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종양혈액학에서 경구 요법에 대한 순응도를 높이기 위한 다양한 전략을 비교하는 임상 연구

2025년 12월 2일 업데이트: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

이것은 경구용 항암 치료 관리를 위한 앱에 대한 다기관, 중재적, 비약리학적 연구입니다.

총 124명의 환자가 고려될 것입니다.

환자는 다음 중재 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.

A. 전자 일기장 B. 종이 일기장 연구의 주요 목적은 고형 및 혈액 종양 환자에서 종이 일기장에 비해 경구 요법 치료 순응도를 개선하는 전자 일기장의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경구용 항암 치료 관리를 위한 앱에 대한 다기관, 중재적, 비약리학적 연구입니다.

이 연구의 주요 목표는 고형 및 혈액학적 종양이 있는 환자에서 종이 일기에 비해 구강 요법 치료에 대한 순응도를 개선하는 전자 일기의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. 각 그룹의 불이행 이유를 설명하십시오(예: 건망증, 부작용, 처방착오),
  2. 짧은 설문지를 통해 기기 및 양식(전자 일기, 종이 일기)에 대한 환자의 순응도를 설명합니다.
  3. 치료 비순응과 관련된 비용에 대한 설명. 총 124명의 환자가 고려될 것입니다. 등록은 미리 결정된 수에 도달할 때까지 연속적으로 이루어집니다.

적격 환자는 균형 잡힌 절차를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되고 블록은 요법 유형(화학 요법 대 생물학적 요법)에 따라 계층화된 다음 중재 중 하나로 교환됩니다. A. 전자 일기 B. 종이 일기 전자 일기는 다음으로 구성됩니다. 환자의 다이어리 역할을 하는 모바일 장치용 Android 앱(Android 버전 2.2 이상용).

나머지 정제를 세어 각 치료 주기에서 순응도를 평가합니다. 6회 치료 주기 내에 질병이 진행된 환자의 경우, 순응도 평가 및 이에 따른 나머지 정제 수는 진행 날짜에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • Ospedale Civile Santa Chiara di Trento
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Irst Irccs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세(남녀 모두)
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤2
  • 고형 및 혈액학적 신생물(보조 또는 고급 설정)이 있는 환자는 경구 요법으로 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정맥 주사로 항암 치료를 받는 환자도 정기적으로 병원을 방문하고 의료진과 더 밀접하게 접촉합니다.
  • 실험적 암 치료를 받는 환자
  • 연구 절차에 협조할 수 없는 환자(연구원의 의견)
  • 3개월 미만 지속되는 경구 약물 치료 대상자.
  • 기대 여명이 12주 미만인 환자.
  • 프로토콜 부록 C에 나열되지 않은 약물로 치료받는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A. 전자 일기 (TreC-Onco)
베이스라인 방문 시, A 군에 배정된 각 환자는 전자 일기(스마트폰이나 태블릿에 설치됨), 첫 번째 치료 주기용 경구 약물 및 다음 주기 예약을 제공받습니다. 환자에게는 전자 일기 사용 방법에 대한 지침이 제공되며, 사용 설명서도 함께 제공됩니다. 이 앱을 통해 환자는 건강 상태와 관련된 매개변수(예: 약물, 혈압, 체중, 발열, 부작용 또는 기타 증상)를 기록할 수 있으며, "알람" 기능을 통해 정확한 용량을 표시하면서 환자에게 약물 복용을 상기시킵니다. 또한 환자는 용량 감량이나 생략을 표시할 수도 있습니다.
장치: TreC-온코
베이스라인 방문에서 A군에 배정된 각 환자에게는 전자 다이어리(스마트폰 또는 태블릿에 설치됨), 첫 번째 치료 주기의 경구 투약 및 다음 주기의 약속이 제공됩니다. 환자는 전자 다이어리 사용 방법에 대해 교육을 받고 사용 설명서도 제공됩니다. 이 앱을 통해 환자는 자신의 건강 상태와 관련된 매개변수를 기록할 수 있습니다(예: 약물, 혈압, 체중, 발열, 부작용 또는 기타 증상) 및 "알람" 기능을 통해 환자에게 알약 복용을 상기시켜 정확한 복용량을 알려줍니다. 또한 환자는 용량 감소 또는 생략을 표시할 수도 있습니다.
다른 이름들:
  • 전자 일기
다른: B. 종이 일기
B군에 배정된 환자는 첫 번째 치료 주기 동안 종이 일지, 경구 약물 및 다음 주기 예약을 받게 됩니다. 환자는 종이 일지 사용 방법에 대해 교육을 받게 됩니다.
다른: 종이 일기
팔 B에 배정된 환자에게는 종이 다이어리, 첫 번째 치료 주기에 대한 경구 투약 및 다음 주기에 대한 약속이 제공됩니다. 환자는 종이 일기를 사용하는 방법에 대해 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수: 약물 책임
기간: 36개월

구강 치료에 대한 순응도를 향상시키는 전자 일기의 효과를 평가합니다.

순응도는 나머지 정제를 세어 각 치료 주기에서 평가하고 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 테스트합니다. 시스템에 의해 계산된 알약의 수는 병원 방문 시 환자가 반환한 잔여 알약으로 의사가 계산한 것과 비교됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불이행 사유
기간: 36개월
각 그룹에서 치료를 따르지 않는 이유를 설명하기 위해(예: 건망증, 부작용, 처방에 대한 오해) 기술 통계를 통해: 변수 연속에 대한 평균 ± 표준 편차(sd) 또는 중앙값 및 사분위수 범위 및 범주형 변수에 대한 절대 및 상대 빈도.
36개월
환자 준수
기간: 36개월
짧은 설문지를 통해 다양한 전략(종이 일기 또는 전자)에 대한 환자의 순응도를 설명합니다. 데이터는 기술 통계를 통해 분석됩니다: 평균 ± 표준 편차(sd) 또는 변수 연속에 대한 중앙값 및 사분위수 범위 및 범주형 변수에 대한 절대 및 상대 빈도.
36개월
비용 분석
기간: 36개월
약물 비용 및 전반적인 건강 비용(입원, 의료 서비스, 응급실 이용) 측면에서 치료 순응도 부족과 관련된 비용에 대한 설명(IRST 센터만 해당). 데이터는 기술 통계를 통해 분석됩니다: 평균 ± 표준 편차(sd) 또는 변수 연속에 대한 중앙값 및 사분위수 범위 및 범주형 변수에 대한 절대 및 상대 빈도.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

수사관

  • 연구 의자: Alessandro Passardi, MD, Irccs Irst

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRST100.28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 가능 데이터: 비식별화 후 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

출판 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. URL은 추후 제공될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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