Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punaisen valon interventio likinäköisyyden ehkäisyyn

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu pieniannoksisella yhden aallonpituuden punaisella valolla likinäköisyyden vähentämiseksi kouluympäristössä.

Tutkia tehokkuutta käyttää matalan intensiteetin yksiaallonpituista punaista valoa likinäköisyyden ehkäisyyn koululaisten keskuudessa ja tarjota toteuttamiskelpoinen järjestelmä likinäköisyyden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Xiangui He

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvien koulujen luokkien 1-4 oppilaat;
  • Opiskelijoiden silmissä ei ole likinäköisyyttä, eli syklopleginen sfäärinen ekvivalentti (SE) >-0,50D, ja vähintään yksi silmä on likinäköistä edeltävän tilan mukainen, eli -0,50D <syklopleginen SE≤0,50D;
  • Opiskelijat, joiden äiti ja/tai isä ovat likinäköisiä (SE < -3,0D kummallakin silmällä);
  • Oppilaat, joiden vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja suostuvat antamaan lastensa osallistua perusseulonta- ja seurantatutkimuksiin ja kyselyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opiskelijat, joiden vanhemmat eivät allekirjoita tietoista suostumusta;
  • Opiskelijat, joilla on strabismus ja/tai muu kiikarin näköhäiriö;
  • Opiskelijat, joilla on muita silmäsairauksia ja/tai systemaattisia sairauksia;
  • Opiskelijat, joilla on DC <=-1,5D;
  • Opiskelijat, joiden kahden silmän SE-ero >=1,5D;
  • Opiskelijat, jotka täyttävät ne standardit, joilla tutkijoiden ja tutkimuslääkäreiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista ilmoittautua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
Kokeellinen: Interventio
Punaisen valon säteilytystä suoritettiin koulussa maanantaista perjantaihin ja kotona joka päivä kesä- ja talvilomalla kahdesti päivässä 3 minuuttia kerrallaan, 4 tunnin välein.
Laite: LLLT (matalatason laserhoito)
2 kertaa päivässä, 3 minuuttia joka kerta, yli 4 tunnin välein. Lukukauden aikana: Maanantaista perjantaihin perustaa interventiohuone kouluun; Talvi- ja kesälomalle: joka päivä kotona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kumulatiivinen myopian ilmaantuvuus (%) interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Likinäköisyys määritellään jommankumman silmän sykloplegiseksi pallomaiseksi vastineeksi ≤-0,5D
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten pallomaisen ekvivalentin (SE,D) eteneminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Palloekvivalentti (SE,D) mitataan autorefractorilla (KR-8900, Topcon).
1 vuosi
Lasten aksiaalisen pituuden eteneminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aksiaalinen pituus mitataan IOLMasterilla.
1 vuosi
Suonikalvon paksuuden eteneminen esimyopiassa olevilla lapsilla interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suonikalvon paksuus mitataan SS-OCT:llä.
1 vuosi
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän lasten korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA) muutos.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) mitataan käyttämällä asennettua ja valaistua E-kaaviota Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (ETDRS) kaavioista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHYB2021001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LLLT (matalatason laserhoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa