Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dentofaciale effecten van twee niet-conforme apparaten bij de behandeling van patiënten met een groeiend skelet van klasse III

2 februari 2023 bijgewerkt door: Bassant Alaa, Alexandria University

Driedimensionale evaluatie van dentofaciale effecten van twee niet-conforme apparaten bij de behandeling van patiënten met een groeiend skelet van klasse III (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)

Vroege orthodontische behandeling van klasse III-malocclusies met skeletale en dentoalveolaire onevenwichtigheden vormt een continu dilemma. Deze moeilijkheid begint bij hun nauwgezette diagnose en behandelingsplanning tot het bereiken van bevredigende resultaten en uiteindelijk stabiliteit. Sommige apparaten kunnen worden gebruikt om groeiende skeletachtige Klasse III-patiënten te corrigeren, de skelet- en dentoalveolaire relaties te verbeteren, de juiste omstandigheden te creëren voor de uiteindelijke orthodontische behandeling, en nog belangrijker, om operaties te voorkomen. Deze apparaten halen de therapietrouw van de patiënt uit de vergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk: Evalueer de skeletale, dentoalveolaire en zachte weefseleffecten van twee verschillende krachtuitoefeningssystemen, namelijk de trekkracht (CS 2000®-apparaat/ CS-apparaat) en de duwkracht (Reversed Forsus-apparaat voor vermoeidheidsbestendigheid/ RF-apparaat).

Materialen en methoden: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd om het doel van de studie aan te pakken. Drieëndertig groeiende skeletale Klasse III-patiënten (9-11 jaar) zullen worden gerekruteerd op een laterale cephalometrische röntgenfoto. Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. Groep I: Elf patiënten behandeld met CS2000-apparaat, Groep II: Elf patiënten behandeld met omgekeerd Forsus Fatigue Resistant-apparaat en Groep III: controlegroep van elf onbehandelde patiënten met een verhouding van 1:1:1 toewijzing. Er wordt een CBCT gemaakt voordat de apparaten worden geïnstalleerd. Na het verkrijgen van een positieve overjet van 2 mm of een periode van 6 maanden, worden alginaatafdrukken gegoten en worden tandheelkundige afgietsels gemaakt. Er zullen ook foto's en CBCT's worden gemaakt om het dentofaciale effect van de gebruikte hulpmiddelen vast te leggen.

Sleutelwoorden: computertomografie met kegelbundel, groeiend skelet klasse III, CS 2000®-apparaat, omgekeerd Forsus-apparaat dat bestand is tegen vermoeidheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 03
        • Alexandria University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd variërend van 8 jaar tot 11 jaar.
  • Halswervels rijpingsindex (CVMI 2 en 3) geïdentificeerd op de laterale cephalometrische röntgenfoto.
  • Hoek Klasse III molaire relatie.
  • Skeletklasse III ANB varieert tussen (-4) - (0).
  • Wits-beoordeling varieert tussen (0) - (-5).
  • Patiënten met een goede mondhygiëne en een gezonde parodontale conditie.
  • Omgekeerd over jet (-1) - (-6).
  • Normaal verticaal groeipatroon (SN/MP hoek 28˚-38˚).

Uitsluitingscriteria:

  • Een discrepantie tussen centrale relatie en maximale intercuspatie.
  • Patiënten die eerder een orthodontische behandeling hebben ondergaan.
  • Patiënten die momenteel medicamenteuze therapie krijgen die orthodontische tandbewegingen kan beïnvloeden.
  • Aangeboren ontbrekende tanden of getrokken tanden.
  • Geschiedenis van systemische ziekte of craniofaciale syndromen of aanwezigheid van spleet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CS 2000-apparaat
behandeling van patiënten met een groeiend skelet van klasse III
Ander: CS 2000
behandeling van groeiende Skeletal groeiende Klasse III-patiënten
Andere namen:
  • Omgekeerd Forsus Vermoeidheidsbestendig apparaat
Actieve vergelijker: Omgekeerd Forsus Vermoeidheidsbestendig apparaat
behandeling van patiënten met een groeiend skelet van klasse III
Ander: CS 2000
behandeling van groeiende Skeletal groeiende Klasse III-patiënten
Andere namen:
  • Omgekeerd Forsus Vermoeidheidsbestendig apparaat
Geen tussenkomst: Controle

Er zal een groep onbehandelde skeletachtig groeiende klasse III-patiënten worden gerekruteerd om rekening te houden met de mogelijke effecten van groei in de behandelingsgroepen.

Deze groep komt overeen met de behandelde groepen wat betreft malocclusie, stadia van skeletrijping en gemiddelde observatieperiode. Die patiënten zullen na de periode van de studie worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletlezingen hoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
SNA in graden SNB in ​​graden ANB in ​​graden SN-MP in graden
6 maanden
Skeletlezingen percetanges
Tijdsspanne: 6 maanden
LAFH in procenten
6 maanden
Skeletaflezingen in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
Wits taxatie in millimeters
6 maanden
Tandheelkundige metingen hoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
U1-PP in graden U1- NA in graden L1-MP in graden L1-NB in ​​graden
6 maanden
Tandheelkundige metingen in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
U1-NA millimeter L1-NB in ​​millimeters.
6 maanden
Aflezingen van zacht weefsel in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
UL-E vlak in millimeters LL-E vlak in millimeters
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
verschil in luchtwegvolume in kubieke millimeters.
6 maanden
Veranderingen in TMJ
Tijdsspanne: 6 maanden
anterieure, posterieure, superieure en mediale gewrichtsruimte in kubieke millimeters.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bassant A Abbas, PHD resident, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 070320212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET GROEIEND SKELET KLASSE III

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren