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Intervento a luci rosse per la prevenzione della miopia

28 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Uno studio controllato randomizzato di luce rossa a singola lunghezza d'onda a basso dosaggio nella diminuzione del tasso di incidenza della miopia nell'ambiente scolastico.

Esplorare l'efficacia dell'uso della luce rossa a singola lunghezza d'onda a bassa intensità per prevenire la miopia negli scolari e fornire uno schema fattibile per ridurre l'incidenza della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Xiangui He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di grado 1-4 nelle scuole partecipanti;
  • Gli occhi degli studenti non hanno miopia, cioè l'equivalente sferico cicloplegico（SE） >-0.50D, e almeno un occhio corrisponde allo stato pre-miope, cioè -0.50D <cicloplegico SE≤0.50D;
  • Studenti la cui madre e/o padre sono in stato di miopia (SE < -3.0D per uno degli occhi);
  • Studenti i cui genitori firmano il consenso informato e accettano di consentire ai propri figli di partecipare allo screening di base e agli esami e ai sondaggi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Studenti i cui genitori non sottoscrivono il consenso informato;
  • Studenti con strabismo e/o altre anomalie della visione binoculare;
  • Studenti con altre patologie oculari e/o patologie sistematiche;
  • Studenti con DC <=-1.5D;
  • Studenti la cui differenza di SE tra i due occhi >=1.5D;
  • Studenti che soddisfano gli standard con i quali i ricercatori e i medici dello studio ritengono che non sia opportuno iscriversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Intervento
L'irradiazione con luce rossa è stata condotta a scuola dal lunedì al venerdì e a casa tutti i giorni durante le vacanze estive e invernali due volte al giorno per 3 minuti alla volta, con un intervallo di 4 ore
Dispositivo: LLLT (Terapia laser a basso livello)
2 volte al giorno, 3 minuti ogni volta, con un intervallo superiore a 4 ore. Durante il semestre: Dal lunedì al venerdì, allestire un'aula di intervento nella scuola; Per le vacanze invernali ed estive: tutti i giorni a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di un anno di miopia (%) nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
La miopia è definita come l'equivalente sferico cicloplegico di entrambi gli occhi ≤-0,5D
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il progresso dell'equivalente sferico (SE, D) dei bambini nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
L'equivalente sferico (SE,D) sarà misurato mediante autorefractor (KR-8900, Topcon).
1 anno
Il progresso della lunghezza assiale dei bambini nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
La lunghezza assiale sarà misurata utilizzando IOLMaster.
1 anno
Il progresso dello spessore coroidale nei bambini in stato pre-miopia nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
Lo spessore coroidale sarà misurato mediante SS-OCT.
1 anno
Il cambiamento dell'acuità visiva non corretta (UCVA) dei bambini nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
L'acuità visiva non corretta (UCVA) sarà misurata utilizzando un grafico E montato e illuminato dei grafici dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHYB2021001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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