Red Light Intervention för att förebygga närsynthet
28 september 2022 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Ett randomiserat kontrollerat försök med lågdos enkelvåglängds rött ljus för att minska förekomsten av närsynthet i skolan.
Att undersöka effektiviteten av att använda lågintensivt enkelvåglängds rött ljus för att förhindra närsynthet hos skolbarn, och att tillhandahålla ett genomförbart schema för att minska förekomsten av närsynthet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Xiangui He
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever i årskurs 1-4 i de deltagande skolorna;
- Elevernas ögon har ingen närsynthet, det vill säga den cykloplegiska sfäriska ekvivalenten（SE） >-0.50D, och minst ett öga överensstämmer med det pre-myopiska tillståndet, det vill säga -0.50D <cykloplegisk SE≤0.50D;
- Studenter vars mor och/eller far har närsynthet (SE < -3.0D för något av ögonen);
- Studenter vars föräldrar undertecknar informerat samtycke och samtycker till att låta sina barn delta i grundundersökningar och uppföljningsundersökningar och undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Studenter vars föräldrar inte undertecknar informerat samtycke;
- Studenter som har skelning och/eller andra avvikelser i binokulär syn;
- Studenter som har andra ögonsjukdomar och/eller systematiska sjukdomar;
- Studenter som har DC <=-1,5D;
- Studenter vars skillnad på SE mellan de två ögonen >=1,5D;
- Studenter som uppfyller de normer som utredare och studieläkare anser att det inte är lämpligt att skriva in sig på.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Intervention
Rödljusstrålning utfördes i skolan från måndag till fredag och hemma varje dag under sommar- och vinterlov två gånger om dagen i 3 minuter per gång, med ett intervall på 4 timmar
|
2 gånger om dagen, 3 minuter varje gång, med ett intervall på mer än 4 timmar.
Under terminen: Från måndag till fredag, inrätta ett interventionsrum i skolan; För vinter- och sommarlov: vardag hemma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett års kumulativ incidens av närsynthet (%) i interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: 1 år
|
Närsynthet definieras som den cykloplegiska sfäriska ekvivalenten av ettdera ögat ≤-0,5D
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framstegen för sfärisk ekvivalent (SE,D) för barn i interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 1 år
|
Den sfäriska ekvivalenten (SE,D) kommer att mätas med autorefractor (KR-8900, Topcon).
|
1 år
|
|
Framstegen för axiell längd hos barn i interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 1 år
|
Den axiella längden kommer att mätas med IOLMaster.
|
1 år
|
|
Utvecklingen av koroidal tjocklek hos barn i pre-myopi tillstånd i interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 1 år
|
Den koroidala tjockleken kommer att mätas med SS-OCT.
|
1 år
|
|
Förändringen av okorrigerad synskärpa (UCVA) hos barn i interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 1 år
|
Den okorrigerade synskärpan (UCVA) kommer att mätas med hjälp av ett monterat och belyst E-diagram i tabellerna för studien för Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHYB2021001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .