Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie waarin verschillende strategieën worden vergeleken om de therapietrouw bij orale therapieën in de oncohematologie te vergroten

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Dit is een multicenter, interventioneel, niet-farmacologisch onderzoek naar een app voor het beheer van orale antikankertherapie.

In totaal zullen 124 patiënten worden overwogen.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende interventies:

A. elektronisch dagboek B. papieren dagboek Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van het elektronische dagboek bij het verbeteren van therapietrouw bij orale therapie in vergelijking met het papieren dagboek, bij patiënten met solide en hematologische tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, interventioneel, niet-farmacologisch onderzoek naar een app voor het beheer van orale antikankertherapie.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van het elektronische dagboek bij het verbeteren van therapietrouw bij orale therapie in vergelijking met het papieren dagboek, bij patiënten met solide en hematologische tumoren.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. beschrijf de redenen voor niet-naleving in elke groep (bijv. vergeetachtigheid, bijwerkingen, verkeerde interpretatie van het voorschrift),
  2. beschrijf de therapietrouw van de patiënt met het instrument en de modaliteiten (elektronisch dagboek, papieren dagboek) door middel van een korte vragenlijst
  3. beschrijving van de kosten in verband met therapieontrouw. In totaal worden 124 patiënten overwogen: inschrijving vindt achtereenvolgens plaats totdat het vooraf bepaalde aantal is bereikt.

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een gebalanceerde procedure. Er worden blokken uitgewisseld voor een van de volgende interventies, gestratificeerd naar type therapie (chemotherapie vs. biologische therapie): A. elektronisch dagboek B. papieren dagboek Het elektronische dagboek bestaat uit van een Android-app (voor Android versie 2.2 en later) voor mobiele apparaten, die als dagboek voor de patiënt fungeert.

De therapietrouw wordt bij elke behandelingscyclus beoordeeld door de resterende tabletten te tellen. Voor patiënten met ziekteprogressie binnen zes behandelingscycli, zal de beoordeling van de therapietrouw en dus de telling van de resterende tabletten eindigen op de datum van progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Oriana Nanni, PhD
  • Telefoonnummer: +39 0543 739100

Studie Locaties

  • Italië
      • Trento, Italië, 38122
        • Werving
        • Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
        • Contact:
          • Orazio Caffo, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Werving
        • Irst Irccs
        • Contact:
          • Patrizia Serra, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud (beide geslachten)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Patiënten met solide en hematologische neoplasie (adjuvante of gevorderde setting) komen in aanmerking voor behandeling met orale therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ook intraveneus een antikankerbehandeling krijgen, omdat deze patiënten regelmatig het ziekenhuis bezoeken en nauwer contact hebben met het zorgpersoneel.
  • Patiënten die experimentele kankerbehandeling krijgen
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan onderzoeksprocedures (volgens de onderzoeker)
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een orale medicamenteuze behandeling die minder dan 3 maanden duurt.
  • Patiënten met een levensverwachting <12 weken.
  • Alle patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die niet in Bijlage C van het Protocol staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A. elektronisch dagboek (TreC-Onco)
Bij het basisbezoek krijgt elke patiënt toegewezen aan arm A het elektronische dagboek (geïnstalleerd op een smartphone of tablet), de orale medicatie voor de eerste behandelingscyclus en de afspraak voor de volgende cyclus. De patiënt wordt geïnstrueerd over het gebruik van het elektronisch dagboek en tevens wordt de gebruikershandleiding overhandigd. Met deze app kunnen patiënten parameters registreren die verband houden met hun gezondheidstoestand (bijv. medicijnen, bloeddruk, gewicht, koorts, bijwerkingen of andere symptomen) en door de "alarm" -functie herinnert het de patiënt eraan de tabletten in te nemen, met vermelding van de exacte dosering. Daarnaast kan de patiënt ook de dosisverlaging of het weglaten aangeven.
Apparaat: TreC-Onco
Bij het basisbezoek krijgt elke patiënt toegewezen aan arm A het elektronische dagboek (geïnstalleerd op een smartphone of tablet), de orale medicatie voor de eerste behandelingscyclus en de afspraak voor de volgende cyclus. De patiënt wordt geïnstrueerd over het gebruik van het elektronisch dagboek en tevens wordt de gebruikershandleiding overhandigd. Met deze app kunnen patiënten parameters registreren die verband houden met hun gezondheidstoestand (bijv. medicijnen, bloeddruk, gewicht, koorts, bijwerkingen of andere symptomen) en door de "alarm" -functie herinnert het de patiënt eraan de tabletten in te nemen, met vermelding van de exacte dosering. Daarnaast kan de patiënt ook de dosisverlaging of het weglaten aangeven.
Andere namen:
  • elektronisch dagboek
ANDER: B. papieren dagboek
Patiënten toegewezen aan arm B krijgen een papieren dagboek, orale medicatie voor de eerste behandelingscyclus en de afspraak voor de volgende cyclus. De patiënt krijgt instructies over het gebruik van het papieren dagboek.
Ander: Papieren dagboek
Patiënten toegewezen aan arm B krijgen een papieren dagboek, orale medicatie voor de eerste behandelingscyclus en de afspraak voor de volgende cyclus. De patiënt krijgt instructies over het gebruik van het papieren dagboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw: drugsverantwoordelijkheid
Tijdsspanne: 36 maanden

Om de effectiviteit van het elektronische dagboek te beoordelen bij het verbeteren van de therapietrouw.

De therapietrouw wordt bij elke behandelingscyclus beoordeeld door de resterende tabletten te tellen en wordt getest met de Fisher's exact-test. Het aantal pillen dat door het systeem wordt geteld, wordt vergeleken met het aantal pillen dat door de arts wordt geteld als restpillen die de patiënt bij het ziekenhuisbezoek heeft ingeleverd.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
redenen van niet-naleving
Tijdsspanne: 36 maanden
om de redenen voor niet-therapietrouw in elke groep te beschrijven (bijv. vergeetachtigheid, bijwerkingen, verkeerd begrijpen van het voorschrift) via beschrijvende statistiek: gemiddelde ± standaarddeviatie (sd) of mediaan en interkwartielbereik voor de variabelen continu en absolute en relatieve frequentie voor categorische variabelen.
36 maanden
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 36 maanden
beschrijf de therapietrouw van de patiënt met de verschillende strategieën (papieren dagboek of elektronisch) door middel van een korte vragenlijst. Gegevens worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistiek: gemiddelde ± standaarddeviatie (sd) of mediaan en interkwartielbereik voor de variabelen continu en absolute en relatieve frequentie voor categorische variabelen.
36 maanden
kostenanalyse
Tijdsspanne: 36 maanden
beschrijving van de kosten die gepaard gaan met het gebrek aan therapietrouw, zowel wat betreft de kosten voor geneesmiddelen als de algemene kosten voor de gezondheidszorg (ziekenhuisopnames, gezondheidsdiensten, toegang tot de afdeling spoedeisende hulp) (alleen IRST-centrum). Gegevens worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistiek: gemiddelde ± standaarddeviatie (sd) of mediaan en interkwartielbereik voor de variabelen continu en absolute en relatieve frequentie voor categorische variabelen.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST100.28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens beschikbaar om te delen: Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in de publicatie, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie worden ingediend. URL wordt op een later tijdstip verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op TreC-Onco

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren