177Lu-PSMA-617 Managed Access-programma voor mCRPC-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.

2. Patiënten moeten progressieve mCRPC hebben. Gedocumenteerde progressieve mCRPC zal gebaseerd zijn op ten minste 1 van de volgende criteria:

   • Stijgende PSA volgens PCWG3-criteria (2 stijgende waarden boven een basislijn met een interval van minimaal 1 week) en PSA ≥2,0 ng/ml
   • Wekedelenprogressie gedefinieerd volgens prostaatkankerwerkgroep 3 (PCWG3)-gemodificeerde RECIST v1.1
   • Progressie van botziekte volgens PCWG3-criteria
3. Patiënten moeten mCRPC hebben met histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat.
4. Patiënten moeten ≥ 1 metastatische laesie hebben die aanwezig is op baseline CT, MRI of botscanbeeldvorming.
5. Patiënten moeten prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve prostaatkanker hebben, zoals bepaald door PSMA-gerichte PET/CT-scan.
6. Patiënten moeten een gecastreerde serum-/plasmatestosteronspiegel hebben (< 50 ng/dl of < 1,7 nmol/l).
7. Patiënten moeten ten minste één NAAD hebben gekregen (zoals enzalutamide en/of abirateron).

8. Patiënten moeten eerder zijn behandeld met ten minste 1, maar niet meer dan 2 eerdere taxaanregimes. Een taxaanregime wordt gedefinieerd als een minimale blootstelling van 2 cycli van een taxaan. Als een patiënt slechts 1 taxaanregime heeft gekregen, komt de patiënt in aanmerking als:

   a. De arts van de patiënt acht hem ongeschikt om een ​​tweede taxaanregime te krijgen (bv. kwetsbaarheid beoordeeld door evaluatie van de geriatrische of gezondheidstoestand, intolerantie, enz.).

9. Patiënten moeten hersteld zijn tot ≤ Graad 2 van alle klinisch significante toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapieën (d.w.z. voorafgaande chemotherapie, bestraling, immunotherapie enz.).

10. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben:

    1. Beenmergreserve:

       • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L (2,5 × 10^9/L komt overeen met 2,5 × 10^3/μL en 2,5 × K/μL en 2,5 × 10^3/cumm en 2500/ μL) OF absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1,5 × 10^9/L komt overeen met 1,5 × 10^3/μL en 1,5 × K/μL en 1,5 × 10^3/cumm en 1500/μL).
       • Bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/L komt overeen met 100 × 10^3/μL en 100 × K/μL en 100 × 10^3/cumm en 100.000/μL).
       • Hemoglobine ≥ 9 g/dl (9 g/dl komt overeen met 90 g/l en 5,59 mmol/l).

    2. Lever:

       • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Voor patiënten met bekend syndroom van Gilbert is ≤ 3 × ULN toegestaan.
       • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN OF ≤ 5,0 × ULN voor patiënten met levermetastasen.

    3. nier:

       • Serum-/plasmacreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min.
       • Albumine > 3,0 g/dl (3,0 g/dl komt overeen met 30 g/l).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of metabolieten van vergelijkbare chemische klassen als Lu-PSMA-617.
2. Andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligandtherapie of experimentele therapie.
3. Transfusie met als enig doel een proefpersoon in aanmerking te laten komen voor opname in het onderzoek.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten therapie hebben ondergaan (chirurgie, radiotherapie, gammames) en neurologisch stabiel en asymptomatisch zijn en mogen geen corticosteroïden krijgen om de neurologische integriteit te behouden.
5. Patiënten met epidurale ziekte, kanaalziekte en eerdere betrokkenheid van de navelstreng komen in aanmerking als deze gebieden zijn behandeld, stabiel zijn en geen neurologische stoornissen hebben. Voor patiënten met parenchymale CZS-metastasen (of een voorgeschiedenis van CZS-metastasen) moeten de basislijn en daaropvolgende radiologische beeldvorming evaluatie van de hersenen omvatten (bij voorkeur MRI of CT met contrast).
6. Reeds bestaande symptomen of gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die een veilige deelname aan het MAP in gevaar kunnen brengen.
7. Niet in staat behandelinstructies en vereisten te begrijpen en na te leven.