Klinisk studie som sammenligner ulike strategier for å øke tilslutningen til orale terapier i onkohematologi
Dette er en multisenter, intervensjonell, ikke-farmakologisk studie på en app for oral behandling mot kreftbehandling.
Totalt 124 pasienter vil bli vurdert.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til en av følgende intervensjoner:
A. elektronisk dagbok B. papirdagbok Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten til den elektroniske dagboken for å forbedre overholdelse av oral terapibehandling sammenlignet med papirdagboken, hos pasienter med solide og hematologiske svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, intervensjonell, ikke-farmakologisk studie på en app for oral behandling mot kreftbehandling.
Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten til den elektroniske dagboken for å forbedre overholdelse av oral terapibehandling sammenlignet med papirdagboken, hos pasienter med solide og hematologiske svulster.
De sekundære målene for studien er:
- beskriv årsakene til manglende overholdelse i hver gruppe (f. glemsomhet, bivirkninger, misforståelse av resept),
- beskrive pasientens etterlevelse av instrumentet og modaliteter (elektronisk dagbok, papirdagbok) gjennom et kort spørreskjema
- beskrivelse av kostnadene knyttet til terapeutisk manglende etterlevelse. Totalt 124 pasienter vil bli vurdert: påmelding vil skje fortløpende til det forhåndsbestemte antallet er nådd.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 ved å bruke en balansert prosedyre og blokker byttes ut til en av følgende intervensjoner, stratifisert etter type terapi (kjemoterapi vs biologisk terapi): A. elektronisk dagbok B. papirdagbok Den elektroniske dagboken består av av en Android-app (for Android versjon 2.2 og nyere) for mobile enheter, som fungerer som en dagbok for pasienten.
Etterlevelse vil bli vurdert ved hver behandlingssyklus ved å telle de gjenværende tablettene. For pasienter med sykdomsprogresjon innen seks behandlingssykluser, vil vurderingen av adherens og dermed tellingen av de gjenværende tablettene avsluttes på progresjonsdatoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trento, Italia, 38122
- Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Irst Irccs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år (begge kjønn)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Pasienter med solid og hematologisk neoplasi (adjuvant eller avansert setting) kandidater til behandling med oral terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som også mottar kreftbehandling intravenøst, da slike pasienter besøker sykehuset regelmessig og er i tettere kontakt med helsepersonell.
- Pasienter som får eksperimentell kreftbehandling
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med studieprosedyrer (etter forskerens mening)
- Pasienter som er kandidater for oral medikamentell behandling som varer mindre enn 3 måneder.
- Pasienter med forventet levealder <12 uker.
- Alle pasienter som behandles med legemidler som ikke er oppført i protokollvedlegg C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A. elektronisk dagbok (TreC-Onco)
Ved baseline-besøket vil hver pasient tildelt arm A få utlevert elektronisk dagbok (installert på smarttelefon eller nettbrett), oral medisin for den første behandlingssyklusen og avtale for neste syklus.
Pasienten vil bli instruert i hvordan man bruker den elektroniske dagboken, og brukermanualen vil også bli gitt.
Denne appen lar pasienter registrere parametere knyttet til helsetilstanden deres (f.eks.
medisiner, blodtrykk, vekt, feber, bivirkninger eller andre symptomer) og gjennom "alarm"-funksjonen minner den pasienten om å ta tabletter, med angivelse av nøyaktig dosering.
I tillegg kan pasienten også angi dose-reduksjon eller utelatelse.
|
Ved baseline-besøket vil hver pasient som er tildelt arm A få den elektroniske dagboken (installert på en smarttelefon eller nettbrett), den orale medisinen for den første behandlingssyklusen og avtalen for neste syklus.
Pasienten vil bli instruert i hvordan den elektroniske dagboken skal brukes, og brukermanualen vil også bli gitt.
Denne appen lar pasienter registrere parametere relatert til deres helsetilstand (f.eks.
medisiner, blodtrykk, vekt, feber, bivirkninger eller andre symptomer) og gjennom "alarm"-funksjonen minner den pasienten på å ta tablettene, med angivelse av nøyaktig dosering.
I tillegg kan pasienten også angi dosereduksjon eller utelatelse.
Andre navn:
|
|
Annen: B. papirdagbok
Pasienter tildelt arm B vil få utlevert en papirdagbok, oral medisin for den første behandlingssyklusen og avtale for neste syklus.
Pasienten vil bli instruert i hvordan papirdagboken skal brukes. |
Pasienter tildelt arm B vil få en papirdagbok, oral medisinering for første behandlingssyklus og avtale for neste syklus.
Pasienten vil bli instruert i bruk av papirdagboken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse: narkotikaansvar
Tidsramme: 36 måneder
|
For å vurdere effektiviteten til den elektroniske dagboken for å forbedre overholdelse av oral terapi. Vedlikehold vil bli vurdert ved hver behandlingssyklus ved å telle de gjenværende tablettene, og testet med Fishers eksakte test. Antall piller som telles av systemet vil bli sammenlignet med det som telles av legen som gjenværende piller pasienten returnerer ved sykehusbesøket. |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årsaker til manglende overholdelse
Tidsramme: 36 måneder
|
for å beskrive årsakene til manglende overholdelse av behandling i hver gruppe (f.eks.
glemsel, bivirkninger, misforståelse av resepten) gjennom beskrivende statistikk: gjennomsnitt ± standardavvik (sd) eller median og interkvartilt område for variablene kontinuerlig og absolutt og relativ frekvens for kategoriske variabler.
|
36 måneder
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
beskrive pasientens etterlevelse av de ulike strategiene (papirdagbok eller elektronisk) gjennom et kort spørreskjema.
Data analyseres gjennom beskrivende statistikk: gjennomsnitt ± standardavvik (sd) eller median og interkvartilt område for variablene kontinuerlig og absolutt og relativ frekvens for kategoriske variabler.
|
36 måneder
|
|
kostnadsanalyse
Tidsramme: 36 måneder
|
beskrivelse av kostnadene knyttet til manglende terapeutisk etterlevelse, både når det gjelder kostnader til legemidler og samlede helsekostnader (sykehusinnleggelser, helsetjenester, tilgang til Legevakt) (kun IRST-sentral).
Data analyseres gjennom beskrivende statistikk: gjennomsnitt ± standardavvik (sd) eller median og interkvartilt område for variablene kontinuerlig og absolutt og relativ frekvens for kategoriske variabler.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRST100.28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .