Effets dentofaciaux de deux appareils non conformes dans le traitement de patients en croissance de classe squelettique III
Évaluation tridimensionnelle des effets dentofaciaux de deux appareils non conformes dans le traitement de patients de classe squelettique III en croissance (essai clinique contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif du travail : Évaluer les effets squelettiques, dentoalvéolaires et sur les tissus mous de deux systèmes d'application de force différents qui sont la force de traction (Appareil CS 2000®/Appareil CS) et la force de poussée (Appareil anti-fatigue Forsus inversé/Appareil RF).
Matériels et méthodes : Un essai clinique contrôlé randomisé sera mené pour répondre à l'objectif de l'étude. Trente-trois patients de classe III squelettique en croissance (9-11 ans) seront recrutés sur une radiographie céphalométrique latérale. Les sujets répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'aide d'une liste générée par ordinateur à l'un des trois groupes Groupe I : Onze patients traités avec l'appareil CS2000, Groupe II : Onze patients traités avec le dispositif Forsus Fatigue Resistant inversé et Groupe III : groupe témoin de onze patients non traités avec un ratio de répartition de 1:1:1. Un CBCT sera effectué avant l'installation des appareils. Après avoir obtenu un overjet positif de 2 mm ou une période de 6 mois, des empreintes d'alginate seront coulées et des moulages dentaires seront réalisés. Des photographies et des CBCT seront également réalisés pour enregistrer l'effet dentofacial des appareils utilisés.
Mots-clés : Tomodensitométrie à faisceau conique, classe III du squelette en croissance, appareil CS 2000®, appareil résistant à la fatigue inversée Forsus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 03
- Alexandria University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 8 ans à 11 ans.
- Indice de maturation des vertèbres cervicales (CVMI 2 et 3) identifié sur la radiographie céphalométrique de profil.
- Relation molaire de classe III d'angle.
- L'ANB de classe III squelettique se situe entre (-4) et (0).
- Son évaluation est comprise entre (0) et (-5).
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et un état parodontal sain.
- Jet inversé (-1) - (-6).
- Croissance verticale normale (angle SN/MP 28˚-38˚).
Critère d'exclusion:
- Un écart entre la relation centrée et l'intercuspidation maximale.
- Patients ayant subi un traitement orthodontique antérieur.
- Patients recevant actuellement un traitement médicamenteux susceptible d'affecter le mouvement orthodontique des dents.
- Dents manquantes congénitales ou dents extraites.
- Antécédents de maladie systémique ou de syndromes craniofaciaux ou présence de fente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil CS 2000
traiter les patients de classe III squelettique en croissance
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traiter les patients de classe III en croissance squelettique
Autres noms:
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Comparateur actif: Appareil Forsus résistant à la fatigue inversé
traiter les patients de classe III squelettique en croissance
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traiter les patients de classe III en croissance squelettique
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Un groupe de patients de classe III à croissance squelettique non traités sera recruté pour tenir compte des effets possibles de la croissance dans les groupes de traitement. Ce groupe correspond aux groupes traités en malocclusion, stades de maturation squelettique et durée moyenne d'observation. Ces patients seront traités après la période de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angles de lecture du squelette
Délai: 6 mois
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SNA en degrés SNB en degrés ANB en degrés SN-MP en degrés
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6 mois
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Lectures squelettiques pourcentages
Délai: 6 mois
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LAFH en pourcentage
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6 mois
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Lectures squelettiques en millimètres
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'esprit en millimètres
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6 mois
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Angles de lectures dentaires
Délai: 6 mois
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U1-PP en degrés U1- NA en degrés L1-MP en degrés L1-NB en degrés
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6 mois
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Lectures dentaires en millimètres
Délai: 6 mois
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U1-NA millimètres L1-NB en millimètres.
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6 mois
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Lectures des tissus mous en millimètres
Délai: 6 mois
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Plan UL- E en millimètres Plan LL- E en millimètres
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des voies respiratoires
Délai: 6 mois
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différence de volume des voies respiratoires en millimètres cubes .
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6 mois
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Changements dans l'ATM
Délai: 6 mois
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espace articulaire antérieur, postérieur, supérieur et médial en millimètres cubes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bassant A Abbas, PHD resident, Alexandria University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oliveira PM, Cheib-Vilefort PL, de Parsia Gontijo H, Melgaco CA, Franchi L, McNamara JA Jr, Souki BQ. Three-dimensional changes of the upper airway in patients with Class II malocclusion treated with the Herbst appliance: A cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Feb;157(2):205-211. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.03.021.
- World Medical Association.. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373-4. Epub 2003 Jul 2. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Malocclusion
- Prognathisme
- Malocclusion, classe d'angle III
Autres numéros d'identification d'étude
- 070320212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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