Intervención de luz roja para la prevención de la miopía
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un ensayo controlado aleatorizado de dosis bajas de luz roja de longitud de onda única en la disminución de la tasa de incidencia de miopía en el entorno escolar.
Explorar la efectividad del uso de luz roja de longitud de onda única de baja intensidad para prevenir la miopía en niños en edad escolar y proporcionar un esquema factible para reducir la incidencia de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Xiangui He
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de grado 1-4 en las escuelas participantes;
- Los ojos de los estudiantes no tienen miopía, es decir, el equivalente esférico ciclopléjico (SE) >-0.50D, y al menos un ojo está de acuerdo con el estado premiope, es decir, -0.50D <SE ciclopléjico≤0.50D;
- Estudiantes cuya madre y/o padre se encuentran en estado de miopía (SE < -3.0D para cualquiera de los ojos);
- Estudiantes cuyos padres firman un consentimiento informado y aceptan que sus hijos participen en la evaluación inicial y en los exámenes y encuestas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes cuyos padres no firmen el consentimiento informado;
- Estudiantes que tienen estrabismo y/u otra anomalía de la visión binocular;
- Estudiantes que tengan otras enfermedades oculares y/o enfermedades sistemáticas;
- Estudiantes que tienen DC <=-1.5D;
- Estudiantes cuya diferencia de SE entre los dos ojos >=1.5D;
- Estudiantes que cumplen con los estándares con los que los investigadores y los médicos del estudio consideran que no es apropiado inscribirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Intervención
La irradiación de luz roja se llevó a cabo en la escuela de lunes a viernes y en el hogar todos los días en vacaciones de verano e invierno dos veces al día durante 3 minutos por vez, con un intervalo de 4 horas.
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2 veces al día, 3 minutos cada vez, con un intervalo de más de 4 horas.
Durante el semestre: De lunes a viernes, habilitar una sala de intervención en la escuela; Para las vacaciones de invierno y verano: todos los días en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de un año de miopía (%) en el grupo de intervención y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 1 año
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La miopía se define como el equivalente esférico ciclopléjico de cualquier ojo ≤-0.5D
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El progreso del equivalente esférico (SE, D) de los niños en el grupo de intervención y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 1 año
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El equivalente esférico (SE, D) se medirá con un autorrefractor (KR-8900, Topcon).
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1 año
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El progreso de la longitud axial de los niños en el grupo de intervención y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 1 año
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La longitud axial se medirá utilizando IOLMaster.
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1 año
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El progreso del grosor coroideo en niños en estado de premiopía en el grupo de intervención y el grupo control.
Periodo de tiempo: 1 año
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El grosor coroideo se medirá mediante SS-OCT.
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1 año
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El cambio de la agudeza visual no corregida (UCVA) de los niños en el grupo de intervención y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 1 año
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La agudeza visual no corregida (UCVA, por sus siglas en inglés) se medirá utilizando un gráfico E iluminado y montado del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHYB2021001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .