Red Light Intervence pro prevenci krátkozrakosti
28. září 2022 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Randomizovaná kontrolovaná studie nízké dávky červeného světla o jedné vlnové délce při snížení míry výskytu myopie v prostředí školy.
Prozkoumat účinnost používání červeného světla o nízké intenzitě jedné vlnové délky k prevenci krátkozrakosti u školáků a poskytnout proveditelné schéma pro snížení výskytu myopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Xiangui He
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti 1.–4. ročníku zúčastněných škol;
- Oči studentů nemají krátkozrakost, to je cykloplegický sférický ekvivalent（SE） >-0,50D, a alespoň jedno oko odpovídá stavu před krátkozrakostí, tj. -0,50D <cykloplegický SE≤0,50D;
- Studenti, jejichž matka a/nebo otec jsou ve stavu krátkozrakosti (SE < -3,0 D pro jedno z očí);
- Studenti, jejichž rodiče podepíší informovaný souhlas a souhlasí s tím, aby se jejich děti účastnily základního screeningu a následných vyšetření a průzkumů.
Kritéria vyloučení:
- Studenti, jejichž rodiče nepodepíší informovaný souhlas;
- Studenti, kteří mají strabismus a/nebo jinou abnormalitu binokulárního vidění;
- Studenti, kteří mají jiná oční onemocnění a/nebo systematická onemocnění;
- Studenti, kteří mají DC <=-1,5D;
- studenti, jejichž rozdíl SE mezi dvěma očima >=1,5D;
- Studenti, kteří splňují standardy, o kterých si zkoušející a studující lékaři myslí, že není vhodné se zapsat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zásah
Ozařování červeným světlem bylo prováděno ve škole od pondělí do pátku a doma každý den o letních a zimních prázdninách dvakrát denně vždy po 3 minutách, s intervalem 4 hodin
|
2x denně, pokaždé 3 minuty, s intervalem delším než 4 hodiny.
V průběhu semestru: Od pondělí do pátku zřídit intervenční místnost ve škole; Na zimní i letní dovolenou: každý den doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoroční kumulativní výskyt myopie (%) v intervenční a kontrolní skupině.
Časové okno: 1 rok
|
Myopie je definována jako cykloplegický sférický ekvivalent jednoho oka ≤-0,5D
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj sférického ekvivalentu (SE,D) dětí v intervenční a kontrolní skupině.
Časové okno: 1 rok
|
Sférický ekvivalent (SE,D) bude měřen autorefraktorem (KR-8900, Topcon).
|
1 rok
|
|
Vývoj axiální délky dětí v intervenční skupině a kontrolní skupině.
Časové okno: 1 rok
|
Axiální délka bude měřena pomocí IOLMaster.
|
1 rok
|
|
Vývoj tloušťky cévnatky u dětí ve stavu před krátkozrakostí v intervenční a kontrolní skupině.
Časové okno: 1 rok
|
Tloušťka cévnatky bude měřena pomocí SS-OCT.
|
1 rok
|
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti (UCVA) dětí v intervenční a kontrolní skupině.
Časové okno: 1 rok
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) bude měřena pomocí namontovaného a osvětleného E diagramu z diagramů Early Treatment Diabetic Retinopathy study (ETDRS).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHYB2021001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LLLT (nízkoúrovňová laserová terapie)
-
Nantes University HospitalDokončenoPsí třída II | Mezičelistní síla | Elastika II | Ortodontická léčba s více upevňovacími prvkyFrancie