Klinikai tanulmány, amely különböző stratégiákat hasonlít össze az orális terápiákhoz való ragaszkodás fokozása érdekében az onkohematológiában
Ez egy többközpontú, intervenciós, nem farmakológiai tanulmány egy orális rákellenes terápia kezelésére szolgáló alkalmazásról.
Összesen 124 beteget vesznek figyelembe.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő beavatkozások egyikére:
A. elektronikus napló B. papír napló A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy az elektronikus napló milyen hatékonysággal javítja az orális terápiás kezelés adherenciáját a papírnaplóhoz képest, szolid és hematológiai daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, intervenciós, nem farmakológiai tanulmány egy orális rákellenes terápia kezelésére szolgáló alkalmazásról.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy felmérje az elektronikus napló hatékonyságát az orális terápiás kezelés adherenciájának javításában a papírnaplóhoz képest, szolid és hematológiai daganatos betegeknél.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- írja le minden csoportban a nem-adherencia okait (pl. feledékenység, mellékhatások, a felírás félreértése),
- egy rövid kérdőív segítségével írja le a beteg megfelelőségét a műszernek és a módozatoknak (elektronikus napló, papírnapló)
- a terápiás nem adherenciával kapcsolatos költségek leírása. Összesen 124 beteget vesznek figyelembe: a beiratkozás az előre meghatározott szám eléréséig folyamatosan történik.
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, kiegyensúlyozott eljárással a blokkokat az alábbi beavatkozások egyikére cserélik, a terápia típusa szerint rétegezve (kemoterápia vs. biológiai terápia): A. elektronikus napló B. papíralapú napló Az elektronikus napló a következőkből áll: egy Android-alkalmazás (Android 2.2 és újabb verziókhoz) mobileszközökhöz, amely naplóként működik a páciens számára.
Az adherenciát minden kezelési ciklusban a fennmaradó tabletták megszámlálásával értékeljük. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség hat kezelési cikluson belül előrehaladt, az adherencia értékelése, és így a fennmaradó tabletták számlálása a progresszió időpontjában ér véget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trento, Olaszország, 38122
- Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország, 47014
- Irst Irccs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves (mindkét nem)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤2
- Szilárd és hematológiai neopláziában szenvedő (adjuváns vagy előrehaladott állapotú) betegek, akik orális terápiára várnak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik intravénásan is kapnak rákellenes kezelést, mivel az ilyen betegek rendszeresen bejárnak a kórházba, és szorosabb kapcsolatban állnak az egészségügyi személyzettel.
- Kísérleti rákkezelésben részesülő betegek
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálati eljárásokkal (a kutató véleménye szerint)
- Olyan betegek, akik 3 hónapnál rövidebb ideig tartó orális gyógyszeres kezelésben részesülnek.
- 12 hétnél fiatalabb várható élettartamú betegek.
- Minden olyan beteg, akit a jegyzőkönyv C. függelékében nem szereplő gyógyszerekkel kezelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. elektronikus napló (TreC-Onco)
Az alapvizsgálat során minden A csoporthoz rendelt beteg megkapja az elektronikus naplót (okostelefonra vagy táblagépre telepítve), az első kezelési ciklus szájön gyógyszerét és a következő ciklus időpontját.
A beteg útmutatást kap az elektronikus napló használatáról, és megkapja a felhasználói kézikönyvet is.
Ez az alkalmazás lehetővé teszi a betegek számára, hogy rögzítsék az egészségi állapotukkal kapcsolatos paramétereket (pl.
gyógyszerek, vérnyomás, testsúly, láz, mellékhatások vagy egyéb tünetek), valamint a "riasztó" funkción keresztül emlékezteti a beteget a tabletták szedésére, jelezve a pontos adagot.
Ezen felül a beteg a dóziscsökkentést vagy a kihagyást is jelezheti.
|
A kiindulási vizit alkalmával minden „A” karba rendelt beteg megkapja az elektronikus naplót (okos telefonra vagy táblagépre telepítve), az első kezelési ciklus orális gyógyszerét és a következő ciklus időpontját.
A pácienst eligazítják az elektronikus napló használatáról, valamint a használati útmutatót is megkapják.
Ez az alkalmazás lehetővé teszi a betegek számára, hogy rögzítsék az egészségi állapotukkal kapcsolatos paramétereket (pl.
gyógyszerek, vérnyomás, testsúly, láz, mellékhatások vagy egyéb tünetek), és a „riasztás” funkción keresztül emlékezteti a beteget a tabletta bevételére, feltüntetve a pontos adagolást.
Emellett a beteg jelezheti az adagcsökkentést vagy a kihagyást is.
Más nevek:
|
|
Egyéb: B. papír napló
A B csoporthoz beosztott betegek papírnaplót, szájjal szedhető gyógyszert kapnak az első kezelési ciklusra és időpontot a következő ciklusra.
A beteget útmutatással látjuk el a papírnapló használatáról.
|
A B karba rendelt betegek papíralapú naplót, szájon át szedhető gyógyszert kapnak az első kezelési ciklusra és időpontot a következő ciklusra.
A pácienst megtanítják a papírnapló használatára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherencia: kábítószer-elszámoltathatóság
Időkeret: 36 hónap
|
Felmérni az elektronikus napló hatékonyságát az orális terápia betartásának javításában. Az adherenciát minden kezelési ciklusban értékeljük a fennmaradó tabletták megszámlálásával, és a Fisher-féle egzakt teszt segítségével teszteljük. A rendszer által megszámlált tabletták számát összehasonlítja az orvos által a beteg által a kórházi látogatáskor visszaküldött maradék tabletták számával. |
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a be nem tartás okai
Időkeret: 36 hónap
|
minden csoportban leírni a kezelés elmulasztásának okait (pl.
feledékenység, mellékhatások, az előírás félreértése) leíró statisztikákon keresztül: átlag ± szórás (sd) vagy medián és interkvartilis tartomány a változókra folytonos és abszolút és relatív gyakoriság kategorikus változók esetén.
|
36 hónap
|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: 36 hónap
|
egy rövid kérdőív segítségével írja le a páciens megfelelőségét a különböző stratégiáknak (papírnapló vagy elektronikus).
Az adatokat leíró statisztikával elemezzük: átlag ± szórás (sd) vagy medián és interkvartilis tartomány a változók folytonos és abszolút és relatív gyakorisága kategorikus változók esetén.
|
36 hónap
|
|
költségelemzés
Időkeret: 36 hónap
|
a terápiás adherencia hiányával kapcsolatos költségek leírása, mind a gyógyszerek költségei, mind az általános egészségügyi költségek (kórházi ellátások, egészségügyi szolgáltatások, a sürgősségi osztályhoz való hozzáférés) tekintetében (csak IRST központ).
Az adatokat leíró statisztikával elemezzük: átlag ± szórás (sd) vagy medián és interkvartilis tartomány a változók folytonos és abszolút és relatív gyakorisága kategorikus változók esetén.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRST100.28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .