Intervention au feu rouge pour la prévention de la myopie
28 septembre 2022 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un essai contrôlé randomisé de lumière rouge à faible dose et à longueur d'onde unique dans la diminution du taux d'incidence de la myopie en milieu scolaire.
Explorer l'efficacité de l'utilisation d'une lumière rouge à longueur d'onde unique de faible intensité pour prévenir la myopie chez les écoliers, et fournir un schéma réalisable pour réduire l'incidence de la myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Xiangui He
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Élèves de la 1re à la 4e année dans les écoles participantes ;
- Les yeux des étudiants n'ont pas de myopie, c'est-à-dire l'équivalent sphérique cycloplégique (SE) > -0,50D, et au moins un œil est en accord avec l'état pré-myope, c'est-à-dire -0,50D <SE cycloplégique≤0,50D ;
- Élèves dont la mère et/ou le père sont myopes (SE < -3,0D pour l'un ou l'autre des yeux) ;
- Les élèves dont les parents signent un consentement éclairé et acceptent de laisser leurs enfants participer au dépistage de base et aux examens et enquêtes de suivi.
Critère d'exclusion:
- Élèves dont les parents ne signent pas un consentement éclairé ;
- Les étudiants qui ont un strabisme et/ou une autre anomalie de la vision binoculaire ;
- Les étudiants qui ont d'autres maladies oculaires et/ou maladies systémiques ;
- Les étudiants qui ont DC <=-1.5D ;
- Élèves dont la différence de SE entre les deux yeux >=1,5D ;
- Les étudiants qui répondent aux normes avec lesquelles les chercheurs et les médecins de l'étude pensent qu'il n'est pas approprié de s'inscrire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Intervention
L'irradiation à la lumière rouge a été effectuée à l'école du lundi au vendredi et à la maison tous les jours pendant les vacances d'été et d'hiver deux fois par jour pendant 3 minutes à chaque fois, avec un intervalle de 4 heures
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2 fois par jour, 3 minutes à chaque fois, avec un intervalle de plus de 4 heures.
Pendant le semestre : Du lundi au vendredi, mise en place d'une salle d'intervention dans l'école ; Pour les vacances d'hiver et d'été : tous les jours à la maison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée sur un an de la myopie (%) dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: 1 an
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La myopie est définie comme l'équivalent sphérique cycloplégique de l'un ou l'autre œil ≤-0,5D
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La progression de l'équivalent sphérique (SE, D) des enfants du groupe d'intervention et du groupe témoin.
Délai: 1 an
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L'équivalent sphérique (SE, D) sera mesuré par un autoréfracteur (KR-8900, Topcon).
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1 an
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Le progrès de la longueur axiale des enfants dans le groupe d'intervention et le groupe de contrôle.
Délai: 1 an
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La longueur axiale sera mesurée à l'aide d'IOLMaster.
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1 an
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L'évolution de l'épaisseur choroïdienne chez les enfants en état de pré-myopie dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: 1 an
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L'épaisseur choroïdienne sera mesurée à l'aide de SS-OCT.
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1 an
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Le changement de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA) des enfants du groupe d'intervention et du groupe témoin.
Délai: 1 an
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L'acuité visuelle non corrigée (UCVA) sera mesurée à l'aide d'une carte E montée et éclairée des cartes de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHYB2021001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .