Roodlichtinterventie voor preventie van bijziendheid
28 september 2022 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een lage dosis rood licht met een enkele golflengte in de afname van de incidentie van bijziendheid in de setting van school.
De effectiviteit onderzoeken van het gebruik van rood licht met een lage intensiteit en een enkele golflengte om bijziendheid bij schoolkinderen te voorkomen, en om een haalbaar schema te bieden om de incidentie van bijziendheid te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Xiangui He
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leerlingen van groep 1-4 in de deelnemende scholen;
- De ogen van leerlingen hebben geen bijziendheid, dat wil zeggen het cycloplegische sferische equivalent (SE) > -0,50D, en ten minste één oog komt overeen met de pre-bijziendheid, dat wil zeggen -0,50D <cycloplegische SE≤0,50D;
- Studenten van wie de moeder en/of vader bijziend zijn (SE < -3,0D voor een van beide ogen);
- Studenten van wie de ouders een geïnformeerde toestemming ondertekenen en ermee instemmen hun kinderen te laten deelnemen aan basisscreening en vervolgonderzoeken en enquêtes.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten van wie de ouders geen geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Studenten met strabisme en/of andere afwijkingen in het binoculair zien;
- Studenten met andere oogziekten en/of systemische ziekten;
- Studenten met DC <=-1.5D;
- Studenten van wie het SE-verschil tussen de twee ogen >=1,5D;
- Studenten die voldoen aan de normen waarmee onderzoekers en studieartsen het niet gepast vinden om zich in te schrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De roodlichtbestraling vond plaats op school van maandag tot en met vrijdag en thuis elke dag in de zomer- en wintervakantie twee keer per dag gedurende 3 minuten per keer, met een interval van 4 uur
|
2 keer per dag, telkens 3 minuten, met een interval van meer dan 4 uur.
Tijdens het semester: richt van maandag tot vrijdag een interventieruimte in de school in; Voor winter- en zomervakantie: elke dag thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenjarige cumulatieve incidentie van bijziendheid (%) in de interventiegroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijziendheid wordt gedefinieerd als het cycloplegische sferische equivalent van één van beide ogen ≤-0,5D
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voortgang van sferisch equivalent (SE,D) van kinderen in interventiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het sferische equivalent (SE,D) wordt gemeten door autorefractor (KR-8900, Topcon).
|
1 jaar
|
|
De voortgang van de axiale lengte van kinderen in interventiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De axiale lengte wordt gemeten met behulp van IOLMaster.
|
1 jaar
|
|
De voortgang van choroïdale dikte bij kinderen in pre-bijziendheid in interventiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De choroïdale dikte wordt gemeten met behulp van SS-OCT.
|
1 jaar
|
|
De verandering van ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van kinderen in interventiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) wordt gemeten met behulp van een gemonteerde en verlichte E-grafiek van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHYB2021001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .