Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der sammenligner forskellige strategier til at øge tilslutningen til orale terapier i onkohæmatologi

2. december 2025 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Dette er en multicenter, interventionel, ikke-farmakologisk undersøgelse af en app til behandling af oral anticancerterapi.

I alt 124 patienter vil blive behandlet.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​følgende interventioner:

A. elektronisk dagbog B. papirdagbog Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​den elektroniske dagbog til at forbedre adherencen til oral terapibehandling sammenlignet med papirdagbogen hos patienter med solide og hæmatologiske tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, interventionel, ikke-farmakologisk undersøgelse af en app til behandling af oral anticancerterapi.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​den elektroniske dagbog til at forbedre overholdelse af oral terapibehandling sammenlignet med papirdagbogen hos patienter med solide og hæmatologiske tumorer.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  1. beskriv årsagerne til manglende overholdelse i hver gruppe (f. glemsomhed, bivirkninger, misforståelse af recept),
  2. beskriv patientens overholdelse af instrumentet og modaliteter (elektronisk dagbog, papirdagbog) gennem et kort spørgeskema
  3. beskrivelse af omkostningerne i forbindelse med terapeutisk manglende overholdelse. I alt 124 patienter vil blive taget i betragtning: indskrivning vil finde sted fortløbende, indtil det forudbestemte antal er nået.

Støtteberettigede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 ved hjælp af en afbalanceret procedure, og blokke udveksles til en af ​​følgende interventioner, stratificeret efter type terapi (kemoterapi vs. biologisk terapi): A. elektronisk dagbog B. papirdagbog Den elektroniske dagbog består af af en Android-app (til Android version 2.2 og nyere) til mobile enheder, som fungerer som en dagbog for patienten.

Vedhæftningen vil blive vurderet ved hver behandlingscyklus ved at tælle de resterende tabletter. For patienter med sygdomsprogression inden for seks behandlingscyklusser slutter vurderingen af ​​adhærens og derfor optællingen af ​​de resterende tabletter på progressionsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst Irccs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år (begge køn)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Patienter med solid og hæmatologisk neoplasi (adjuverende eller fremskreden indstilling) kandidater til behandling med oral terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der også modtager kræftbehandling intravenøst, da sådanne patienter kommer regelmæssigt til hospitalet og er i tættere kontakt med sundhedspersonalet.
  • Patienter, der modtager eksperimentel kræftbehandling
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer (efter forskerens mening)
  • Patienter, der er kandidater til oral lægemiddelbehandling, der varer mindre end 3 måneder.
  • Patienter med en forventet levetid <12 uger.
  • Alle patienter, der behandles med lægemidler, der ikke er opført i protokolbilag C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A. elektronisk dagbog (TreC-Onco)
Ved baseline-besøget vil hver patient tildelt arm A få udleveret den elektroniske dagbog (installeret på en smartphone eller tablet), den orale medicin til den første behandlingscyklus og aftalen for den næste cyklus. Patienten vil blive instrueret i, hvordan man bruger den elektroniske dagbog, og brugermanualen vil også blive udleveret. Denne app giver patienter mulighed for at registrere parametre relateret til deres helbredstilstand (f.eks. medicin, blodtryk, vægt, feber, bivirkninger eller andre symptomer), og gennem "alarm"-funktionen minder den patienten om at tage tabletten og angiver den nøjagtige dosis. Derudover kan patienten også angive dosisreduktion eller udeladelse.
Enhed: TreC-Onco
Ved baselinebesøget vil hver patient, der er tildelt arm A, blive forsynet med den elektroniske dagbog (installeret på en smartphone eller tablet), den orale medicin til den første behandlingscyklus og aftalen for den næste cyklus. Patienten vil blive instrueret i, hvordan den elektroniske dagbog skal bruges, ligesom brugermanualen vil blive udleveret. Denne app giver patienter mulighed for at registrere parametre relateret til deres helbredstilstand (f.eks. medicin, blodtryk, vægt, feber, bivirkninger eller andre symptomer) og via "alarm"-funktionen minder den patienten om at tage tabletterne med angivelse af den nøjagtige dosis. Derudover kan patienten også angive dosisreduktionen eller udeladelsen.
Andre navne:
  • elektronisk dagbog
Andet: B. papir dagbog
Patienter tildelt arm B vil blive forsynet med en papirdagbog, oral medicin til den første behandlingscyklus og aftalen til den næste cyklus. Patienten vil blive instrueret i, hvordan papirdagbogen skal bruges.
Andet: Papir dagbog
Patienter tilknyttet arm B vil blive forsynet med en papirdagbog, oral medicin til den første behandlingscyklus og aftalen for den næste cyklus. Patienten vil blive instrueret i, hvordan papirdagbogen skal bruges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse: narkotikaansvar
Tidsramme: 36 måneder

At vurdere effektiviteten af ​​den elektroniske dagbog til at forbedre overholdelse af oral terapi.

Vedhæftningen vil blive vurderet ved hver behandlingscyklus ved at tælle de resterende tabletter og testet med Fishers eksakte test. Antallet af piller, som systemet tæller, vil blive sammenlignet med det, lægen tæller som resterende piller, som patienten returnerer ved hospitalsbesøget.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: 36 måneder
at beskrive årsagerne til manglende overholdelse af behandlingen i hver gruppe (f. glemsomhed, bivirkninger, misforståelse af ordinationen) gennem beskrivende statistik: middel ± standardafvigelse (sd) eller median og interkvartilområde for variablerne kontinuert og absolut og relativ frekvens for kategoriske variable.
36 måneder
Patient compliance
Tidsramme: 36 måneder
beskrive patientens efterlevelse af de forskellige strategier (papirdagbog eller elektronisk) gennem et kort spørgeskema. Data analyseres gennem beskrivende statistik: middel ± standardafvigelse (sd) eller median og interkvartilområde for variablerne kontinuert og absolut og relativ frekvens for kategoriske variable.
36 måneder
omkostningsanalyse
Tidsramme: 36 måneder
beskrivelse af omkostningerne forbundet med den manglende terapeutiske efterlevelse, både hvad angår omkostninger til lægemidler og overordnede sundhedsomkostninger (indlæggelser, sundhedsydelser, adgang til Akutafdelingen) (kun IRST-center). Data analyseres gennem beskrivende statistik: middel ± standardafvigelse (sd) eller median og interkvartilområde for variablerne kontinuert og absolut og relativ frekvens for kategoriske variable.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Efterforskere

  • Studiestol: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST100.28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige til deling: Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag kan indgives op til 36 måneder efter offentliggørelsen. URL vil blive angivet på et senere tidspunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TreC-Onco

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner