比较不同策略以提高肿瘤血液学口服治疗依从性的临床研究
这是一项针对口服抗癌治疗管理应用程序的多中心、介入性、非药理学研究。
总共将考虑 124 名患者。
患者将按 1:1 的比例随机接受以下干预措施之一：
A. 电子日记 B. 纸质日记 该研究的主要目的是评估与纸质日记相比，电子日记在改善实体瘤和血液肿瘤患者口服治疗依从性方面的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对口服抗癌治疗管理应用程序的多中心、介入性、非药理学研究。
该研究的主要目的是评估与纸质日记相比，电子日记在提高实体瘤和血液肿瘤患者口服治疗依从性方面的有效性。
该研究的次要目标是：
- 描述每组不依从的原因（例如 健忘、副作用、处方误解），
- 通过简短的调查问卷描述患者对仪器和方式（电子日记、纸质日记）的依从性
- 描述与治疗不依从性相关的成本。 将考虑总共 124 名患者：登记将连续进行，直到达到预定数量。
符合条件的患者将使用平衡程序以 1:1 的比例随机分配，块交换为以下干预措施之一，按治疗类型（化疗与生物治疗）分层： A. 电子日记 B. 纸质日记 电子日记包括用于移动设备的 Android 应用程序（适用于 Android 2.2 及更高版本），充当患者的日记。
将在每个治疗周期通过计算剩余的药片来评估依从性。 对于在六个治疗周期内出现疾病进展的患者，依从性评估以及剩余药片的计数将在进展之日结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trento、意大利、38122
- Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
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FC
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Meldola、FC、意大利、47014
- Irst Irccs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁（男女皆可）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤2
- 患有实体瘤和血液肿瘤（辅助或晚期）的患者适合口服治疗。
排除标准：
- 同时接受静脉内抗癌治疗的患者，此类患者定期到医院就诊，与医护人员的接触更为密切。
- 接受实验性癌症治疗的患者
- 无法配合研究程序的患者（研究者认为）
- 适合口服药物治疗持续时间少于 3 个月的患者。
- 预期寿命<12周的患者。
- 所有接受方案附录 C 中未列出的药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A. 电子日记（TreC-Onco）
在基线访视时，每位分配到A组的患者将获得电子日记（安装在智能手机或平板电脑上）、第一个治疗周期的口服药物以及下一周期的预约。
将指导患者如何使用电子日记，并同时提供用户手册。
此应用允许患者记录与其健康状况相关的参数（例如：药物、血压、体重、发热、副作用或其他症状），并通过“闹钟”功能提醒患者服药，并指示确切剂量。
此外，患者还可以记录剂量减少或漏服情况。
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在基线访问时，将向分配到组 A 的每位患者提供电子日记（安装在智能手机或平板电脑上）、第一个治疗周期的口服药物和下一个周期的预约。
将指导患者如何使用电子日记，并提供用户手册。
此应用程序允许患者记录与其健康状况相关的参数（例如
药物、血压、体重、发烧、副作用或其他症状），并通过“警报”功能，提醒患者服用药片，并注明确切的剂量。
此外，患者还可以指示剂量减少或遗漏。
其他名称：
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其他：B. 纸质日记
分配到B组的患者将获得纸质日记本、第一治疗周期的口服药物以及下一周期的预约安排。
将指导患者如何使用纸质日记本。
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分配到 B 组的患者将获得纸质日记、第一个治疗周期的口服药物和下一个周期的预约。
将指导患者如何使用纸质日记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守：药物问责制
大体时间：36个月
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评估电子日记在提高口腔治疗依从性方面的有效性。 将在每个治疗周期通过计算剩余药片来评估依从性，并使用 Fisher 精确检验进行测试。 系统统计的药丸数量将与医生统计的患者就诊时返回的剩余药丸数量进行比较。 |
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不遵守的原因
大体时间：36个月
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描述每组不坚持治疗的原因（例如
健忘、副作用、对处方的误解）通过描述性统计：变量的平均值±标准偏差 (sd) 或中值和四分位数范围连续以及分类变量的绝对和相对频率。
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36个月
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患者依从性
大体时间：36个月
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通过简短的调查问卷描述患者对不同策略（纸质日记或电子日记）的依从性。
通过描述性统计分析数据：变量的平均值±标准偏差（sd）或中值和四分位数范围连续以及分类变量的绝对和相对频率。
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36个月
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成本分析
大体时间：36个月
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描述与缺乏治疗依从性相关的成本，包括药物成本和整体健康成本（住院、医疗服务、急诊）（仅限 IRST 中心）。
通过描述性统计分析数据：变量的平均值±标准偏差（sd）或中值和四分位数范围连续以及分类变量的绝对和相对频率。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alessandro Passardi, MD、Irccs Irst
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (实际的)
2025年11月11日
研究完成 (实际的)
2025年11月11日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可用于共享的数据：作为出版物中报告结果基础的个体参与者数据，经过去标识化（文本、表格、数字和附录）
IPD 共享时间框架
出版后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
提案可在发布后 36 个月内提交。
URL 将在稍后的时间点提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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