- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04825769
Red Light Intervention for Myopi Prevention
28. september 2022 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg med lavdosis enkeltbølgelængde rødt lys i faldet i forekomsten af nærsynethed i skolemiljøet.
At udforske effektiviteten af at bruge lav-intensitets enkeltbølgelængde rødt lys for at forhindre nærsynethed hos skolebørn, og at tilvejebringe en gennemførlig ordning til at reducere forekomsten af nærsynethed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Xiangui He
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elever i klasse 1-4 i de deltagende skoler;
- Elevernes øjne har ingen nærsynethed, det vil sige den cykloplegiske sfæriske ækvivalent(SE) >-0,50D, og mindst et øje stemmer overens med den præ-nærsynte tilstand, dvs. -0,50D <cykloplegisk SE≤0,50D;
- Studerende, hvis mor og/eller far er i nærsynethed (SE < -3.0D for begge øjne);
- Studerende, hvis forældre underskriver informeret samtykke og accepterer at lade deres børn deltage i baseline screening og opfølgende undersøgelser og undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, hvis forældre ikke underskriver informeret samtykke;
- Studerende, der har strabismus og/eller anden abnormitet i binokulært syn;
- Studerende, der har andre øjensygdomme og/eller systematiske sygdomme;
- Studerende, der har DC <=-1,5D;
- Studerende, hvis forskel på SE mellem de to øjne >=1,5D;
- Studerende, der opfylder de standarder, som efterforskere og studielæger mener, det ikke er hensigtsmæssigt at tilmelde sig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Intervention
Rødt lys blev udført i skolen fra mandag til fredag og hjemme hver dag i sommer- og vinterferien to gange dagligt i 3 minutter pr. gang med et interval på 4 timer
|
2 gange om dagen, 3 minutter hver gang, med et interval på mere end 4 timer.
I løbet af semestret: Fra mandag til fredag indrettes et interventionsrum i skolen; Til vinter- og sommerferie: hverdag derhjemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et års kumulativ forekomst af nærsynethed (%) i interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 1 år
|
Nærsynethed er defineret som den cykloplegiske sfæriske ækvivalent af begge øjne ≤-0,5D
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremskridtet af sfærisk ækvivalent (SE,D) for børn i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Den sfæriske ækvivalent (SE,D) vil blive målt med autorefraktor (KR-8900, Topcon).
|
1 år
|
Fremskridtet af aksial længde af børn i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Den aksiale længde vil blive målt ved hjælp af IOLMaster.
|
1 år
|
Fremskridtet af koroidal tykkelse hos børn i præ-nærsynet tilstand i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Den koroidale tykkelse vil blive målt ved hjælp af SS-OCT.
|
1 år
|
Ændringen af ukorrigeret synsstyrke (UCVA) hos børn i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Den ukorrigerede synsskarphed (UCVA) vil blive målt ved hjælp af et monteret og belyst E-diagram af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHYB2021001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LLLT (Low Level Laser Therapy)
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
University of Sao PauloUkendtPulpitis - irreversibelBrasilien