Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dentofaciale effekter av to apparater som ikke samsvarer med behandling av voksende skjelettklasse III-pasienter

2. februar 2023 oppdatert av: Bassant Alaa, Alexandria University

Tredimensjonal evaluering av dentofaciale effekter av to ikke-overholdelsesapparater i behandlingen av voksende skjelettklasse III-pasienter (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Tidlig kjeveortopedisk behandling av klasse III malokklusjoner med skjelett- og dentoalveolære ubalanser representerer et kontinuerlig dilemma. Denne vanskeligheten starter fra deres grundige diagnose og behandlingsplanlegging til de oppnår tilfredsstillende resultater og til slutt stabilitet. Noen apparater kan brukes til å korrigere voksende skjelettpasienter i klasse III, forbedre skjelett- og dentoalveolære forhold, skape gode forhold for endelig kjeveortopedisk behandling, enda viktigere unngå kirurgi. Disse apparatene fjerner pasientens etterlevelse fra ligningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med arbeidet: Evaluere skjelett-, dentoalveolar- og bløtvevseffektene av to forskjellige kraftpåføringssystemer som er trekkkraften (CS 2000®-apparatet/CS-apparatet) og skyvekraften (Reversert Forsus tretthetsbestandig enhet/RF-apparat).

Materialer og metoder: En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført for å imøtekomme målet med studien. Trettitre voksende skjelettpasienter i klasse III (9-11 år) vil bli rekruttert på lateral kefalometrisk røntgen. Emner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskingenerert liste til en av de tre gruppene Gruppe I: Elleve pasienter behandlet med CS2000-apparatet, Gruppe II: Elleve pasienter behandlet med omvendt Forsus Fatigue Resistant device og Gruppe III: Kontrollgruppe av elleve ubehandlede pasienter med et forhold på 1:1:1 tildeling. En CBCT vil bli laget før du installerer apparatene. Etter å ha oppnådd en 2 mm positiv overjet eller en 6 måneders periode, vil alginatavtrykk helles og tanngips. Fotografier og CBCT vil også bli utført for å registrere dentofaciale effekten av de brukte apparatene.

Nøkkelord: Computertomografi med kjeglestråler, voksende skjelett Klasse III, CS 2000®-apparat, Reversed Forsus Fatigue-bestandig enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 03
        • Alexandria University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 8 år til 11 år.
  • Modningsindeks for halsvirvlene (CVMI 2 og 3) identifisert på det laterale kefalometriske røntgenbildet.
  • Vinkel klasse III molar forhold.
  • Skjelettklasse III ANB varierer mellom (-4) - (0).
  • Wits vurdering varierer mellom (0) - (-5).
  • Pasienter med god munnhygiene, og en sunn periodontal tilstand.
  • Reversert over stråle (-1) - (-6).
  • Normalt vertikalt vekstmønster (SN/MP-vinkel 28˚-38˚).

Ekskluderingskriterier:

  • En avvik mellom sentrisk relasjon og maksimal interkuspasjon.
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter som for tiden mottar medikamentell behandling som kan påvirke kjeveortopedisk tannbevegelse.
  • Medfødt manglende tenner eller uttrukket tenner.
  • Anamnese med systemisk sykdom eller kraniofaciale syndromer eller tilstedeværelse av spalte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CS 2000 apparat
behandling av voksende skjelettpasienter i klasse III
Annen: CS 2000
behandling av voksende skjelettvoksende klasse III-pasienter
Andre navn:
  • Omvendt Forsus tretthetsbestandig apparat
Aktiv komparator: Omvendt Forsus tretthetsbestandig apparat
behandling av voksende skjelettpasienter i klasse III
Annen: CS 2000
behandling av voksende skjelettvoksende klasse III-pasienter
Andre navn:
  • Omvendt Forsus tretthetsbestandig apparat
Ingen inngripen: Kontroll

En gruppe ubehandlede skjelettvoksende klasse III-pasienter vil bli rekruttert for å redegjøre for mulige effekter av vekst i behandlingsgruppene.

Denne gruppen matcher de behandlede gruppene i malocclusion, stadier av skjelettmodning og gjennomsnittlig observasjonsperiode. Disse pasientene vil bli behandlet etter studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettavlesningsvinkler
Tidsramme: 6 måneder
SNA i grader SNB i grader ANB i grader SN-MP i grader
6 måneder
Skjelettavlesninger percetanges
Tidsramme: 6 måneder
LAFH i prosent
6 måneder
Skjelettavlesninger i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
Wits vurdering i millimeter
6 måneder
Tannavlesningsvinkler
Tidsramme: 6 måneder
U1-PP i grader U1- NA i grader L1-MP i grader L1-NB i grader
6 måneder
Tannavlesninger i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
U1-NA millimeter L1-NB i millimeter.
6 måneder
Bløtvevsavlesninger i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
UL- E-plan i millimeter LL- E-plan i millimeter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i luftveiene
Tidsramme: 6 måneder
forskjell i luftveisvolum i kubikkmillimeter.
6 måneder
Endringer i TMJ
Tidsramme: 6 måneder
fremre, bakre, øvre og mediale leddrom i kubikkmillimeter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bassant A Abbas, PHD resident, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070320212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BEHANDLING AV PASIENTER I VEKST SKELETT KLASSE III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere