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Studio clinico che confronta diverse strategie per aumentare l'aderenza alle terapie orali in oncoematologia

21 ottobre 2021 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Questo è uno studio multicentrico, interventistico e non farmacologico su un'app per la gestione della terapia antitumorale orale.

Verranno presi in considerazione un totale di 124 pazienti.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 a uno dei seguenti interventi:

A. diario elettronico B. diario cartaceo Obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del diario elettronico nel migliorare l'aderenza al trattamento di terapia orale rispetto al diario cartaceo, in pazienti con tumori solidi ed ematologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, interventistico e non farmacologico su un'app per la gestione della terapia antitumorale orale.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del diario elettronico nel migliorare l'aderenza al trattamento di terapia orale rispetto al diario cartaceo, in pazienti con tumori solidi ed ematologici.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  1. descrivere le ragioni della mancata adesione in ciascun gruppo (es. dimenticanza, effetti collaterali, incomprensione della prescrizione),
  2. descrivere la compliance del paziente con lo strumento e le modalità (diario elettronico, diario cartaceo) attraverso un breve questionario
  3. descrizione dei costi relativi alla mancata aderenza terapeutica. Verranno presi in considerazione un totale di 124 pazienti: l'arruolamento avverrà consecutivamente fino al raggiungimento del numero prestabilito.

I pazienti eleggibili saranno randomizzati in rapporto 1:1 utilizzando una procedura bilanciata a blocchi scambiati per uno dei seguenti interventi, stratificati per tipo di terapia (chemioterapia vs. terapia biologica): A. diario elettronico B. diario cartaceo Il diario elettronico consiste di un'app Android (per Android versione 2.2 e successive) per dispositivi mobili, che funge da diario per il paziente.

L'aderenza sarà valutata ad ogni ciclo di trattamento contando le compresse rimanenti. Per i pazienti con progressione della malattia entro sei cicli di trattamento, la valutazione dell'aderenza e quindi il conteggio delle compresse rimanenti termineranno alla data della progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Oriana Nanni, PhD
  • Numero di telefono: +39 0543 739100

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
        • Contatto:
          • Orazio Caffo, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Irst Irccs
        • Contatto:
          • Patrizia Serra, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni (entrambi i sessi)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤2
  • Pazienti con neoplasia solida ed ematologica (setting adiuvante o avanzato) candidati al trattamento con terapia orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono anche cure antitumorali per via endovenosa, in quanto tali pazienti accedono regolarmente all'ospedale e sono in stretto contatto con il personale sanitario.
  • Pazienti sottoposti a trattamento sperimentale contro il cancro
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare alle procedure dello studio (secondo il parere del ricercatore)
  • Pazienti candidati a trattamento farmacologico orale di durata inferiore a 3 mesi.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita <12 settimane.
  • Tutti i pazienti trattati con farmaci non elencati nell'Appendice C del Protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A. agenda elettronica (TreC-Onco)
Alla visita basale, a ciascun paziente assegnato al braccio A verrà fornito il diario elettronico (installato su smartphone o tablet), il farmaco orale per il primo ciclo di trattamento e l'appuntamento per il ciclo successivo. Il paziente verrà istruito su come utilizzare il diario elettronico e verrà consegnato anche il manuale d'uso. Questa app consente ai pazienti di registrare parametri relativi al proprio stato di salute (es. farmaci, pressione arteriosa, peso, febbre, effetti collaterali o altri sintomi) e tramite la funzione “allarme” ricorda al paziente di assumere le compresse, indicando il dosaggio esatto. Inoltre, il paziente può anche indicare la riduzione della dose o l'omissione.
Dispositivo: TreC-Onco
Alla visita basale, a ciascun paziente assegnato al braccio A verrà fornito il diario elettronico (installato su smartphone o tablet), il farmaco orale per il primo ciclo di trattamento e l'appuntamento per il ciclo successivo. Il paziente verrà istruito su come utilizzare il diario elettronico e verrà consegnato anche il manuale d'uso. Questa app consente ai pazienti di registrare parametri relativi al proprio stato di salute (es. farmaci, pressione arteriosa, peso, febbre, effetti collaterali o altri sintomi) e tramite la funzione “allarme” ricorda al paziente di assumere le compresse, indicando il dosaggio esatto. Inoltre, il paziente può anche indicare la riduzione della dose o l'omissione.
Altri nomi:
  • diario elettronico
ALTRO: B. diario cartaceo
Ai pazienti assegnati al braccio B verrà fornito un diario cartaceo, i farmaci orali per il primo ciclo di trattamento e l'appuntamento per il ciclo successivo. Il paziente verrà istruito su come utilizzare il diario cartaceo.
Altro: Diario cartaceo
Ai pazienti assegnati al braccio B verrà fornito un diario cartaceo, i farmaci orali per il primo ciclo di trattamento e l'appuntamento per il ciclo successivo. Il paziente verrà istruito su come utilizzare il diario cartaceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza: responsabilità della droga
Lasso di tempo: 36 mesi

Valutare l'efficacia del diario elettronico nel migliorare l'aderenza alla terapia orale.

L'aderenza sarà valutata ad ogni ciclo di trattamento contando le compresse rimanenti e testata utilizzando il test esatto di Fisher. Il numero di pillole conteggiate dal sistema verrà confrontato con quello conteggiato dal medico come pillole residue restituite dal paziente alla visita ospedaliera.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
motivi di non adesione
Lasso di tempo: 36 mesi
descrivere le ragioni della mancata aderenza al trattamento in ciascun gruppo (ad es. dimenticanza, effetti collaterali, incomprensione della prescrizione) attraverso statistiche descrittive: media ± deviazione standard (sd) o mediana e range interquartile per le variabili continue e assolute e frequenza relativa per le variabili categoriali.
36 mesi
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
descrivere la compliance del paziente alle diverse strategie (diario cartaceo o elettronico) attraverso un breve questionario. I dati vengono analizzati attraverso statistiche descrittive: media ± deviazione standard (sd) o mediana e range interquartile per le variabili continue e assolute e frequenza relativa per le variabili categoriali.
36 mesi
analisi dei costi
Lasso di tempo: 36 mesi
descrizione dei costi associati alla mancata aderenza terapeutica, sia in termini di costi per i farmaci che di costo sanitario complessivo (ricoveri, prestazioni sanitarie, accesso al Pronto Soccorso) (solo centro IRST). I dati vengono analizzati attraverso statistiche descrittive: media ± deviazione standard (sd) o mediana e range interquartile per le variabili continue e assolute e frequenza relativa per le variabili categoriali.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST100.28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili per la condivisione: Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. L'URL verrà fornito in un momento successivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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