мозга имеют право, если эти области были обработаны, стабильны и не имеют неврологических нарушений. Для пациентов с паренхиматозными метастазами в ЦНС (или метастазами в ЦНС в анамнезе) исходная и последующая радиологическая визуализация должны включать оценку головного мозга (предпочтительнее МРТ или КТ с контрастом).
6. Любые ранее существовавшие симптомы или сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу безопасное участие в MAP.
7. Не в состоянии понять и соблюдать инструкции и требования по лечению.