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Rotlichtintervention zur Vorbeugung von Kurzsichtigkeit

28. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit niedrig dosiertem Rotlicht mit einer Wellenlänge zur Verringerung der Myopie-Inzidenzrate im schulischen Umfeld.

Untersuchung der Wirksamkeit der Verwendung von rotem Licht mit niedriger Intensität und einer Wellenlänge zur Vorbeugung von Myopie bei Schulkindern und Bereitstellung eines praktikablen Schemas zur Verringerung des Auftretens von Myopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Xiangui He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler der Klassen 1-4 in den teilnehmenden Schulen;
  • Die Augen der Schüler haben keine Myopie, d. h. das zykloplegische sphärische Äquivalent (SE) > -0,50 dpt, und mindestens ein Auge stimmt mit dem prämyopischen Zustand überein, d. h. -0,50 dpt < zykloplegischer SE ≤ 0,50 dpt;
  • Schüler, deren Mutter und/oder Vater kurzsichtig sind (SE < -3,0 D für eines der Augen);
  • Studenten, deren Eltern eine Einverständniserklärung unterschreiben und zustimmen, ihre Kinder an Baseline-Screening- und Follow-up-Untersuchungen und Umfragen teilnehmen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Studenten, deren Eltern keine Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Schüler mit Strabismus und/oder anderen binokularen Sehstörungen;
  • Studierende mit anderen Augenerkrankungen und/oder systemischen Erkrankungen;
  • Studenten mit DC <=-1,5D;
  • Studenten, deren SE-Unterschied zwischen den beiden Augen >=1,5 D ist;
  • Studenten, die die Standards erfüllen, mit denen Prüfärzte und Studienärzte es für nicht angemessen halten, sich einzuschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Intervention
Die Bestrahlung mit rotem Licht wurde in der Schule von Montag bis Freitag und zu Hause jeden Tag in den Sommer- und Winterferien zweimal täglich für jeweils 3 Minuten mit einem Intervall von 4 Stunden durchgeführt
Gerät: LLLT (Low-Level-Lasertherapie)
2 mal täglich, jeweils 3 Minuten, im Abstand von mehr als 4 Stunden. Während des Semesters: Von Montag bis Freitag einen Interventionsraum in der Schule einrichten; Für den Winter- und Sommerurlaub: jeden Tag zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Jahr kumulative Inzidenz von Myopie (%) in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzsichtigkeit ist definiert als das zykloplegische sphärische Äquivalent beider Augen ≤ -0,5 dpt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fortschritt des sphärischen Äquivalents (SE, D) von Kindern in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sphärische Äquivalent (SE, D) wird mit einem Autorefraktor (KR-8900, Topcon) gemessen.
1 Jahr
Der Fortschritt der Achsenlänge von Kindern in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die axiale Länge wird mit IOLMaster gemessen.
1 Jahr
Der Fortschritt der Aderhautdicke bei Kindern im Prämyopiezustand in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Aderhautdicke wird mit SS-OCT gemessen.
1 Jahr
Die Veränderung der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA) von Kindern in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) wird mit einer montierten und beleuchteten E-Karte der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Ermittler

  • Studienleiter: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHYB2021001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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