Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající různé strategie ke zvýšení adherence k perorálním terapiím v onkohematologii

2. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Toto je multicentrická, intervenční, nefarmakologická studie o aplikaci pro řízení perorální protinádorové terapie.

Celkem bude zvažováno 124 pacientů.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k jedné z následujících intervencí:

A. elektronický deník B. papírový deník Primárním cílem studie je posoudit účinnost elektronického deníku při zlepšování adherence k perorální léčbě ve srovnání s papírovým deníkem u pacientů se solidními a hematologickými nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, intervenční, nefarmakologická studie o aplikaci pro řízení perorální protinádorové terapie.

Primárním cílem studie je posoudit účinnost elektronického deníku při zlepšování adherence k perorální léčbě ve srovnání s papírovým deníkem u pacientů se solidními a hematologickými nádory.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  1. popište důvody pro nedodržování v každé skupině (např. zapomnětlivost, vedlejší účinky, nepochopení předpisu),
  2. popište pacientovu compliance s nástrojem a modalitami (elektronický deník, papírový deník) prostřednictvím krátkého dotazníku
  3. popis nákladů souvisejících s terapeutickou nonadherencí. Celkem bude zvažováno 124 pacientů: registrace bude probíhat postupně, dokud nebude dosaženo předem stanoveného počtu.

Způsobilí pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí vyváženého postupu a bloky vyměněny za jednu z následujících intervencí, stratifikované podle typu terapie (chemoterapie vs. biologická léčba): A. elektronický deník B. papírový deník Elektronický deník se skládá aplikace pro Android (pro Android verze 2.2 a novější) pro mobilní zařízení, která slouží jako deník pacienta.

Adherence bude hodnocena v každém léčebném cyklu spočítáním zbývajících tablet. U pacientů s progresí onemocnění během šesti léčebných cyklů bude hodnocení adherence a tedy i počet zbývajících tablet ukončeno dnem progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trento, Itálie, 38122
        • Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Irst Irccs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let (obě pohlaví)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Pacienti se solidní a hematologickou neoplazií (adjuvantní nebo pokročilá léčba) kandidáti na léčbu perorální terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří také dostávají protinádorovou léčbu intravenózně, protože tito pacienti pravidelně docházejí do nemocnice a jsou v užším kontaktu se zdravotnickým personálem.
  • Pacienti podstupující experimentální léčbu rakoviny
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat na studijních postupech (podle názoru výzkumníka)
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na perorální medikamentózní léčbu trvající méně než 3 měsíce.
  • Pacienti s očekávanou délkou života <12 týdnů.
  • Všichni pacienti léčení léky, které nejsou uvedeny v dodatku C protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A. elektronický deník (TreC-Onco)
Při vstupní návštěvě obdrží každý pacient zařazený do ramene A elektronický deník (nainstalovaný na chytrém telefonu nebo tabletu), perorální léky pro první léčebný cyklus a termín pro další cyklus. Pacient bude poučen, jak používat elektronický deník, a také obdrží uživatelskou příručku. Tato aplikace umožňuje pacientům zaznamenávat parametry související s jejich zdravotním stavem (např. léky, krevní tlak, hmotnost, horečku, vedlejší účinky nebo jiné příznaky) a prostřednictvím funkce "alarm" připomíná pacientovi, aby si vzal tablety, a uvádí přesné dávkování. Pacient navíc může také označit snížení dávky nebo vynechání.
Přístroj: TreC-Onco
Při základní návštěvě dostane každý pacient zařazený do ramene A elektronický deník (nainstalovaný na chytrém telefonu nebo tabletu), perorální lék pro první léčebný cyklus a termín na další cyklus. Pacient bude poučen o používání elektronického deníku a bude mu předán také návod k použití. Tato aplikace umožňuje pacientům zaznamenávat parametry související s jejich zdravotním stavem (např. léky, krevní tlak, hmotnost, horečka, vedlejší účinky nebo jiné příznaky) a prostřednictvím funkce „alarm“ připomene pacientovi, aby si vzal tablety, s uvedením přesné dávky. Kromě toho může pacient také indikovat snížení dávky nebo vynechání.
Ostatní jména:
  • elektronický deník
Jiný: B. papírový deník
Pacientům přiřazeným do ramene B bude poskytnut papírový deník, perorální lék na první léčebný cyklus a termín na další cyklus. Pacient bude instruován, jak používat papírový deník.
Jiný: Papírový deník
Pacientům zařazeným do ramene B bude poskytnut papírový deník, perorální léky pro první léčebný cyklus a schůzka pro další cyklus. Pacient bude poučen, jak papírový deník používat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence: odpovědnost za léky
Časové okno: 36 měsíců

Posoudit účinnost elektronického deníku při zlepšování adherence k perorální terapii.

Adherence bude hodnocena v každém léčebném cyklu spočítáním zbývajících tablet a testována pomocí Fisherova exaktního testu. Počet pilulek spočítaných systémem bude porovnán s počtem pilulek napočítaných lékařem jako zbytkové pilulky vrácené pacientem při návštěvě nemocnice.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
důvody nedodržování
Časové okno: 36 měsíců
popsat důvody pro nedodržování léčby v každé skupině (např. zapomnětlivost, vedlejší účinky, nepochopení předpisu) prostřednictvím deskriptivní statistiky: průměr ± směrodatná odchylka (sd) nebo medián a interkvartilní rozmezí pro proměnné spojité a absolutní a relativní četnost pro kategorické proměnné.
36 měsíců
Compliance pacienta
Časové okno: 36 měsíců
popište, jak pacient vyhovuje různým strategiím (papírový deník nebo elektronický) prostřednictvím krátkého dotazníku. Data jsou analyzována pomocí deskriptivní statistiky: průměr ± standardní odchylka (sd) nebo medián a interkvartilní rozmezí pro proměnné spojité a absolutní a relativní četnost pro kategorické proměnné.
36 měsíců
analýza nákladů
Časové okno: 36 měsíců
popis nákladů spojených s nedostatkem terapeutické adherence, a to jak z hlediska nákladů na léky, tak celkových zdravotních nákladů (hospitalizace, zdravotní služby, přístup na urgentní příjem) (pouze centrum IRST). Data jsou analyzována pomocí deskriptivní statistiky: průměr ± standardní odchylka (sd) nebo medián a interkvartilní rozmezí pro proměnné spojité a absolutní a relativní četnost pro kategorické proměnné.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST100.28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data dostupná pro sdílení: Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v publikaci, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění. Adresa URL bude poskytnuta později.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TreC-Onco

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit