Red Light Intervention for Myopi Prevention
28. september 2022 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En randomisert kontrollert utprøving av lavdose enkeltbølgelengde rødt lys i reduksjon av forekomst av nærsynthet i skolemiljøet.
Å utforske effektiviteten av å bruke rødt lys med lav intensitet med én bølgelengde for å forhindre nærsynthet hos skolebarn, og å gi en gjennomførbar ordning for å redusere forekomsten av nærsynthet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Xiangui He
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever i klasse 1-4 på de deltakende skolene;
- Elevenes øyne har ingen nærsynthet, det vil si den cykloplegiske sfæriske ekvivalenten（SE） >-0.50D, og minst ett øye stemmer overens med den pre-nærsynte tilstanden, det vil si -0.50D <cykloplegisk SE≤0.50D;
- Studenter hvis mor og/eller far har nærsynthet (SE < -3.0D for begge øynene);
- Studenter hvis foreldre signerer informert samtykke og samtykker i å la barna delta i baseline-skjermen og oppfølgingsundersøkelser og undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter hvis foreldre ikke signerer informert samtykke;
- Studenter som har skjeling og/eller andre forstyrrelser i binokulært syn;
- Studenter som har andre øyesykdommer og/eller systematiske sykdommer;
- Studenter som har DC <=-1,5D;
- Studenter hvis forskjell på SE mellom de to øynene >=1.5D;
- Studenter som oppfyller standardene som etterforskere og studieleger mener det ikke er hensiktsmessig å melde seg på.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Rødt lys ble utført på skolen fra mandag til fredag og hjemme hver dag i sommer- og vinterferien to ganger om dagen i 3 minutter per gang, med et intervall på 4 timer
|
2 ganger om dagen, 3 minutter hver gang, med et intervall på mer enn 4 timer.
I løpet av semesteret: Fra mandag til fredag settes opp et intervensjonsrom i skolen; For vinter- og sommerferie: hverdag hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års kumulativ forekomst av nærsynthet (%) i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 1 år
|
Nærsynthet er definert som den cykloplegiske sfæriske ekvivalenten til hvert øye ≤-0,5D
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremgangen til sfærisk ekvivalent (SE,D) for barn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Den sfæriske ekvivalenten (SE,D) vil bli målt med autorefractor (KR-8900, Topcon).
|
1 år
|
|
Fremdriften av aksial lengde til barn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Den aksiale lengden vil bli målt med IOLMaster.
|
1 år
|
|
Fremgangen av koroidal tykkelse hos barn i pre-myopi-tilstand i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Den koroidale tykkelsen vil bli målt med SS-OCT.
|
1 år
|
|
Endringen av ukorrigert synsskarphet (UCVA) hos barn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Den ukorrigerte synsskarphet (UCVA) vil bli målt ved hjelp av et montert og opplyst E-diagram av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy study).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHYB2021001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .