两种不合规矫治器在治疗生长中的骨性 III 类患者中的牙面效果
2023年2月2日 更新者：Bassant Alaa、Alexandria University
两种不合规矫治器治疗生长性骨质 III 类患者牙面效果的三维评估（随机对照临床试验）
具有骨骼和牙槽骨不平衡的 III 类咬合不正的早期正畸治疗代表了一个持续的困境。
这个困难从他们精心的诊断和治疗计划开始，直到达到满意的结果，最后稳定下来。
一些矫治器可用于矫正生长中的骨性III类患者，改善骨骼和牙槽骨的关系，为最终的正畸治疗创造适当的条件，更重要的是避免手术。
这些器具消除了患者的依从性。
研究概览
详细说明
工作目的：评估拉力（CS 2000® 矫治器/CS 矫治器）和推力（Reversed Forsus 抗疲劳装置/RF 矫治器）这两种不同施力系统对骨骼、牙槽骨和软组织的影响。
材料和方法：将进行随机对照临床试验以实现研究目的。 将招募 33 名生长中的骨骼 III 级患者（9-11 岁）进行侧位头影 X 光检查。 符合纳入标准的受试者将使用计算机生成的列表随机分配到三组之一：第一组：11 名接受 CS2000 矫治器治疗的患者，第二组：11 名接受反向 Forsus 抗疲劳装置治疗的患者，第三组：对照组11 名未接受治疗的患者按 1:1:1 的比例分配。 在安装设备之前将进行 CBCT。 在获得 2 毫米正覆盖或 6 个月的时间后，将浇注藻酸盐印模并制作牙科模型。 还将进行照片和 CBCT 以记录所用矫治器的牙面部效果。
关键词：锥形束计算机断层扫描，生长骨骼 III 级，CS 2000® 装置，反向 Forsus 抗疲劳装置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、03
- Alexandria University Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围从 8 岁到 11 岁。
- 在头颅侧位片上确定的颈椎成熟指数（CVMI 2 和 3）。
- Angle III 类磨牙关系。
- 骨骼 III 类 ANB 范围在 (-4) - (0) 之间。
- Wits 评估范围在 (0) - (-5) 之间。
- 口腔卫生良好，牙周状况健康的患者。
- 反转射流 (-1) - (-6)。
- 正常垂直生长模式（SN/MP 角 28˚-38˚）。
排除标准：
- 中心关系和最大交点之间的差异。
- 既往接受过正畸治疗的患者。
- 目前正在接受可能影响正畸牙齿移动的药物治疗的患者。
- 先天缺牙或拔牙。
- 全身性疾病或颅面综合征或存在裂隙的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CS 2000 设备
治疗生长中的骨骼 III 类患者
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治疗骨骼生长 III 级患者
其他名称：
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有源比较器：Reversed Forsus 抗疲劳器具
治疗生长中的骨骼 III 类患者
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治疗骨骼生长 III 级患者
其他名称：
|
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无干预：控制
将招募一组未经治疗的骨骼生长 III 级患者，以解释治疗组生长的可能影响。 该组在咬合不正、骨骼成熟阶段和平均观察期方面与治疗组相匹配。 这些患者将在研究期结束后接受治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼读数角度
大体时间：6个月
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SNA 的度数 SNB 的度数 ANB 的度数 SN-MP 的度数
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6个月
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骨骼读数百分比
大体时间：6个月
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LAFH 百分比
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6个月
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以毫米为单位的骨骼读数
大体时间：6个月
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以毫米为单位的智慧评估
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6个月
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牙科读数角度
大体时间：6个月
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U1-PP 以度为单位 U1- NA 以度为单位 L1-MP 以度为单位 L1-NB 以度为单位
|
6个月
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以毫米为单位的牙科读数
大体时间：6个月
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U1-NA 毫米 L1-NB 以毫米为单位。
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6个月
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以毫米为单位的软组织读数
大体时间：6个月
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UL- E 平面（毫米） LL- E 平面（毫米）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道变化
大体时间：6个月
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以立方毫米为单位的气道容积差异。
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6个月
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颞下颌关节的变化
大体时间：6个月
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以立方毫米为单位的前、后、上和内侧关节间隙。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bassant A Abbas, PHD resident、Alexandria University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oliveira PM, Cheib-Vilefort PL, de Parsia Gontijo H, Melgaco CA, Franchi L, McNamara JA Jr, Souki BQ. Three-dimensional changes of the upper airway in patients with Class II malocclusion treated with the Herbst appliance: A cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):205-211. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.03.021.
- World Medical Association.. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373-4. Epub 2003 Jul 2. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 070320212
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
成长中骨骼肌 III 类患者的治疗
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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