预防近视的红光干预
2022年9月28日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
低剂量单波长红光在学校环境中降低近视发病率的随机对照试验。
探讨利用低强度单波长红光预防学龄儿童近视的有效性，为降低近视发生率提供可行方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Xiangui He
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参赛学校1-4年级学生；
- 学生眼睛无近视，即散瞳等效球镜（SE）>-0.50D，且至少有一只眼睛符合近视前期状态，即-0.50D <散瞳SE≤0.50D；
- 母亲和/或父亲处于近视状态的学生（双眼 SE < -3.0D）；
- 父母签署知情同意书并同意让孩子参加基线筛查和后续检查和调查的学生。
排除标准：
- 家长未签署知情同意书的学生；
- 有斜视和/或其他双眼视力异常的学生；
- 患有其他眼疾和/或系统性疾病的学生；
- DC <=-1.5D的学生；
- 双眼SE相差>=1.5D的学生；
- 符合研究者和研究医师认为不宜入组的标准的学生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
无干预
|
|
|
实验性的：干涉
周一至周五在学校进行红光照射，寒暑假每天在家照射两次，每次3分钟，间隔4小时
|
每天2次，每次3分钟，间隔4小时以上。
学期期间：周一至周五，在校内设立干预室；寒暑假：每天在家
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预组和对照组近视一年累计发生率(%)。
大体时间：1年
|
近视定义为任一只眼的散瞳等效球镜≤-0.5D
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预组和对照组患儿等效球镜(SE,D)的进展情况。
大体时间：1年
|
球面当量（SE，D）将通过自动验光仪（KR-8900，Topcon）测量。
|
1年
|
|
干预组和对照组患儿眼轴的进展情况。
大体时间：1年
|
轴向长度将使用 IOLMaster 测量。
|
1年
|
|
干预组和对照组近视前期状态儿童脉络膜厚度变化趋势
大体时间：1年
|
将使用 SS-OCT 测量脉络膜厚度。
|
1年
|
|
干预组和对照组患儿裸眼视力(UCVA)的变化。
大体时间：1年
|
裸眼视力 (UCVA) 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表的固定照明 E 图表进行测量。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiangui He、Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.