Intervenção de luz vermelha para prevenção de miopia
28 de setembro de 2022 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Um ensaio controlado randomizado de luz vermelha de comprimento de onda única de baixa dose na diminuição da taxa de incidência de miopia no ambiente escolar.
Explorar a eficácia do uso de luz vermelha de comprimento de onda único de baixa intensidade para prevenir a miopia em crianças em idade escolar e fornecer um esquema viável para reduzir a incidência de miopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Xiangui He
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do 1º ao 4º ano das escolas participantes;
- Os olhos dos alunos não têm miopia, ou seja, o equivalente esférico cicloplégico (SE) > -0,50D, e pelo menos um olho está de acordo com o estado pré-miópico, ou seja, -0,50D <SE cicloplégico≤0,50D;
- Alunos cuja mãe e/ou pai estão em estado de miopia (SE < -3,0D para qualquer um dos olhos);
- Alunos cujos pais assinam consentimento informado e concordam em permitir que seus filhos participem da triagem inicial e exames e pesquisas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Alunos cujos pais não assinam consentimento informado;
- Alunos com estrabismo e/ou outra anormalidade da visão binocular;
- Alunos portadores de outras doenças oculares e/ou doenças sistêmicas;
- Alunos que possuem CD <=-1,5D;
- Alunos cuja diferença de SE entre os dois olhos >=1,5D;
- Alunos que atendem aos padrões com os quais os investigadores e médicos do estudo acham que não é apropriado se inscrever.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Intervenção
A irradiação com luz vermelha foi realizada na escola de segunda a sexta-feira e em casa todos os dias nas férias de verão e inverno duas vezes ao dia por 3 minutos por hora, com intervalo de 4 horas
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2 vezes ao dia, 3 minutos cada vez, com intervalo de mais de 4 horas.
Durante o semestre: De segunda a sexta-feira, montar uma sala de intervenção na escola; Para férias de inverno e verão: todos os dias em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de miopia em um ano (%) no grupo de intervenção e no grupo de controle.
Prazo: 1 ano
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A miopia é definida como o equivalente esférico cicloplégico de qualquer um dos olhos ≤-0,5D
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O progresso do equivalente esférico (SE,D) das crianças no grupo de intervenção e no grupo de controle.
Prazo: 1 ano
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O equivalente esférico (SE,D) será medido por autorrefrator (KR-8900, Topcon).
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1 ano
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A evolução do comprimento axial de crianças do grupo intervenção e do grupo controle.
Prazo: 1 ano
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O comprimento axial será medido usando o IOLMaster.
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1 ano
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O progresso da espessura da coroide em crianças em estado de pré-miopia no grupo de intervenção e no grupo de controle.
Prazo: 1 ano
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A espessura da coroide será medida usando SS-OCT.
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1 ano
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A alteração da acuidade visual não corrigida (UCVA) de crianças no grupo intervenção e no grupo controle.
Prazo: 1 ano
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A acuidade visual não corrigida (UCVA) será medida usando um gráfico E montado e iluminado do estudo Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHYB2021001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .