Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Red Light Intervention for Myopi Prevention

Et randomiseret kontrolleret forsøg med lavdosis enkeltbølgelængde rødt lys i faldet i forekomsten af ​​nærsynethed i skolemiljøet.

At udforske effektiviteten af ​​at bruge lav-intensitets enkeltbølgelængde rødt lys for at forhindre nærsynethed hos skolebørn, og at tilvejebringe en gennemførlig ordning til at reducere forekomsten af ​​nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Xiangui He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever i klasse 1-4 i de deltagende skoler;
  • Elevernes øjne har ingen nærsynethed, det vil sige den cykloplegiske sfæriske ækvivalent(SE) >-0,50D, og ​​mindst et øje stemmer overens med den præ-nærsynte tilstand, dvs. -0,50D <cykloplegisk SE≤0,50D;
  • Studerende, hvis mor og/eller far er i nærsynethed (SE < -3.0D for begge øjne);
  • Studerende, hvis forældre underskriver informeret samtykke og accepterer at lade deres børn deltage i baseline screening og opfølgende undersøgelser og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende, hvis forældre ikke underskriver informeret samtykke;
  • Studerende, der har strabismus og/eller anden abnormitet i binokulært syn;
  • Studerende, der har andre øjensygdomme og/eller systematiske sygdomme;
  • Studerende, der har DC <=-1,5D;
  • Studerende, hvis forskel på SE mellem de to øjne >=1,5D;
  • Studerende, der opfylder de standarder, som efterforskere og studielæger mener, det ikke er hensigtsmæssigt at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Intervention
Rødt lys blev udført i skolen fra mandag til fredag ​​og hjemme hver dag i sommer- og vinterferien to gange dagligt i 3 minutter pr. gang med et interval på 4 timer
2 gange om dagen, 3 minutter hver gang, med et interval på mere end 4 timer. I løbet af semestret: Fra mandag til fredag ​​indrettes et interventionsrum i skolen; Til vinter- og sommerferie: hverdag derhjemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års kumulativ forekomst af nærsynethed (%) i interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 1 år
Nærsynethed er defineret som den cykloplegiske sfæriske ækvivalent af begge øjne ≤-0,5D
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtet af sfærisk ækvivalent (SE,D) for børn i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 år
Den sfæriske ækvivalent (SE,D) vil blive målt med autorefraktor (KR-8900, Topcon).
1 år
Fremskridtet af aksial længde af børn i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 år
Den aksiale længde vil blive målt ved hjælp af IOLMaster.
1 år
Fremskridtet af koroidal tykkelse hos børn i præ-nærsynet tilstand i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 år
Den koroidale tykkelse vil blive målt ved hjælp af SS-OCT.
1 år
Ændringen af ​​ukorrigeret synsstyrke (UCVA) hos børn i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 år
Den ukorrigerede synsskarphed (UCVA) vil blive målt ved hjælp af et monteret og belyst E-diagram af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHYB2021001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LLLT (Low Level Laser Therapy)

3
Abonner