近視予防のための赤信号介入
2022年9月28日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
学校環境における近視発生率の減少における低線量単一波長赤色光のランダム化比較試験。
低強度の単一波長赤色光を使用して学童の近視を予防する効果を調査し、近視の発生率を減らすための実行可能なスキームを提供すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Xiangui He
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加校の 1 年生から 4 年生の生徒。
- 学生の目には近視がなく、調節麻痺球面当量（SE）>-0.50Dであり、少なくとも1つの目が前近視状態、つまり-0.50D <調節麻痺SE≤0.50Dと一致します。
- 母親および/または父親が近視の状態にある生徒 (どちらかの目で SE < -3.0D)。
- 両親がインフォームド コンセントに署名し、子供がベースライン スクリーニングとフォローアップ検査および調査に参加することに同意している学生。
除外基準:
- 両親がインフォームドコンセントに署名していない学生;
- 斜視および/またはその他の両眼視異常のある学生;
- 他の眼疾患および/または全身疾患を有する学生;
- DC <=-1.5Dの学生;
- 両眼の SE の差が 1.5D 以上の生徒。
- 治験責任医師や治験担当医師が入学にふさわしくないと考える基準を満たす学生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：介入
月曜日から金曜日までは学校で、夏休みと冬休みは毎日家庭で赤色光照射を 1 日 2 回、1 回 3 分間、4 時間間隔で行った。
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1日2回、1回3分、4時間以上間隔をあけて。
学期中：月曜日から金曜日まで、学校に介入室を設置します。冬休み・夏休み：家で毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群における近視の 1 年間の累積発生率 (%)。
時間枠：1年
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近視は、いずれかの眼の毛様体麻痺球面相当値≦-0.5Dとして定義されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群と対照群の子供の球面当量（SE、D）の進行。
時間枠：1年
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球面当量(SE,D)は自動屈折計(KR-8900、トプコン)で測定します。
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1年
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介入群と対照群の子どもの体軸長の推移。
時間枠：1年
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軸長は、IOLMaster を使用して測定されます。
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1年
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介入群と対照群における前近視状態の子供の脈絡膜の厚さの進行。
時間枠：1年
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脈絡膜の厚さは、SS-OCT を使用して測定されます。
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1年
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介入群と対照群の子供の未矯正視力 (UCVA) の変化。
時間枠：1年
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未矯正視力 (UCVA) は、Early Treatment Diabetic Retinopathy study (ETDRS) チャートのマウントおよび照明付き E チャートを使用して測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiangui He、Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。