Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja czerwonego światła w celu zapobiegania krótkowzroczności

28 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Randomizowana kontrolowana próba czerwonego światła o niskiej dawce i pojedynczej długości fali w zmniejszaniu częstości występowania krótkowzroczności w warunkach szkolnych.

Zbadanie skuteczności stosowania światła czerwonego o niskiej intensywności i pojedynczej długości fali w zapobieganiu krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym oraz przedstawienie wykonalnego schematu zmniejszania częstości występowania krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Xiangui He

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie klas 1-4 w uczestniczących szkołach;
  • Oczy uczniów nie mają krótkowzroczności, czyli sferycznego ekwiwalentu cykloplegicznego (SE) > -0,50D, a co najmniej jedno oko odpowiada stanowi przedkrótkowzrocznemu, czyli -0,50D <cykloplegiczne SE≤0,50D;
  • Uczniowie, których matka i/lub ojciec są krótkowzroczni (SE < -3,0D dla każdego oka);
  • Uczniowie, których rodzice podpisują świadomą zgodę i zgadzają się, aby ich dzieci uczestniczyły w podstawowych badaniach przesiewowych i kontrolnych oraz ankietach.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczniowie, których rodzice nie podpiszą świadomej zgody;
  • Uczniowie ze zezem i/lub innymi zaburzeniami widzenia obuocznego;
  • Studenci, którzy mają inne choroby oczu i/lub choroby ogólnoustrojowe;
  • Uczniowie, którzy mają DC <=-1,5D;
  • Studenci, u których różnica SE między dwojgiem oczu >=1,5D;
  • Studenci, którzy spełniają standardy, według których badacze i lekarze prowadzący badania uważają, że nie należy się zapisywać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Interwencja
Napromieniowanie światłem czerwonym prowadzono w szkole od poniedziałku do piątku oraz w domu codziennie w okresie ferii letnich i zimowych dwa razy dziennie po 3 minuty w odstępie 4 godzin
Urządzenie: LLLT (terapia laserowa niskiego poziomu)
2 razy dziennie, każdorazowo po 3 minuty, w odstępie dłuższym niż 4 godziny. W trakcie semestru: Od poniedziałku do piątku zorganizować w szkole salę interwencyjną; Na ferie zimowe i letnie: codziennie w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoroczna skumulowana częstość występowania krótkowzroczności (%) w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkowzroczność definiuje się jako cykloplegiczny sferyczny odpowiednik każdego oka ≤-0,5D
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp ekwiwalentu sferycznego (SE,D) dzieci z grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Sferyczny równoważnik (SE,D) zostanie zmierzony za pomocą autorefraktora (KR-8900, Topcon).
1 rok
Przebieg długości osiowej dzieci z grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Długość osiowa zostanie zmierzona za pomocą IOLMaster.
1 rok
Postęp grubości naczyniówki u dzieci w stanie przedkrótkowzrocznym w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Grubość naczyniówki zostanie zmierzona za pomocą SS-OCT.
1 rok
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA) dzieci z grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) zostanie zmierzona przy użyciu zamontowanej i podświetlonej karty E z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHYB2021001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LLLT (terapia laserowa niskiego poziomu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj