Вмешательство красного света для предотвращения миопии
28 сентября 2022 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Рандомизированное контролируемое исследование низкодозового одноволнового красного света в снижении уровня заболеваемости близорукостью в условиях школы.
Изучить эффективность использования низкоинтенсивного одноволнового красного света для предотвращения миопии у школьников и предложить осуществимую схему снижения заболеваемости близорукостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Xiangui He
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся 1-4 классов школ-участниц;
- Глаза студентов не имеют миопии, то есть циклоплегического сферического эквивалента (SE)>-0,50D, и по крайней мере один глаз соответствует предмиопическому состоянию, то есть -0,50D <циклоплегический SE≤0,50D;
- Учащиеся, мать и/или отец которых имеют близорукость (SE < -3,0 дптр для любого из глаз);
- Учащиеся, родители которых подписывают информированное согласие и соглашаются разрешить своим детям участвовать в базовом скрининге и последующих обследованиях и опросах.
Критерий исключения:
- Студенты, чьи родители не подписывают информированное согласие;
- Учащиеся с косоглазием и/или другими нарушениями бинокулярного зрения;
- Студенты, имеющие другие заболевания глаз и/или систематические заболевания;
- Студенты, у которых ДК <=-1,5D;
- Учащиеся, у которых разница SE между двумя глазами >=1,5 дптр;
- Учащиеся, отвечающие стандартам, которые исследователи и врачи-исследователи считают неприемлемыми для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Облучение красным светом проводилось в школе с понедельника по пятницу и дома ежедневно в летние и зимние каникулы 2 раза в день по 3 минуты, с интервалом 4 часа.
|
2 раза в день по 3 минуты каждый раз, с интервалом более 4 часов.
В течение семестра: с понедельника по пятницу оборудовать в школе комнату вмешательства; На зимние и летние каникулы: каждый день дома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость миопией за один год (%) в группе вмешательства и контрольной группе.
Временное ограничение: 1 год
|
Миопия определяется как циклоплегический сферический эквивалент любого глаза ≤-0,5 дптр.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс сферического эквивалента (SE, D) детей в группе вмешательства и контрольной группе.
Временное ограничение: 1 год
|
Сферический эквивалент (SE,D) будет измеряться авторефрактором (KR-8900, Topcon).
|
1 год
|
|
Динамика осевой длины детей в группе вмешательства и контрольной группе.
Временное ограничение: 1 год
|
Осевая длина будет измеряться с помощью IOLMaster.
|
1 год
|
|
Динамика толщины хориоидеи у детей в состоянии предмиопии в группе вмешательства и контрольной группе.
Временное ограничение: 1 год
|
Толщина хориоидеи будет измеряться с помощью SS-OCT.
|
1 год
|
|
Изменение некорригированной остроты зрения (НКОЗ) детей в группе вмешательства и группе контроля.
Временное ограничение: 1 год
|
Некорректированная острота зрения (UCVA) будет измеряться с использованием смонтированной и освещенной E-диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHYB2021001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .